- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734614
Forebyggende effekter av aspirin som adjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom
Forebyggende effekter av lavdose aspirin som adjuvant terapi etter radikal nefrektomi på tilbakefall av sykdom/metastaser og overlevelse hos pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom: en observasjonsprospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrecellekarsinom (RCC) utgjør 2%~3% av alle ondartede svulster over hele verden. I Kina øker forekomsten av nyrekreft år for år. Det rapporteres at omtrent en tredjedel av pasientene var på sent stadium da de ble diagnostisert, mens omtrent en tredjedel av pasientene som fikk kirurgisk behandling til slutt ville føre til tilbakefall eller metastasering. 5-års overlevelsen er bare ca. 50 % hos pasienter med lokalt avansert RCC, som mangler effektive adjuvante behandlinger, selv om S-TRAC-studien viste forbedret sykdomsfri overlevelse (DFS) ved høyrisiko nyrecellekarsinom etter nefrektomi.
Aspirin, også kalt acetylsalisylsyre, tilhører ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dens hemmende effekt på blodplateaggregering gjør den mye brukt i kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. I tillegg bekreftet en rekke epidemiologiske, grunnleggende og kliniske undersøkelser at aspirin kan være det mest lovende kjemopreventive middelet til dags dato, spesielt mot CRC. Prospektive studier har også vist at aspirin kan forbedre overlevelsen til pasienter med brystkreft, tykktarmskreft, gastro-øsofageal kreft og prostatakreft.
I etterforskerens kliniske praksis ønsker vi å undersøke de forebyggende effektene av lavdose-aspirinbruk som adjuvant terapi etter radikal nefrektomi på sykdomsresidiv/metastase og overlevelse hos pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom på Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Studien er observasjonsmessig og prospektiv, pasienter med lokalt avansert RCC vil bestemme om de skal ta lavdose Aspirin(100mg/d) etter radikal nefrektomi som adjuvant terapi i 1 år. Det primære endepunktet var varigheten av sykdomsfri overlevelse, og de sekundære endepunktene inkluderte total overlevelse og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jiwei huang, M.D.
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-post: huangjiwei@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Jiwei Huang, M.D
- E-post: huangjiwei@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gjennomføre radikal kirurgi mer enn 4 uker og mindre enn 12 uker før studiestart
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom. Ved å bruke 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) TNM Staging, må pasienter være en av følgende:
- pT2aG3 eller G4N0M0
- pT2bG(enhver)N0M0
- pT3G(enhver)N0M0
- pT4G(enhver)N0M0
- pT(enhver)G(enhver)N1M0
- Pasienter må ikke ha kliniske eller bildediagnostiske tegn på synlige gjenværende lesjoner eller fjernmetastaser (M0) etter nefrektomi
- Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
- Pasienter må kunne svelge piller
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemorragisk diatese (dvs. hemofili).
- Pasienter med tidligere maligne svulster bortsett fra nyrekreft de siste 5 årene.
- Pasienter med dokumenterte eller mistenkte metastaser.
- Pasienter med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
- Pasienter med en historie med hjerneslag, koronar arteriell sykdom, angina eller vaskulær sykdom.
- Pasienter som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Pasienter som har kjent allergi mot NSAID eller aspirin.
- Pasienter som får andre blodplatehemmende midler (dvs. klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
- Pasienter som får nåværende langtidsbehandling (≥1 måned) med aspirin eller andre NSAIDs.
- Faget vil eller ikke kan oppfylle studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med adjuvant aspirin
Etter operasjonen ville pasienter bruke lavdose aspirin (100 mg) lenger enn 1 år
|
Lav dose aspirin, 100 mg daglig i mer enn ett år
|
|
Pasienter uten adjuvant aspirin
Etter operasjonen ville pasienter ikke bruke lavdose aspirin eller bruke asprin kortere enn 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 munner
|
Sykdomsfri overlevelse
|
36 munner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelse
|
36 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Kreftspesifikk overlevelse
|
36 måneder
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med hver av bivirkningene per klasse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- RCC ASA PREVENT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .