局所進行腎細胞癌患者におけるアジュバント療法としてのアスピリンの予防効果
局所進行腎細胞癌患者における根治的腎摘除術後のアジュバント療法としての低用量アスピリンの予防効果：疾患の再発/転移および生存率：観察的前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
腎細胞がん (RCC) は、世界中のすべての悪性腫瘍の 2% ~ 3% を占めています。 中国では、腎がんの発生率が年々増加しています。 患者の約 3 分の 1 は診断時に後期段階にあり、外科的治療を受けた患者の約 3 分の 1 は最終的に再発または転移に至ると報告されています。 S-TRAC 研究では、腎摘除術後の高リスク腎細胞癌における無病生存率 (DFS) の改善が示されましたが、局所進行 RCC 患者の 5 年生存率はわずか約 50% であり、効果的な補助療法がありません。
アセチルサリチル酸とも呼ばれるアスピリンは、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に属します。 血小板凝集に対するその阻害効果により、心血管および脳血管疾患で広く使用されています。 さらに、多くの疫学、基礎研究、および臨床研究により、アスピリンが、特にCRCに対する、これまでで最も有望な化学予防剤である可能性があることが確認されました. 前向き研究では、アスピリンが乳がん、結腸直腸がん、胃食道がん、前立腺がんの患者の生存率を改善できることも示されています。
治験責任医師の臨床診療では、根治的腎摘除術後のアジュバント療法としての低用量アスピリンの使用が、上海交通に所属するRenji病院の局所進行腎細胞癌患者の再発/転移および生存に対する予防効果を調査したいと考えています。トン大学医学部。 この研究は観察的かつ前向きであり、局所進行RCCの患者は、1年間の補助療法として根治的腎摘除術後に低用量アスピリン（100mg / d）を服用するかどうかを決定します。 一次エンドポイントは無病生存期間であり、二次エンドポイントには全生存期間と安全性が含まれていました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：jiwei huang, M.D.
- 電話番号：8613651682825
- メール：huangjiwei@renji.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Jiwei Huang, M.D
- メール：huangjiwei@renji.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は根治手術を完了する必要があります 4週間以上前 12週間未満 研究への参加
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌を持っている必要があります。 2017 年 (米国がん合同委員会 [AJCC] 第 8 版) TNM 病期分類を使用すると、患者は次のいずれかに該当する必要があります。
- pT2aG3 または G4N0M0
- pT2bG(任意)N0M0
- pT3G(任意)N0M0
- pT4G(任意)N0M0
- pT(任意)G(任意)N1M0
- -患者は、腎摘除後の目に見える残存病変または遠隔転移（M0）の臨床的または画像的証拠を持っていてはなりません
- -患者は0-1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- 出血性素因のある患者（すなわち、 血友病）。
- -過去5年間に腎臓がんを除く悪性腫瘍の既往歴がある患者。
- -転移が記録されている、または疑われる患者。
- 重度の治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
- 脳卒中、冠動脈疾患、狭心症、血管疾患の既往歴のある患者。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない患者。
- -NSAIDまたはアスピリンに対するアレルギーを知っている患者。
- -他の抗血小板薬を投与されている患者（すなわち クロピドグレル、チクロピジン) または抗凝固剤 (すなわち ワルファリン、低分子量ヘパリン）。
- -アスピリンまたは他のNSAIDによる現在の長期治療（1か月以上）を受けている患者。
- -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助アスピリンを使用している患者
手術後、患者は低用量アスピリン（100mg）を1年以上使用する
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低用量のアスピリン、毎日 100 mg を 1 年以上
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補助アスピリンを使用していない患者
手術後、患者は低用量アスピリンを使用しないか、1 年未満のアスピリンを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：36口
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無病生存
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36口
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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全生存
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36ヶ月
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がん特異的生存率
時間枠：36ヶ月
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がん特異的生存率
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36ヶ月
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有害事象率
時間枠：12ヶ月
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グレードごとの各有害事象の患者率
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCC ASA PREVENT1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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