Profilaktyczne działanie aspiryny jako terapii uzupełniającej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Profilaktyczny wpływ niskich dawek aspiryny jako terapii uzupełniającej po radykalnej nefrektomii na nawrót/przerzuty choroby i przeżycie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nerki: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nerkowokomórkowy (RCC) stanowi 2% ~ 3% wszystkich nowotworów złośliwych na świecie. W Chinach zachorowalność na raka nerki wzrasta z roku na rok. Podaje się, że około jedna trzecia pacjentów była w późnym stadium postawienia diagnozy, podczas gdy około jedna trzecia pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu ostatecznie doprowadziła do nawrotu choroby lub przerzutów. Przeżycie 5-letnie wynosi tylko około 50% u pacjentów z miejscowo zaawansowanym RCC, u których brakuje skutecznych terapii uzupełniających, chociaż badanie S-TRAC wykazało poprawę przeżycia wolnego od choroby (DFS) w raku nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka po nefrektomii.
Aspiryna, zwana także kwasem acetylosalicylowym, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego hamujący wpływ na agregację płytek krwi sprawia, że jest szeroko stosowany w chorobach układu krążenia i naczyniowo-mózgowym. Ponadto szereg badań epidemiologicznych, podstawowych i klinicznych potwierdził, że aspiryna może być jak dotąd najbardziej obiecującym środkiem chemoprewencyjnym, zwłaszcza przeciwko CRC. Prospektywne badania wykazały również, że aspiryna może poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem piersi, rakiem jelita grubego, rakiem żołądka i przełyku oraz rakiem prostaty.
W praktyce klinicznej badacza chcielibyśmy zbadać zapobiegawczy wpływ stosowania małych dawek aspiryny jako terapii uzupełniającej po radykalnej nefrektomii na nawrót choroby/przerzuty i przeżycie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w szpitalu Renji stowarzyszonym z Shanghai Jiao Szkoła medycyny Uniwersytetu Tong. Badanie ma charakter obserwacyjny i prospektywny, pacjenci z miejscowo zaawansowanym RCC zdecydują, czy po radykalnej nefrektomii przyjmować małą dawkę aspiryny (100 mg/d) jako leczenie uzupełniające przez 1 rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od choroby, a drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowite przeżycie i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jiwei huang, M.D.
- Numer telefonu: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
- E-mail: huangjiwei@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą ukończyć radykalną operację na więcej niż 4 tygodnie i mniej niż 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka nerki. Korzystając z 2017 (Amerykański wspólny komitet ds. raka [AJCC], wydanie 8) TNM Staging, pacjenci muszą być jednym z następujących:
- pT2aG3 lub G4N0M0
- pT2bG(dowolny)N0M0
- pT3G(dowolny)N0M0
- pT4G(dowolny)N0M0
- pT(dowolny)G(dowolny)N1M0
- Po nefrektomii pacjenci nie mogą mieć żadnych klinicznych ani obrazowych dowodów na obecność widocznych zmian resztkowych lub przerzutów odległych (M0)
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną (tj. hemofilia).
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka nerki, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z udokumentowanymi lub podejrzewanymi przerzutami.
- Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
- Pacjenci z udarem mózgu, chorobą wieńcową, dusznicą bolesną lub chorobą naczyniową w wywiadzie.
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub niestosujący odpowiedniej antykoncepcji.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na NLPZ lub aspirynę.
- Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel, tiklopidyna) lub leki przeciwzakrzepowe (tj. warfaryna, heparyny drobnocząsteczkowe).
- Pacjenci otrzymujący aktualnie długotrwałe (≥1 miesiąca) leczenie aspiryną lub innymi NLPZ.
- Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z uzupełniającą aspiryną
Po operacji pacjenci stosowaliby małą dawkę aspiryny (100 mg) dłużej niż 1 rok
|
Niska dawka aspiryny, 100 mg dziennie przez ponad rok
|
|
Pacjenci bez adiuwantowej aspiryny
Po operacji pacjenci nie stosowaliby aspiryny w małych dawkach ani nie stosowali aspiryny krócej niż 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 ust
|
Przeżycie wolne od chorób
|
36 ust
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie specyficzne dla raka
|
36 miesięcy
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z każdym zdarzeniem niepożądanym według stopnia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCC ASA PREVENT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .