Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van bloedplaatjesrijk fibrine op de genezing van het slijmvlies van het gehemelte

7 november 2018 bijgewerkt door: AYSAN LEKTEMUR ALPAN, Pamukkale University

Bloedplaatjesrijk fibrine versnelt wondgenezing en vermindert postoperatieve complicaties van donorplaats van subepitheliaal bindweefsel in de mond: een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) heeft een grotere voorspelbaarheid voor worteldekking en veroorzaakt minimaal ongemak voor de patiënt. Hoewel de donorplaats geneest met de primaire bedoeling om minder littekenweefsel te veroorzaken, kan bij sommige verschillende oogstprocedures de primaire sluiting van de flap mogelijk niet worden bereikt vanwege de aard van het dikke palatinale weefsel. Sommige mogelijke complicaties kunnen optreden op de donorplaats, zoals: necrose van het transplantaat en de palatale plaats, pijn, overmatige bloeding, langdurig ongemak, infectie op de donorplaats en in sommige gevallen paresthesie op de donorplaats. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat dat wordt verkregen door middel van een eenvoudige procedure waarvoor geen biochemische bloedbetrokkenheid nodig is. Op basis van de bekende biologische effecten van PRF is het doel van deze studie om de PRF te evalueren bij het beheer van donorplaatsen van zacht weefsel. in termen van bloeding en pijnsensatie, en om de veranderingen in weefselgenezing te observeren na een subepitheliale bindweefseltransplantatieprocedure op de palatale donorplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle behandeling van tandvleesrecessie (GR) is gebaseerd op het gebruik van klinisch voorspelbare parodontale plastische chirurgie (PPS) procedures. Er zijn veel procedures en verschillende chirurgische procedures werden voorgesteld. Coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) is een goede combinatie om de verhoornde weefselbreedte te vergroten en de hoeveelheid tandvleesrecessie te verminderen.

SCTG heeft een grotere voorspelbaarheid voor worteldekking en veroorzaakt minimaal ongemak voor de patiënt. Hoewel de donorplaats geneest met de primaire bedoeling om minder littekenweefsel te veroorzaken, kan bij sommige verschillende oogstprocedures de primaire sluiting van de flap mogelijk niet worden bereikt vanwege de aard van het dikke palatinale weefsel.

Sommige mogelijke complicaties kunnen optreden op de donorplaats, zoals: necrose van het transplantaat en de palatale plaats, pijn, overmatige bloeding, langdurig ongemak, infectie op de donorplaats en in sommige gevallen paresthesie op de donorplaats.

Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat dat wordt verkregen door een eenvoudige procedure waarbij geen biochemische bloedbetrokkenheid nodig is. Het driedimensionale fibrinenetwerk en de aanwezigheid van vele groeifactoren zoals fibroblastgroeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) en epidermale groeifactor ondersteunen effectieve neovascularisatie, versnelde wondsluiting en snelle hermodellering van cicatriciaal weefsel. De sterke fibrine-architectuur onderscheidt het van andere soorten bloedplaatjesconcentraten en het lijkt verantwoordelijk te zijn voor de langzame afgifte van groeifactoren gedurende een periode van 7-14 dagen5. Deze periode wordt voldoende geacht om complicaties na bindweefseltransplantatie te voorkomen. Sinds de eerste beschrijving door Choukroun in 2000 wordt PRF al meer dan een decennium in de klinische praktijk gebruikt in de kaakchirurgie en de tandheelkunde op implantaten.

Gebaseerd op de bekende biologische effecten van PRF, is het doel van deze studie om de PRF te evalueren bij het beheer van donorplaatsen van zacht weefsel in termen van bloeding en pijnsensatie, en om de veranderingen in weefselgenezing na een bindweefseltransplantaatprocedure bij palataal te observeren. donor site.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Deni̇zli̇
      • Denizli, Deni̇zli̇, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een bindweefseltransplantaat nodig hadden voor de behandeling van tandvleesrecessies, werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen (immunologische ziekten, ongecontroleerde diabetes mellitus, lopende chemotherapie of radiotherapie),
  • roken,
  • misselijkheid
  • zwangerschap/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bindweefseltransplantaat

Geneesmiddel:lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine/ultracaïne ds ampul)

Andere namen:

  • 5/0 zijden hechtdraad
Procedure: bindweefseltransplantaat
  • verdoving van het palatinale slijmvlies
  • subepitheliaal bindweefseltransplantaat oogsten
  • hechten (5/0 zijden hechtdraad)
Procedure: bindweefseltransplantaat & PRF

anesthesie van de palatinale mucosa subepitheliaal bindweefseltransplantaat oogsten

-hechten (5/0 zijden hechtdraad)

Ander: bindweefseltransplantaat & PRF
  • bloed afnemen bij patiënt
  • bloed centrifugeren
  • PRF verkrijgen
Experimenteel: bindweefseltransplantaat & PRF

Geneesmiddel: lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine/ultracaïne ds ampul)

Andere namen:

-5/0 zijden hechtdraad
Procedure: bindweefseltransplantaat
  • verdoving van het palatinale slijmvlies
  • subepitheliaal bindweefseltransplantaat oogsten
  • hechten (5/0 zijden hechtdraad)
Procedure: bindweefseltransplantaat & PRF

anesthesie van de palatinale mucosa subepitheliaal bindweefseltransplantaat oogsten

-hechten (5/0 zijden hechtdraad)

Ander: bindweefseltransplantaat & PRF
  • bloed afnemen bij patiënt
  • bloed centrifugeren
  • PRF verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing definiëren voor 40 patiënten met vroege genezingsindex
Tijdsspanne: 14 dagen
om de vroege wondgenezing op de donorplaats in het gehemelte te inspecteren met behulp van de vroege genezingsindex op de 3e, 7e en 14e postoperatief. (1) volledige flapsluiting, geen fibrinelijn in het interproximale gebied; (2) volledige flapsluiting, fijne fibrinelijn in het interproximale gebied; (3) volledige flapsluiting, fibrinestolsel in het interproximale gebied; (4) onvolledige flapsluiting, gedeeltelijke necrose van het interproximale weefsel; en (5) onvolledige flapsluiting, volledige necrose van het interproximale weefsel
14 dagen
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Patiënten kregen de instructie om een ​​pijndagboek in te vullen voor de dag van de operatie, de eerste dag, de derde dag, de zevende dag en de tiende dag na de operatie. De visuele analoge schaal (VAS) die bestaat uit een lijn van 10 cm verankerd door 2 uitersten werd gebruikt voor waarnemingsmetingen. De totale score was 100 en minder score was 0 volgens deze schaal. Volgens deze schaal betekent "0" geen pijn, geen ongemak tijdens kauwen en spreken, terwijl de "100" betekende 'ergste pijn, extreem ongemak tijdens kauwen en spreken'
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënten werd verteld om DB, 'aanwezig' of 'afwezig' te registreren in een postoperatieve periode van 7 dagen.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kleur van het weefsel komt overeen
Tijdsspanne: 14 dagen
Op dag 3, 7, 14 werd de kleur van het gehemelte slijmvlies beoordeeld door de VAS-score met de aangrenzende en tegenoverliggende slijmvlieskleur. In deze evaluatie toonden 0 punten geen kleurovereenkomst en 100 punten toonden uitstekende kleurovereenkomst met geëvalueerde weefsels
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60116787-020/44407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren