- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03734614
Preventivní účinky aspirinu jako adjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem
Preventivní účinky nízké dávky aspirinu jako adjuvantní terapie po radikální nefrektomii na recidivu/metastázu a přežití u pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem: observační prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální buněčný karcinom (RCC) představuje 2%~3% všech maligních nádorů na celém světě. V Číně se výskyt rakoviny ledvin rok od roku zvyšuje. Uvádí se, že asi jedna třetina pacientů byla v pozdním stádiu diagnózy, zatímco asi jedna třetina pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, by nakonec vedla k recidivě nebo metastázám. Pětileté přežití je pouze asi 50 % u pacientů s lokálně pokročilým RCC, kterým chybí účinná adjuvantní léčba, ačkoli studie S-TRAC prokázala zlepšené přežití bez onemocnění (DFS) u vysoce rizikového renálního karcinomu po nefrektomii.
Aspirin, nazývaný také kyselina acetylsalicylová, patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Jeho inhibiční účinek na agregaci krevních destiček ho činí široce používaným při kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních. Řada epidemiologických, základních a klinických výzkumů navíc potvrdila, že aspirin může být dosud nejslibnějším chemopreventivním prostředkem, zejména proti CRC. Prospektivní studie také ukázaly, že aspirin může zlepšit přežití pacientů s rakovinou prsu, kolorektálním karcinomem, gastroezofageálním karcinomem a karcinomem prostaty.
V klinické praxi výzkumníka bychom rádi prozkoumali preventivní účinky užívání nízkých dávek aspirinu jako adjuvantní terapie po radikální nefrektomii na recidivu onemocnění/metastázování a přežití u pacientů s lokálně pokročilým renálním karcinomem v nemocnici Renji přidružené k Shanghai Jiao Lékařská fakulta univerzity Tong. Studie je observační a prospektivní, pacienti s lokálně pokročilým RCC se rozhodnou, zda po radikální nefrektomii jako adjuvantní terapii po dobu 1 roku užívat či neužívat nízkou dávku Aspirinu (100 mg/den). Primárním cílovým parametrem bylo trvání přežití bez onemocnění a sekundárními cílovými body bylo celkové přežití a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jiwei huang, M.D.
- Telefonní číslo: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
- E-mail: huangjiwei@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dokončit radikální operaci více než 4 týdny a méně než 12 týdnů před vstupem do studie
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený renální karcinom. Při použití 2017 (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání) TNM Staging musí být pacienti jedním z následujících:
- pT2aG3 nebo G4N0M0
- pT2bG(jakýkoli)N0M0
- pT3G(jakýkoli)N0M0
- pT4G (jakýkoli) N0M0
- pT(libovolný)G(libovolný)N1M0
- Pacienti nesmí mít po nefrektomii žádné klinické nebo zobrazovací známky viditelných reziduálních lézí nebo vzdálených metastáz (M0).
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacienti musí být schopni polykat pilulky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemoragickou diatézou (tj. hemofilie).
- Pacienti s předchozími maligními nádory s výjimkou rakoviny ledvin v posledních 5 letech.
- Pacienti s dokumentovanými nebo suspektními metastázami.
- Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, ischemické choroby srdeční, anginy pectoris nebo cévního onemocnění.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Pacienti se známou alergií na NSAID nebo Aspirin.
- Pacienti užívající jiná protidestičková činidla (tj. klopidogrel, tiklopidin) nebo antikoagulancia (tj. warfarin, nízkomolekulární hepariny).
- Pacienti užívající současnou dlouhodobou léčbu (≥ 1 měsíc) aspirinem nebo jinými NSAID.
- Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s adjuvantní aspirinem
Po operaci by pacienti užívali nízké dávky aspirinu (100 mg) déle než 1 rok
|
Nízká dávka aspirinu, 100 mg denně po dobu delší než jeden rok
|
|
Pacienti bez adjuvans aspirinu
Po operaci by pacienti neužívali nízké dávky aspirinu nebo užívali aspirin kratší dobu než 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 36 úst
|
Přežití bez nemocí
|
36 úst
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové přežití
|
36 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití specifické pro rakovinu
|
36 měsíců
|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pacientů s každou z nežádoucích příhod podle stupně
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- RCC ASA PREVENT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .