Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af aspirin som adjuverende terapi hos patienter med lokalt avanceret nyrecellekarcinom

7. november 2018 opdateret af: Yiran Huang, RenJi Hospital

Forebyggende virkninger af lavdosis aspirin som adjuverende terapi efter radikal nefrektomi på sygdomstilbagefald/metastase og overlevelse hos patienter med lokalt avanceret nyrecellekarcinom: en observationel prospektiv kohorteundersøgelse

Studiet evaluerer den beskyttende effekt af lavdosis aspirinbrug som adjuverende terapi på lokalt fremskreden nyrecellekarcinom hos brugere og ikke-brugere af aspirin på Renji Hospital, Shanghai, Kina.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom (RCC) tegner sig for 2%~3% af alle maligne tumorer på verdensplan. I Kina stiger forekomsten af ​​nyrekræft år for år. Det rapporteres, at omkring en tredjedel af patienterne var på sent stadium, når de blev diagnosticeret, mens omkring en tredjedel af patienterne, der modtog kirurgisk behandling, i sidste ende ville føre til tilbagefald eller metastaser. 5-års overlevelsen er kun omkring 50 % hos patienter med lokalt fremskreden RCC, som mangler effektive adjuverende behandlinger, selvom S-TRAC-studiet viste forbedret sygdomsfri overlevelse (DFS) ved højrisiko nyrecellekarcinom efter nefrektomi.

Aspirin, også kaldet acetylsalicylsyre, tilhører ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Dens hæmmende effekt på blodpladeaggregation gør den meget udbredt til hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Derudover bekræftede en række epidemiologiske, grundlæggende og kliniske undersøgelser, at aspirin kan være det mest lovende kemopræventive middel til dato, især mod CRC. Prospektive undersøgelser har også vist, at aspirin kan forbedre overlevelsen af ​​patienter med brystkræft, kolorektal cancer, gastro-esophageal cancer og prostatacancer.

I investigatorens kliniske praksis vil vi gerne undersøge de forebyggende virkninger af lavdosis aspirinbrug som en adjuverende terapi efter radikal nefrektomi på sygdomstilbagefald/metastase og overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden nyrecellekarcinom på Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Undersøgelsen er observationel og prospektiv, patienter med lokalt fremskreden RCC vil beslutte, om de vil tage lavdosis Aspirin(100mg/d) efter radikal nefrektomi som adjuverende behandling i 1 år. Det primære endepunkt var varigheden af ​​sygdomsfri overlevelse, og de sekundære endepunkter omfattede overordnet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med lokalt fremskreden nyrecellekarcinom, der gennemgår radikal nefrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemføre radikal kirurgi mere end 4 uger og mindre end 12 uger før studiestart
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom. Ved at bruge 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) TNM Staging, skal patienter være en af ​​følgende:
  • pT2aG3 eller G4N0M0
  • pT2bG(enhver)N0M0
  • pT3G(enhver)N0M0
  • pT4G(enhver)N0M0
  • pT(enhver)G(enhver)N1M0
  • Patienter må ikke have nogen klinisk eller billeddannende tegn på synlige resterende læsioner eller fjernmetastaser (M0) efter nefrektomi
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Patienter skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoragisk diatese (dvs. hæmofili).
  • Patienter med tidligere maligne tumorer med undtagelse af nyrekræft inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med dokumenterede eller mistænkte metastaser.
  • Patienter med alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Patienter med en historie med slagtilfælde, koronar arteriel sygdom, angina eller vaskulær sygdom.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Patienter, der har kendt allergi over for NSAID eller aspirin.
  • Patienter, der får andre blodpladehæmmende midler (dvs. clopidogrel, ticlopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
  • Patienter, der i øjeblikket modtager langtidsbehandling (≥1 måned) med aspirin eller andre NSAID'er.
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med adjuverende aspirin
Efter operationen ville patienterne bruge lavdosis aspirin (100 mg) længere end 1 år
Lav dosis aspirin, 100 mg dagligt i mere end et år
Patienter uden adjuverende aspirin
Efter operationen ville patienterne ikke bruge lavdosis aspirin eller bruge asprin kortere end 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 munde
Sygdomsfri overlevelse
36 munde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse
36 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Kræftspecifik overlevelse
36 måneder
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med hver af de uønskede hændelser pr. grad
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner