Hodnocení účinků fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení palatinální sliznice
Fibrin bohatý na krevní destičky urychluje hojení ran a snižuje pooperační komplikace palatinálního subepiteliálního dárce pojivové tkáně: kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšná léčba gingivální recese (GR) je založena na použití klinicky předvídatelných postupů parodontální plastické chirurgie (PPS). Existuje mnoho postupů a byly navrženy různé chirurgické postupy. Koronálně pokročilý lalok a subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) je dobrou kombinací pro zvětšení šířky keratinizované tkáně a snížení rozsahu gingivální recese.
SCTG má větší předvídatelnost pro pokrytí kořenů a způsobuje pacientovi minimální nepohodlí. Ačkoli se dárcovské místo hojí s primárním záměrem, což způsobuje méně jizvy, u některých různých odběrových postupů nemusí být dosaženo primárního uzavření chlopně kvůli povaze tlustých palatinálních tkání.
V místě dárce se mohou objevit některé potenciální komplikace, jako je: nekróza štěpu a patra, bolest, nadměrné krvácení, vleklý diskomfort, infekce v místě dárce a v některých případech parestézie v místě dárce.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček získaný jednoduchým postupem, který nevyžaduje biochemické postižení krve. Trojrozměrná fibrinová síť a přítomnost mnoha růstových faktorů, jako je fibroblastový růstový faktor, destičkový růstový faktor (PDGF) a epidermální růstový faktor, podporuje účinnou neovaskularizaci, zrychlené uzavírání rány a rychlou remodelaci jizevnaté tkáně. Silná fibrinová architektura jej odlišuje od jiných druhů koncentrátů krevních destiček a zdá se, že je odpovědná za pomalé uvolňování růstových faktorů po dobu 7-14 dnů5. Toto období je považováno za dostatečné k prevenci komplikací po transplantaci pojivové tkáně. Od prvního popisu Choukrounem v roce 2000 se PRF používá v klinické oblasti více než deset let v ústní chirurgii a implantologické stomatologii.
Na základě známých biologických účinků PRF je cílem této studie zhodnotit PRF v managementu dárcovských míst měkkých tkání z hlediska krvácení a pocitu bolesti a sledovat změny v hojení tkání po zákroku štěpu pojiva na patro dárcovské stránky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Deni̇zli̇
-
Denizli, Deni̇zli̇, Krocan, 20070
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří potřebovali štěp pojivové tkáně pro léčbu gingiválních recesí, byli zahrnuti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými poruchami (imunologická onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus, probíhající chemoterapie nebo radioterapie),
- kouření,
- nevolnost
- těhotenství/laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: štěp pojivové tkáně
Lék: lokální anestezie (2% lidokain s 1:100 000 epinefrin/ultrakain ds ampule) Ostatní jména:
|
anestezie palatinální sliznice odběr subepiteliálního pojivového štěpu - šití (5/0 hedvábné šití)
|
|
Experimentální: štěp pojivové tkáně a PRF
Lék: lokální anestezie (2% lidokain s 1:100 000 epinefrin/ultrakain ds ampule) Ostatní jména: -5/0 hedvábný steh |
anestezie palatinální sliznice odběr subepiteliálního pojivového štěpu - šití (5/0 hedvábné šití)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definování hojení ran na 40 pacientů s indexem časného hojení
Časové okno: 14 dní
|
ke kontrole časného hojení ran na dárcovském místě na patře pomocí indexu časného hojení 3., 7. a 14. pooperační den.
(1) úplné uzavření chlopně, žádná fibrinová linie v interproximální oblasti; (2) úplné uzavření chlopně, jemná fibrinová linie v interproximální oblasti; (3) úplné uzavření chlopně, fibrinová sraženina v interproximální oblasti; (4) neúplné uzavření chlopně, částečná nekróza interproximální tkáně; a (5) neúplné uzavření chlopně, úplná nekróza interproximální tkáně
|
14 dní
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
|
Pacienti byli instruováni, aby vyplnili deník bolesti za den na operaci, první den, třetí den, sedmý den, desátý den po operaci.
Pro měření vnímání byla použita vizuální analogová stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry ukotvené 2 extrémy.
Celkové skóre bylo 100 a menší skóre bylo 0 podle této stupnice.
Podle této stupnice „0“ znamená žádnou bolest, žádné nepohodlí při žvýkání a mluvení, zatímco „100“ znamená „nejhorší bolest, extrémní nepohodlí při žvýkání a mluvení“
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Pacientům bylo řečeno, aby zaznamenali DB, „přítomný“ nebo „nepřítomný“ v 7denním pooperačním období.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barevná shoda tkáně
Časové okno: 14 dní
|
Ve dnech 3, 7, 14 byla barva patrové sliznice hodnocena pomocí skóre VAS s přilehlou a protilehlou barvou sliznice.
V tomto hodnocení 0 bodů nevykazovalo žádnou barevnou shodu a 100 bodů vykazovalo vynikající shodu barev s hodnocenými tkáněmi
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/44407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .