- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734328
Avaliação dos Efeitos da Fibrina Rica em Plaquetas na Cicatrização da Mucosa Palatina
A fibrina rica em plaquetas acelera a cicatrização de feridas e reduz as complicações pós-operatórias do local doador de tecido conjuntivo subepitelial palatino: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento bem-sucedido da recessão gengival (RG) é baseado no uso de procedimentos de cirurgia plástica periodontal (PPS) clinicamente previsíveis. Existem muitos procedimentos e diferentes procedimentos cirúrgicos foram propostos. Retalho avançado coronalmente e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é uma boa combinação para aumentar a largura do tecido queratinizado e reduzir a quantidade de recessão gengival.
O SCTG tem maior previsibilidade para recobrimento radicular e causa mínimo desconforto ao paciente. Embora o local doador cicatrize com intenção primária, causando menos tecido cicatricial, em alguns procedimentos de colheita diferentes, o fechamento primário do retalho pode não ser alcançado devido à natureza dos tecidos palatinos espessos.
Algumas complicações potenciais podem ocorrer no local doador, como: necrose do enxerto e do local palatal, dor, hemorragia excessiva, desconforto prolongado, infecção do local doador e, em alguns casos, parestesia do local doador.
A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas obtido por um procedimento simples que não requer envolvimento bioquímico do sangue. A rede de fibrina tridimensional e a presença de muitos fatores de crescimento, como fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de crescimento epidérmico, suportam a neovascularização eficaz, o fechamento acelerado da ferida e a rápida remodelação do tecido cicatricial. A forte arquitetura de fibrina o distingue de outros tipos de concentrados de plaquetas e parece responsável pela liberação lenta de fatores de crescimento em um período de 7 a 14 dias5. Esse período é visto como suficiente para evitar complicações após o enxerto de tecido conjuntivo. Desde a primeira descrição por Choukroun em 2000, o PRF tem sido usado no campo clínico por mais de uma década em cirurgia oral e implantodontia.
Com base nos efeitos biológicos conhecidos do PRF, o objetivo deste estudo é avaliar o PRF no manejo de áreas doadoras de tecidos moles em termos de sangramento e sensação de dor, e observar as mudanças na cicatrização do tecido após o procedimento de enxerto de tecido conjuntivo no palato local doador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Deni̇zli̇
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Denizli, Deni̇zli̇, Peru, 20070
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que necessitaram de enxerto de tecido conjuntivo para tratamento de recessões gengivais foram incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios sistêmicos (doenças imunológicas, diabetes mellitus não controlada, quimioterapia ou radioterapia em andamento),
- fumar,
- náusea
- gravidez/lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: enxerto de tecido conjuntivo
Droga: anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000/ampola ds de ultracaína) Outros nomes:
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anestesia da mucosa palatina colheita de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial -sutura (sutura de seda 5/0)
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Experimental: enxerto de tecido conjuntivo e PRF
Droga: anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000/ultracaína ds ampola) Outros nomes: -5/0 sutura de seda |
anestesia da mucosa palatina colheita de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial -sutura (sutura de seda 5/0)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definindo a cicatrização de feridas para 40 pacientes com índice de cicatrização precoce
Prazo: 14 dias
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inspecionar a cicatrização precoce da área doadora no palato usando o índice de cicatrização precoce no 3º, 7º e 14º pós-operatório.
(1) fechamento completo do retalho, sem linha de fibrina na região interproximal; (2) fechamento completo do retalho, fina linha de fibrina na região interproximal; (3) fechamento completo do retalho, coágulo de fibrina na região interproximal; (4) fechamento incompleto do retalho, necrose parcial do tecido interproximal; e (5) fechamento incompleto do retalho, necrose completa do tecido interproximal
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14 dias
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dor pós-operatória
Prazo: 10 dias
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Os pacientes foram instruídos a preencher o diário de dor para o dia da cirurgia, primeiro dia, terceiro dia, sétimo dia, décimo dia após a cirurgia.
A escala visual analógica (VAS) que consiste em uma linha de 10 cm ancorada por 2 extremos foi usada para medidas de percepção.
A pontuação total foi 100 e a menor pontuação foi 0 de acordo com esta escala.
De acordo com esta escala "0" significa nenhuma dor, nenhum desconforto durante a mastigação e fala, enquanto o "100" significa 'pior dor, extremo desconforto durante a mastigação e fala'
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sangramento pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Os pacientes foram instruídos a registrar DB, 'presente' ou 'ausente' em um período pós-operatório de 7 dias.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinação de cores de tecido
Prazo: 14 dias
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Nos dias 3, 7, 14, a cor da mucosa palatina foi avaliada pelo escore VAS com a cor da mucosa adjacente e oposta.
Nesta avaliação, 0 pontos não mostraram correspondência de cores e 100 pontos mostraram excelente correspondência de cores com os tecidos avaliados
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat AKGUL, prof. dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Periodontolgy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/44407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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