Ocena wpływu fibryny bogatopłytkowej na gojenie błony śluzowej podniebienia
Fibryna bogatopłytkowa przyspiesza gojenie się ran i zmniejsza powikłania pooperacyjne miejsca pobrania tkanki łącznej podnabłonkowej podniebienia: kontrolowane randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie recesji dziąseł (GR) opiera się na zastosowaniu klinicznie przewidywalnych procedur chirurgii plastycznej przyzębia (PPS). Istnieje wiele procedur i zaproponowano różne procedury chirurgiczne. Przesunięty dokoronowo płat i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) to dobre połączenie w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej tkanki i zmniejszenia ilości recesji dziąseł.
SCTG ma większą przewidywalność pokrycia korzenia i powoduje minimalny dyskomfort dla pacjenta. Chociaż miejsce dawcze goi się z pierwotnym zamiarem, powodując mniej tkanki bliznowatej, w niektórych różnych procedurach pobierania pierwotne zamknięcie płata może nie zostać osiągnięte ze względu na naturę grubych tkanek podniebienia.
W miejscu dawczym mogą wystąpić pewne potencjalne powikłania, takie jak: martwica przeszczepu i miejsca podniebienia, ból, nadmierny krwotok, przedłużający się dyskomfort, zakażenie miejsca dawczego, aw niektórych przypadkach parestezje w miejscu dawczym.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest koncentratem płytek krwi otrzymywanym w prostej procedurze, która nie wymaga biochemicznego zaangażowania krwi. Trójwymiarowa sieć fibrynowa oraz obecność wielu czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu fibroblastów, płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) i naskórkowy czynnik wzrostu, sprzyja efektywnej neowaskularyzacji, przyspieszonemu zamykaniu ran i szybkiej przebudowie tkanki bliznowatej. Silna architektura fibryny wyróżnia go spośród innych rodzajów koncentratów płytek krwi i wydaje się odpowiadać za powolne uwalnianie czynników wzrostu w okresie 7-14 dni5. Okres ten uważa się za wystarczający, aby zapobiec powikłaniom po przeszczepie tkanki łącznej. Od czasu pierwszego opisu Choukrouna w 2000 roku, PRF jest stosowany w praktyce klinicznej od ponad dekady w chirurgii jamy ustnej i implantologii.
Opierając się na znanych efektach biologicznych PRF, celem tego badania jest ocena PRF w leczeniu miejsc pobrania tkanki miękkiej pod kątem krwawienia i odczuwania bólu oraz obserwacja zmian w gojeniu się tkanek po zabiegu przeszczepu tkanki łącznej w okolicy podniebienia strona dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Deni̇zli̇
-
Denizli, Deni̇zli̇, Indyk, 20070
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy potrzebowali przeszczepu tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi (choroby immunologiczne, niewyrównana cukrzyca, trwająca chemioterapia lub radioterapia),
- palenie,
- mdłości
- ciąża/laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przeszczep tkanki łącznej
Lek: znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z ampułką 1:100 000 epinefryny/ultrakainy ds.) Inne nazwy:
|
znieczulenie podnabłonkowej błony śluzowej podniebienia pobranie przeszczepu tkanki łącznej -szycie (szew jedwabny 5/0)
|
|
Eksperymentalny: przeszczep tkanki łącznej i PRF
Lek: znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z ampułką 1:100 000 epinefryna/ultrakaina ds) Inne nazwy: -5/0 jedwabny szew |
znieczulenie podnabłonkowej błony śluzowej podniebienia pobranie przeszczepu tkanki łącznej -szycie (szew jedwabny 5/0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie gojenia się ran u 40 pacjentów z indeksem wczesnego gojenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
w celu sprawdzenia wczesnego gojenia się rany w miejscu pobrania na podniebieniu przy użyciu wskaźnika wczesnego gojenia w 3., 7. i 14. dniu po operacji.
(1) całkowite zamknięcie płata, brak linii fibryny w przestrzeni międzyzębowej; (2) całkowite zamknięcie płata, cienka linia fibryny w przestrzeni międzyzębowej; (3) całkowite zamknięcie płata, skrzep fibrynowy w przestrzeni międzyzębowej; (4) niepełne zamknięcie płata, częściowa martwica tkanki międzyzębowej; oraz (5) niepełne zamknięcie płata, całkowita martwica tkanki międzyzębowej
|
14 dni
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełniać dzienniczek bólu na dzień w dniu zabiegu, dzień pierwszy, dzień trzeci, dzień siódmy, dzień dziesiąty po zabiegu.
Do pomiarów percepcji wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS), która składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej w 2 skrajnościach.
Łączny wynik wynosił 100, a wynik mniejszy wynosił 0 według tej skali.
Według tej skali „0” oznacza brak bólu, brak dyskomfortu podczas żucia i mówienia, natomiast „100” oznacza „najgorszy ból, skrajny dyskomfort podczas żucia i mówienia”.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjentom kazano zapisywać DB, „obecny” lub „nieobecny” w 7-dniowym okresie pooperacyjnym.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie koloru tkanki
Ramy czasowe: 14 dni
|
W dniach 3, 7, 14 oceniano kolor błony śluzowej podniebienia za pomocą skali VAS z kolorem błony śluzowej sąsiadującej i przeciwległej.
W tej ocenie 0 punktów wskazywało na brak dopasowania kolorów, a 100 punktów wskazywało na doskonałe dopasowanie kolorów do ocenianych tkanek
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/44407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .