Efeitos preventivos da aspirina como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado
Efeitos preventivos da aspirina em baixa dose como terapia adjuvante após nefrectomia radical na recorrência da doença/metástase e sobrevida em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado: um estudo observacional prospectivo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais (CCR) representa 2% a 3% de todos os tumores malignos em todo o mundo. Na China, a incidência de câncer renal está aumentando ano a ano. É relatado que cerca de um terço dos pacientes estavam em estágio tardio quando diagnosticados, enquanto cerca de um terço dos pacientes que receberam tratamento cirúrgico acabariam por levar à recorrência ou metástase. A sobrevida em 5 anos é de apenas cerca de 50% em pacientes com CCR localmente avançado, que carece de tratamentos adjuvantes eficazes, embora o estudo S-TRAC tenha mostrado sobrevida livre de doença (DFS) melhorada em carcinoma de células renais de alto risco após nefrectomia.
A aspirina, também chamada de ácido acetilsalicílico, pertence aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Seu efeito inibitório na agregação plaquetária o torna amplamente utilizado em doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Além disso, várias pesquisas epidemiológicas, básicas e clínicas confirmaram que a aspirina pode ser o agente quimiopreventivo mais promissor até o momento, especialmente contra o CCR. Estudos prospectivos também mostraram que a aspirina pode melhorar a sobrevida de pacientes com câncer de mama, câncer colorretal, câncer gastroesofágico e câncer de próstata.
Na prática clínica do investigador, gostaríamos de investigar os efeitos preventivos do uso de aspirina em baixa dose como terapia adjuvante após nefrectomia radical na recorrência/metástase da doença e sobrevida em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado no Hospital Renji afiliado ao Shanghai Jiao Escola de Medicina da Universidade de Tong. O estudo é observacional e prospectivo, os pacientes com CCR localmente avançado decidirão se devem ou não tomar aspirina em baixa dose (100mg/d) após nefrectomia radical como terapia adjuvante por 1 ano. O desfecho primário foi a duração da sobrevida livre de doença, e os desfechos secundários incluíram a sobrevida global e a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jiwei huang, M.D.
- Número de telefone: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Jiwei Huang, M.D
- E-mail: huangjiwei@renji.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem concluir a cirurgia radical mais de 4 semanas e menos de 12 semanas antes da entrada no estudo
- Os pacientes devem ter carcinoma de células renais confirmado histológica ou citologicamente. Usando o Estadiamento TNM de 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição), os pacientes devem ser um dos seguintes:
- pT2aG3 ou G4N0M0
- pT2bG(qualquer)N0M0
- pT3G(qualquer)N0M0
- pT4G(qualquer)N0M0
- pT(qualquer)G(qualquer)N1M0
- Os pacientes não devem apresentar evidências clínicas ou de imagem de lesões residuais visíveis ou metástases à distância (M0) após nefrectomia
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Doentes com diátese hemorrágica (i.e. hemofilia).
- Pacientes com tumores malignos prévios, exceto câncer renal, nos últimos 5 anos.
- Pacientes com metástases documentadas ou suspeitas.
- Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
- Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, angina ou doença vascular.
- Pacientes grávidas, lactantes ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Pacientes com alergia conhecida a AINEs ou aspirina.
- Pacientes recebendo outros agentes antiplaquetários (ou seja, clopidogrel, ticlopidina) ou anticoagulantes (i.e. varfarina, heparinas de baixo peso molecular).
- Pacientes recebendo tratamento atual de longo prazo (≥1 mês) com aspirina ou outros AINEs.
- Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com aspirina adjuvante
Após a cirurgia, os pacientes usariam aspirina em baixa dose (100mg) por mais de 1 ano
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Baixa dose de aspirina, 100 mg por dia por mais de um ano
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Pacientes sem aspirina adjuvante
Após a cirurgia, os pacientes não usariam aspirina em baixa dose ou usariam aspirina por menos de 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 36 bocas
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Sobrevivência livre de doença
|
36 bocas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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Sobrevida geral
|
36 meses
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 36 meses
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Sobrevivência específica do câncer
|
36 meses
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taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com cada um dos eventos adversos por grau
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- RCC ASA PREVENT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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