Evaluering af virkningerne af blodpladerigt fibrin på den patale slimhindeheling
Blodpladerigt fibrin accelererer sårheling og reducerer postoperative komplikationer af patale subepiteliale bindevævsdonorsted: et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesfuld behandling af gingival recession (GR) er baseret på brugen af klinisk forudsigelige parodontale plastikkirurgi (PPS) procedurer. Der er mange procedurer, og forskellige kirurgiske procedurer blev foreslået. Koronalt avanceret flap og subepitelial bindevævsgraft (SCTG) er en god kombination til at øge den keratiniserede vævsbredde og reducere mængden af gingival recession.
SCTG har større forudsigelighed for roddækning og forårsager minimalt ubehag for patienten. Selvom donorstedet heler med primær hensigt, hvilket forårsager mindre arvæv, kan primær klaplukning i nogle forskellige høstprocedurer muligvis ikke opnås på grund af beskaffenheden af tykt palatalvæv.
Nogle potentielle komplikationer kan forekomme på donorstedet, såsom: nekrose af transplantat- og palatalstedet, smerte, kraftig blødning, langvarig ubehag, infektion på donorstedet og i nogle tilfælde paræstesi på donorstedet.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er et blodpladekoncentrat opnået ved en simpel procedure, der ikke kræver biokemisk blodpåvirkning. Det tredimensionelle fibrin-netværk og tilstedeværelsen af mange vækstfaktorer såsom fibroblast-vækstfaktor, blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) og epidermal vækstfaktor understøtter effektiv neovaskularisering, accelereret sårlukning og hurtig cicatricial vævsremodellering. Den stærke fibrinarkitektur adskiller den fra andre slags blodpladekoncentrater, og den synes ansvarlig for den langsomme frigivelse af vækstfaktorer over en periode på 7-14 dage5. Denne periode ses som tilstrækkelig til at forhindre komplikationer efter bindevævstransplantation. Siden den første beskrivelse af Choukroun i 2000, har PRF været brugt i det kliniske område i mere end et årti inden for oral kirurgi og implantat-tandpleje.
Baseret på de kendte biologiske virkninger af PRF, er formålet med denne undersøgelse at evaluere PRF i håndteringen af bløddelsdonorsteder i form af blødning og smertefornemmelse og at observere ændringerne i vævsheling efter bindevævstransplantatprocedure ved palatal. donorside.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Deni̇zli̇
-
Denizli, Deni̇zli̇, Kalkun, 20070
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som havde behov for bindevævstransplantation til behandling af tandkødsrecesser blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske lidelser (immunologiske sygdomme, ukontrolleret diabetes mellitus, igangværende kemoterapi eller strålebehandling),
- rygning,
- kvalme
- graviditet/amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bindevævstransplantation
Lægemiddel: lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100.000 epinephrin/ultracain ds ampul) Andre navne:
|
anæstesi af palatal mucosa subepitelial bindevævstransplantat høst -sutur (5/0 silkesutur)
|
|
Eksperimentel: bindevævsgraft&PRF
Lægemiddel: lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100.000 epinephrin/ultracain ds ampul) Andre navne: -5/0 silkesutur |
anæstesi af palatal mucosa subepitelial bindevævstransplantat høst -sutur (5/0 silkesutur)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition af sårheling til 40 patienter med tidlig helingsindeks
Tidsramme: 14 dage
|
at inspicere den tidlige sårheling på donorstedet på ganen ved hjælp af tidlig helingsindeks på 3., 7. og 14. postoperativt.
(1) fuldstændig klaplukning, ingen fibrinlinje i det interproksimale område; (2) fuldstændig klaplukning, fin fibrinlinje i det interproksimale område; (3) fuldstændig klaplukning, fibrinkoagel i det interproksimale område; (4) ufuldstændig klaplukning, delvis nekrose af det interproksimale væv; og (5) ufuldstændig klaplukning, fuldstændig nekrose af det interproksimale væv
|
14 dage
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 10 dage
|
Patienterne blev instrueret i at udfylde smertedagbog for dagen ved operationen, første dag, tredje dag, syvende dag, tiende dag efter operationen.
Den visuelle analoge skala (VAS), der består af en 10 cm linje forankret af 2 yderpunkter, blev brugt til perceptionsmålinger.
Samlet score var 100 og mindre score var 0 ifølge denne skala.
Ifølge denne skala betyder "0" ingen smerte, intet ubehag under tygning og tale, mens "100" betød "værste smerter, ekstremt ubehag under tygning og tale"
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne fik besked på at registrere DB, 'til stede' eller 'fraværende' i en 7-dages postoperativ periode.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsfarve matcher
Tidsramme: 14 dage
|
På dag 3, 7, 14 blev farven på den palatale slimhinde vurderet ved hjælp af VAS-scoren med den tilstødende og modsatte slimhindefarve.
I denne evaluering viste 0 point ingen farvematchning, og 100 point viste fremragende farvematchning med evalueret væv
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020/44407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .