Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekter av aspirin som adjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom

7. november 2018 oppdatert av: Yiran Huang, RenJi Hospital

Forebyggende effekter av lavdose aspirin som adjuvant terapi etter radikal nefrektomi på tilbakefall av sykdom/metastaser og overlevelse hos pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom: en observasjonsprospektiv kohortstudie

Studien evaluerer den beskyttende effekten av lavdose-aspirinbruk som adjuvant terapi på lokalt avansert nyrecellekarsinom hos brukere og ikke-brukere av aspirin ved Renji Hospital, Shanghai, Kina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyrecellekarsinom (RCC) utgjør 2%~3% av alle ondartede svulster over hele verden. I Kina øker forekomsten av nyrekreft år for år. Det rapporteres at omtrent en tredjedel av pasientene var på sent stadium da de ble diagnostisert, mens omtrent en tredjedel av pasientene som fikk kirurgisk behandling til slutt ville føre til tilbakefall eller metastasering. 5-års overlevelsen er bare ca. 50 % hos pasienter med lokalt avansert RCC, som mangler effektive adjuvante behandlinger, selv om S-TRAC-studien viste forbedret sykdomsfri overlevelse (DFS) ved høyrisiko nyrecellekarsinom etter nefrektomi.

Aspirin, også kalt acetylsalisylsyre, tilhører ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dens hemmende effekt på blodplateaggregering gjør den mye brukt i kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. I tillegg bekreftet en rekke epidemiologiske, grunnleggende og kliniske undersøkelser at aspirin kan være det mest lovende kjemopreventive middelet til dags dato, spesielt mot CRC. Prospektive studier har også vist at aspirin kan forbedre overlevelsen til pasienter med brystkreft, tykktarmskreft, gastro-øsofageal kreft og prostatakreft.

I etterforskerens kliniske praksis ønsker vi å undersøke de forebyggende effektene av lavdose-aspirinbruk som adjuvant terapi etter radikal nefrektomi på sykdomsresidiv/metastase og overlevelse hos pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom på Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Studien er observasjonsmessig og prospektiv, pasienter med lokalt avansert RCC vil bestemme om de skal ta lavdose Aspirin(100mg/d) etter radikal nefrektomi som adjuvant terapi i 1 år. Det primære endepunktet var varigheten av sykdomsfri overlevelse, og de sekundære endepunktene inkluderte total overlevelse og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom som gjennomgår radikal nefrektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomføre radikal kirurgi mer enn 4 uker og mindre enn 12 uker før studiestart
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom. Ved å bruke 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) TNM Staging, må pasienter være en av følgende:
  • pT2aG3 eller G4N0M0
  • pT2bG(enhver)N0M0
  • pT3G(enhver)N0M0
  • pT4G(enhver)N0M0
  • pT(enhver)G(enhver)N1M0
  • Pasienter må ikke ha kliniske eller bildediagnostiske tegn på synlige gjenværende lesjoner eller fjernmetastaser (M0) etter nefrektomi
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  • Pasienter må kunne svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemorragisk diatese (dvs. hemofili).
  • Pasienter med tidligere maligne svulster bortsett fra nyrekreft de siste 5 årene.
  • Pasienter med dokumenterte eller mistenkte metastaser.
  • Pasienter med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
  • Pasienter med en historie med hjerneslag, koronar arteriell sykdom, angina eller vaskulær sykdom.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter som har kjent allergi mot NSAID eller aspirin.
  • Pasienter som får andre blodplatehemmende midler (dvs. klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
  • Pasienter som får nåværende langtidsbehandling (≥1 måned) med aspirin eller andre NSAIDs.
  • Faget vil eller ikke kan oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med adjuvant aspirin
Etter operasjonen ville pasienter bruke lavdose aspirin (100 mg) lenger enn 1 år
Lav dose aspirin, 100 mg daglig i mer enn ett år
Pasienter uten adjuvant aspirin
Etter operasjonen ville pasienter ikke bruke lavdose aspirin eller bruke asprin kortere enn 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 munner
Sykdomsfri overlevelse
36 munner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse
36 måneder
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Kreftspesifikk overlevelse
36 måneder
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av pasienter med hver av bivirkningene per klasse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere