Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky aspirinu jako adjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem

7. listopadu 2018 aktualizováno: Yiran Huang, RenJi Hospital

Preventivní účinky nízké dávky aspirinu jako adjuvantní terapie po radikální nefrektomii na recidivu/metastázu a přežití u pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem: observační prospektivní kohortová studie

Studie hodnotí ochranný účinek užívání nízkých dávek aspirinu jako adjuvantní terapie na lokálně pokročilý renální karcinom u uživatelů a neuživatelů aspirinu v nemocnici Renji, Šanghaj, Čína.

Přehled studie

Detailní popis

Renální buněčný karcinom (RCC) představuje 2%~3% všech maligních nádorů na celém světě. V Číně se výskyt rakoviny ledvin rok od roku zvyšuje. Uvádí se, že asi jedna třetina pacientů byla v pozdním stádiu diagnózy, zatímco asi jedna třetina pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, by nakonec vedla k recidivě nebo metastázám. Pětileté přežití je pouze asi 50 % u pacientů s lokálně pokročilým RCC, kterým chybí účinná adjuvantní léčba, ačkoli studie S-TRAC prokázala zlepšené přežití bez onemocnění (DFS) u vysoce rizikového renálního karcinomu po nefrektomii.

Aspirin, nazývaný také kyselina acetylsalicylová, patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Jeho inhibiční účinek na agregaci krevních destiček ho činí široce používaným při kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních. Řada epidemiologických, základních a klinických výzkumů navíc potvrdila, že aspirin může být dosud nejslibnějším chemopreventivním prostředkem, zejména proti CRC. Prospektivní studie také ukázaly, že aspirin může zlepšit přežití pacientů s rakovinou prsu, kolorektálním karcinomem, gastroezofageálním karcinomem a karcinomem prostaty.

V klinické praxi výzkumníka bychom rádi prozkoumali preventivní účinky užívání nízkých dávek aspirinu jako adjuvantní terapie po radikální nefrektomii na recidivu onemocnění/metastázování a přežití u pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem v nemocnici Renji přidružené k Shanghai Jiao Lékařská fakulta univerzity Tong. Studie je observační a prospektivní, pacienti s lokálně pokročilým RCC se rozhodnou, zda po radikální nefrektomii jako adjuvantní terapii po dobu 1 roku užívat či neužívat nízkou dávku Aspirinu (100 mg/den). Primárním cílovým parametrem bylo trvání přežití bez onemocnění a sekundárními cílovými body bylo celkové přežití a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem podstupujících radikální nefrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit radikální operaci více než 4 týdny a méně než 12 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený renální karcinom. Při použití 2017 (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání) TNM Staging musí být pacienti jedním z následujících:
  • pT2aG3 nebo G4N0M0
  • pT2bG(jakýkoli)N0M0
  • pT3G(jakýkoli)N0M0
  • pT4G (jakýkoli) N0M0
  • pT(libovolný)G(libovolný)N1M0
  • Pacienti nesmí mít po nefrektomii žádné klinické nebo zobrazovací známky viditelných reziduálních lézí nebo vzdálených metastáz (M0).
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti musí být schopni polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemoragickou diatézou (tj. hemofilie).
  • Pacienti s předchozími maligními nádory s výjimkou rakoviny ledvin v posledních 5 letech.
  • Pacienti s dokumentovanými nebo suspektními metastázami.
  • Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, ischemické choroby srdeční, anginy pectoris nebo cévního onemocnění.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti se známou alergií na NSAID nebo Aspirin.
  • Pacienti užívající jiná protidestičková činidla (tj. klopidogrel, tiklopidin) nebo antikoagulancia (tj. warfarin, nízkomolekulární hepariny).
  • Pacienti užívající současnou dlouhodobou léčbu (≥ 1 měsíc) aspirinem nebo jinými NSAID.
  • Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s adjuvantní aspirinem
Po operaci by pacienti užívali nízké dávky aspirinu (100 mg) déle než 1 rok
Nízká dávka aspirinu, 100 mg denně po dobu delší než jeden rok
Pacienti bez adjuvans aspirinu
Po operaci by pacienti neužívali nízké dávky aspirinu nebo užívali aspirin kratší dobu než 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 36 úst
Přežití bez nemocí
36 úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití
36 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 36 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu
36 měsíců
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Míra pacientů s každou z nežádoucích příhod podle stupně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit