Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve effecten van aspirine als adjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderd niercelcarcinoom

7 november 2018 bijgewerkt door: Yiran Huang, RenJi Hospital

Preventieve effecten van een lage dosis aspirine als adjuvante therapie na radicale nefrectomie op ziekterecidief/metastase en overleving bij patiënten met lokaal gevorderd niercelcarcinoom: een observationele prospectieve cohortstudie

De studie evalueert het beschermende effect van het gebruik van een lage dosis aspirine als adjuvante therapie op lokaal gevorderd niercelcarcinoom bij gebruikers en niet-gebruikers van aspirine in het Renji Hospital, Shanghai, China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niercelcarcinoom (RCC) is goed voor 2%~3% van alle kwaadaardige tumoren wereldwijd. In China neemt de incidentie van nierkanker jaar na jaar toe. Naar verluidt was ongeveer een derde van de patiënten in een laat stadium toen de diagnose werd gesteld, terwijl ongeveer een derde van de patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen uiteindelijk zou leiden tot recidief of metastase. De 5-jaarsoverleving is slechts ongeveer 50% bij patiënten met lokaal gevorderd RCC, waarvoor effectieve adjuvante behandelingen ontbreken, hoewel de S-TRAC-studie verbeterde ziektevrije overleving (DFS) liet zien bij hoogrisico niercelcarcinoom na nefrectomie.

Aspirine, ook wel acetylsalicylzuur genoemd, behoort tot de niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het remmende effect op de aggregatie van bloedplaatjes maakt het veel gebruikt bij cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Bovendien hebben een aantal epidemiologische, fundamentele en klinische onderzoeken bevestigd dat aspirine tot nu toe het meest veelbelovende chemopreventieve middel kan zijn, vooral tegen CRC. Prospectieve studies hebben ook aangetoond dat aspirine de overleving van patiënten met borstkanker, colorectale kanker, gastro-oesofageale kanker en prostaatkanker kan verbeteren.

In de klinische praktijk van de onderzoeker willen we de preventieve effecten onderzoeken van het gebruik van een lage dosis aspirine als adjuvante therapie na radicale nefrectomie op recidief/metastase en overleving bij patiënten met lokaal gevorderd niercelcarcinoom in het Renji Hospital verbonden aan Shanghai Jiao Tong University medische school. De studie is observationeel en prospectief, patiënten met lokaal gevorderde RCC zullen beslissen of ze al dan niet een lage dosis aspirine (100 mg/d) nemen na radicale nefrectomie als adjuvante therapie gedurende 1 jaar. Het primaire eindpunt was de duur van de ziektevrije overleving en de secundaire eindpunten waren de algehele overleving en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met lokaal gevorderd niercelcarcinoom die een radicale nefrectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten meer dan 4 weken en minder dan 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een radicale operatie ondergaan
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom hebben. Met behulp van 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition) TNM Staging, moeten patiënten een van de volgende zijn:
  • pT2aG3 of G4N0M0
  • pT2bG(willekeurig)N0M0
  • pT3G(willekeurig)N0M0
  • pT4G(willekeurig)N0M0
  • pT(elke)G(elke)N1M0
  • Patiënten mogen geen klinisch of beeldvormend bewijs hebben van zichtbare resterende laesies of metastasen op afstand (M0) na nefrectomie
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Patiënten moeten pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hemorragische diathese (d.w.z. hemofilie).
  • Patiënten met eerdere kwaadaardige tumoren behalve nierkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten met gedocumenteerde of vermoedelijke metastasen.
  • Patiënten met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, coronaire hartziekte, angina of vasculaire ziekte.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten die allergisch zijn voor NSAID of aspirine.
  • Patiënten die andere plaatjesaggregatieremmers krijgen (d.w.z. clopidogrel, ticlopidine) of anticoagulantia (d.w.z. warfarine, laagmoleculaire heparines).
  • Patiënten die momenteel een langdurige behandeling (≥1 maand) krijgen met aspirine of andere NSAID's.
  • Proefpersoon niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met adjuvante aspirine
Na de operatie zouden patiënten langer dan 1 jaar een lage dosis aspirine (100 mg) gebruiken
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
Lage dosis aspirine, 100 mg per dag gedurende langer dan een jaar
Patiënten zonder adjuvante aspirine
Na de operatie zouden patiënten geen lage dosis aspirine gebruiken of asprin korter dan 1 jaar gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 monden
Ziektevrij overleven
36 monden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Algemeen overleven
36 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Kankerspecifieke overleving
36 maanden
percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met elk van de bijwerkingen per graad
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCC ASA PREVENT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren