Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av blodplaterikt fibrin på den patale slimhinnehelbredelsen

7. november 2018 oppdatert av: AYSAN LEKTEMUR ALPAN, Pamukkale University

Blodplaterikt fibrin akselererer sårheling og reduserer postoperative komplikasjoner av patale subepiteliale bindevevsdonorsted: en kontrollert randomisert klinisk studie

Subepitelial bindevevsgraft (SCTG) har større forutsigbarhet for rotdekning og forårsaker minimalt ubehag for pasienten. Selv om donorstedet helbreder med primær intensjon og forårsaker mindre arrvev, kan det hende at primær klafflukking ikke oppnås i noen forskjellige høstingsprosedyrer på grunn av naturen til tykt palatalt vev. Noen potensielle komplikasjoner kan oppstå på donorstedet, slik som: nekrose av graft- og palatalstedet, smerte, kraftig blødning, langvarig ubehag, infeksjon på donorstedet og i noen tilfeller parestesi på donorstedet. Blodplaterikt fibrin (PRF) er et blodplatekonsentrat oppnådd ved en enkel prosedyre som ikke krever biokjemisk blodinvolvering. Basert på de kjente biologiske effektene av PRF, er målet med denne studien å evaluere PRF ved håndtering av bløtvevsdonorsteder når det gjelder blødning og smertefølelse, og for å observere endringene i vevstilheling etter en subepitelial bindevevstransplantasjon på palatal donorsted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket behandling av gingival resesjon (GR) er basert på bruk av klinisk forutsigbare periodontal plastisk kirurgi (PPS) prosedyrer. Det er mange prosedyrer og forskjellige kirurgiske prosedyrer ble foreslått. Koronalt avansert klaff og subepitelial bindevevsgraft (SCTG) er en god kombinasjon for å øke den keratiniserte vevsbredden og redusere mengden av gingival resesjon.

SCTG har større forutsigbarhet for rotdekning og forårsaker minimalt ubehag for pasienten. Selv om donorstedet helbreder med primær intensjon og forårsaker mindre arrvev, kan det hende at primær klafflukking ikke oppnås i noen forskjellige høstingsprosedyrer på grunn av naturen til tykt palatalt vev.

Noen potensielle komplikasjoner kan oppstå på donorstedet, slik som: nekrose av graft- og palatalstedet, smerte, kraftig blødning, langvarig ubehag, infeksjon på donorstedet og i noen tilfeller parestesi på donorstedet.

Blodplaterikt fibrin (PRF) er et blodplatekonsentrat oppnådd ved en enkel prosedyre som ikke krever biokjemisk blodpåvirkning. Det tredimensjonale fibrinnettverket og tilstedeværelsen av mange vekstfaktorer som fibroblastvekstfaktor, blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) og epidermal vekstfaktor støtter effektiv neovaskularisering, akselerert sårlukking og rask remodellering av cicatricial vev. Den sterke fibrinarkitekturen skiller den fra andre typer blodplatekonsentrater, og den ser ut til å være ansvarlig for langsom frigjøring av vekstfaktorer over en periode på 7-14 dager5. Denne perioden anses som tilstrekkelig til å forhindre komplikasjoner etter bindevevstransplantasjon. Siden den første beskrivelsen av Choukroun i 2000, har PRF blitt brukt i det kliniske feltet i mer enn et tiår innen oral kirurgi og implantatodontologi.

Basert på de kjente biologiske effektene av PRF, er målet med denne studien å evaluere PRF i håndteringen av bløtvevsdonorsteder i form av blødning og smertefølelse, og å observere endringene i vevsheling etter bindevevstransplantasjon ved palatal. giverside.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Deni̇zli̇
      • Denizli, Deni̇zli̇, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som trengte bindevevstransplantasjon for behandling av gingival-resesjoner ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske lidelser (immunologiske sykdommer, ukontrollert diabetes mellitus, pågående kjemoterapi eller strålebehandling),
  • røyking,
  • kvalme
  • graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bindevevstransplantasjon

Legemiddel: lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin/ultrakain ds-ampull)

Andre navn:

  • 5/0 silkesutur
Fremgangsmåte: bindevevstransplantasjon
  • anestesi av den palatale slimhinnen
  • høsting av subepitelial bindevevstransplantasjon
  • suturering (5/0 silkesutur)
Fremgangsmåte: bindevevsgraft&PRF

anestesi av palatal mucosa subepitelial bindevev graft høsting

-sutur (5/0 silkesutur)

Annen: bindevevsgraft&PRF
  • tar blod fra pasienten
  • sentrifugere blod
  • få PRF
Eksperimentell: bindevevsgraft&PRF

Medikament: lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin/ultrakain ds ampull)

Andre navn:

-5/0 silkesutur
Fremgangsmåte: bindevevstransplantasjon
  • anestesi av den palatale slimhinnen
  • høsting av subepitelial bindevevstransplantasjon
  • suturering (5/0 silkesutur)
Fremgangsmåte: bindevevsgraft&PRF

anestesi av palatal mucosa subepitelial bindevev graft høsting

-sutur (5/0 silkesutur)

Annen: bindevevsgraft&PRF
  • tar blod fra pasienten
  • sentrifugere blod
  • få PRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definerer sårheling til 40 pasienter med tidlig tilhelingsindeks
Tidsramme: 14 dager
å inspisere den tidlige sårhelingen på donorstedet på ganen ved å bruke tidlig tilhelingsindeks på 3., 7. og 14. postoperativt. (1) fullstendig klafflukking, ingen fibrinlinje i det interproksimale området; (2) fullstendig klafflukking, fin fibrinlinje i det interproksimale området; (3) fullstendig klafflukking, fibrinpropp i det interproksimale området; (4) ufullstendig klafflukking, delvis nekrose av det interproksimale vevet; og (5) ufullstendig klafflukking, fullstendig nekrose av det interproksimale vevet
14 dager
postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
Pasientene ble bedt om å fylle ut smertedagbok for dagen ved operasjonen, første dag, tredje dag, syvende dag, tiende dag etter operasjonen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) som består av en 10-cm linje forankret av 2 ytterpunkter ble brukt til persepsjonsmålinger. Total poengsum var 100 og mindre poengsum var 0 i henhold til denne skalaen. I følge denne skalaen betyr "0" ingen smerte, ingen ubehag under tygging og tale, mens "100" betydde "verste smerte, ekstremt ubehag under tygging og snakking"
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødning
Tidsramme: 7 dager
Pasientene ble bedt om å registrere DB, "tilstede" eller "fraværende" i en 7-dagers postoperativ periode.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsfarge matcher
Tidsramme: 14 dager
På dag 3, 7, 14 ble fargen på den palatale slimhinnen vurdert av VAS-skåren med den tilstøtende og motsatte slimhinnefargen. I denne evalueringen viste 0 poeng ingen fargetilpasning, og 100 poeng viste utmerket fargetilpasning med evaluert vev
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60116787-020/44407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere