- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734614
Forebyggende virkninger af aspirin som adjuverende terapi hos patienter med lokalt avanceret nyrecellekarcinom
Forebyggende virkninger af lavdosis aspirin som adjuverende terapi efter radikal nefrektomi på sygdomstilbagefald/metastase og overlevelse hos patienter med lokalt avanceret nyrecellekarcinom: en observationel prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrecellekarcinom (RCC) tegner sig for 2%~3% af alle maligne tumorer på verdensplan. I Kina stiger forekomsten af nyrekræft år for år. Det rapporteres, at omkring en tredjedel af patienterne var på sent stadium, når de blev diagnosticeret, mens omkring en tredjedel af patienterne, der modtog kirurgisk behandling, i sidste ende ville føre til tilbagefald eller metastaser. 5-års overlevelsen er kun omkring 50 % hos patienter med lokalt fremskreden RCC, som mangler effektive adjuverende behandlinger, selvom S-TRAC-studiet viste forbedret sygdomsfri overlevelse (DFS) ved højrisiko nyrecellekarcinom efter nefrektomi.
Aspirin, også kaldet acetylsalicylsyre, tilhører ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Dens hæmmende effekt på blodpladeaggregation gør den meget udbredt til hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Derudover bekræftede en række epidemiologiske, grundlæggende og kliniske undersøgelser, at aspirin kan være det mest lovende kemopræventive middel til dato, især mod CRC. Prospektive undersøgelser har også vist, at aspirin kan forbedre overlevelsen af patienter med brystkræft, kolorektal cancer, gastro-esophageal cancer og prostatacancer.
I investigatorens kliniske praksis vil vi gerne undersøge de forebyggende virkninger af lavdosis aspirinbrug som en adjuverende terapi efter radikal nefrektomi på sygdomstilbagefald/metastase og overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden nyrecellekarcinom på Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Undersøgelsen er observationel og prospektiv, patienter med lokalt fremskreden RCC vil beslutte, om de vil tage lavdosis Aspirin(100mg/d) efter radikal nefrektomi som adjuverende behandling i 1 år. Det primære endepunkt var varigheden af sygdomsfri overlevelse, og de sekundære endepunkter omfattede overordnet overlevelse og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jiwei huang, M.D.
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
- E-mail: huangjiwei@renji.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal gennemføre radikal kirurgi mere end 4 uger og mindre end 12 uger før studiestart
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom. Ved at bruge 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) TNM Staging, skal patienter være en af følgende:
- pT2aG3 eller G4N0M0
- pT2bG(enhver)N0M0
- pT3G(enhver)N0M0
- pT4G(enhver)N0M0
- pT(enhver)G(enhver)N1M0
- Patienter må ikke have nogen klinisk eller billeddannende tegn på synlige resterende læsioner eller fjernmetastaser (M0) efter nefrektomi
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Patienter skal kunne sluge piller
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoragisk diatese (dvs. hæmofili).
- Patienter med tidligere maligne tumorer med undtagelse af nyrekræft inden for de seneste 5 år.
- Patienter med dokumenterede eller mistænkte metastaser.
- Patienter med alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Patienter med en historie med slagtilfælde, koronar arteriel sygdom, angina eller vaskulær sygdom.
- Patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Patienter, der har kendt allergi over for NSAID eller aspirin.
- Patienter, der får andre blodpladehæmmende midler (dvs. clopidogrel, ticlopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
- Patienter, der i øjeblikket modtager langtidsbehandling (≥1 måned) med aspirin eller andre NSAID'er.
- Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med adjuverende aspirin
Efter operationen ville patienterne bruge lavdosis aspirin (100 mg) længere end 1 år
|
Lav dosis aspirin, 100 mg dagligt i mere end et år
|
|
Patienter uden adjuverende aspirin
Efter operationen ville patienterne ikke bruge lavdosis aspirin eller bruge asprin kortere end 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 munde
|
Sygdomsfri overlevelse
|
36 munde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelse
|
36 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Kræftspecifik overlevelse
|
36 måneder
|
|
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af patienter med hver af de uønskede hændelser pr. grad
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- RCC ASA PREVENT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .