Aspiriinin ehkäisevät vaikutukset adjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt munuaissyöpä
Pienen aspiriinin ennaltaehkäisevät vaikutukset adjuvanttihoitona radikaalin nefrektomian jälkeen sairauden uusiutumiseen/metastaasseihin ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt munuaissyöpä: havainnollinen tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolusyöpä (RCC) muodostaa 2–3 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Kiinassa munuaissyövän ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta. On raportoitu, että noin kolmannes potilaista oli myöhäisessä vaiheessa diagnoosin saatuaan, kun taas noin kolmannes potilaista, jotka saivat kirurgista hoitoa, johtaisi lopulta uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin. Viiden vuoden eloonjäämisaste on vain noin 50 % potilailla, joilla on paikallisesti edennyt munuaissolukarsinooma, jolta puuttuu tehokkaita adjuvanttihoitoja, vaikka S-TRAC-tutkimus osoitti parantuneen taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) korkean riskin munuaissolukarsinoomassa nefrektomian jälkeen.
Aspiriini, jota kutsutaan myös asetyylisalisyylihapoksi, kuuluu ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID). Sen estävä vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon tekee siitä laajan käytön sydän- ja aivoverisuonisairauksissa. Lisäksi useat epidemiologiset, perus- ja kliiniset tutkimukset vahvistivat, että aspiriini saattaa olla tähän mennessä lupaavin kemopreventiivinen aine, erityisesti CRC:tä vastaan. Tulevaisuudessa tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että aspiriini voi parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on rintasyöpä, paksusuolensyöpä, gastroesofageaalinen syöpä ja eturauhassyöpä.
Haluaisimme tutkijan kliinisessä käytännössä tutkia pieniannoksisen aspiriinin käytön adjuvanttihoitona radikaalin nefrektomian jälkeen ennaltaehkäiseviä vaikutuksia sairauden uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt munuaissolusyöpä Shanghai Jiaoon kuuluvassa Renjin sairaalassa. Tongin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu. Tutkimus on havainnollinen ja prospektiivinen, ja potilaat, joilla on paikallisesti edennyt RCC, päättävät, otetaanko pienen annoksen aspiriinia (100 mg/d) radikaalin nefrektomian jälkeen adjuvanttihoitona 1 vuoden ajan. Ensisijainen päätepiste oli taudista vapaan eloonjäämisen kesto, ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jiwei huang, M.D.
- Puhelinnumero: 8613651682825
- Sähköposti: huangjiwei@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Huang, M.D
- Sähköposti: huangjiwei@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on suoritettava radikaali leikkaus yli 4 viikkoa ja alle 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissyöpä. Vuonna 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) TNM-vaihetta käyttävien potilaiden on oltava jokin seuraavista:
- pT2aG3 tai G4N0M0
- pT2bG(mikä tahansa)N0M0
- pT3G(mikä tahansa)N0M0
- pT4G(mikä tahansa)N0M0
- pT(mikä tahansa)G(mikä tahansa)N1M0
- Potilailla ei saa olla kliinisiä tai kuvantavia todisteita näkyvistä jäännösleesioista tai etäpesäkkeistä (M0) nefrektomian jälkeen
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1
- Potilaiden on voitava niellä pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. hemofilia).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi munuaissyöpää viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja tai epäiltyjä etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sepelvaltimotauti, angina pectoris tai verisuonisairaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille.
- Potilaat, jotka saavat muita verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita (esim. klopidogreeli, tiklopidiini) tai antikoagulantit (esim. varfariini, pienen molekyylipainon hepariinit).
- Potilaat, jotka saavat nykyistä pitkäaikaista hoitoa (≥1 kuukausi) aspiriinilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä.
- Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on adjuvanttiaspiriinia
Leikkauksen jälkeen potilaat käyttivät pieniannoksisia aspiriinia (100 mg) yli vuoden
|
Pieni annos aspiriinia, 100 mg päivässä yli vuoden ajan
|
|
Potilaat, joilla ei ole aspiriinia adjuvanttia
Leikkauksen jälkeen potilaat eivät käyttäisi pieniannoksisia aspiriinia tai alle 1 vuoden aspiriinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 36 suuta
|
Taudista selviytyminen
|
36 suuta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen haittatapahtuman saaneiden potilaiden määrä astetta kohden
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCC ASA PREVENT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .