국소 진행성 신세포암 환자에서 아스피린의 보조요법의 예방 효과
국소 진행성 신세포암 환자의 근치적 신절제술 후 보조요법으로 저용량 아스피린이 질병의 재발/전이 및 생존에 미치는 예방 효과: 관찰적 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
신장 세포 암종(RCC)은 전 세계적으로 모든 악성 종양의 2%~3%를 차지합니다. 중국에서는 신장암 발병률이 해마다 증가하고 있다. 약 3분의 1의 환자가 진단 시 말기였으며 외과적 치료를 받은 환자의 약 1/3이 결국 재발 또는 전이로 이어지는 것으로 보고되었습니다. S-TRAC 연구에서 신절제술 후 고위험 신장 세포 암종에서 개선된 무질병 생존(DFS)이 나타났음에도 불구하고 효과적인 보조 치료가 부족한 국소 진행성 RCC 환자의 5년 생존율은 약 50%에 불과합니다.
아세틸살리실산이라고도 하는 아스피린은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 속합니다. 혈소판 응집에 대한 억제 효과로 인해 심혈관 및 뇌혈관 질환에 널리 사용됩니다. 또한 많은 역학, 기본 및 임상 연구에서 아스피린이 특히 CRC에 대한 가장 유망한 화학 예방제일 수 있음을 확인했습니다. 전향적 연구는 또한 아스피린이 유방암, 결장직장암, 위식도암 및 전립선암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
연구자의 임상 실습에서 Shanghai Jiao 부속 Renji 병원에서 국소 진행성 신세포암 환자의 질병 재발/전이 및 생존에 대한 근치적 신절제술 후 보조 요법으로 저용량 아스피린 사용의 예방 효과를 조사하고자 합니다. 통대학교 의과대학. 이 연구는 관찰적이고 전향적이며, 국소적으로 진행된 RCC 환자는 근치 신절제술 후 1년 동안 보조 요법으로 저용량 아스피린(100mg/d)을 복용할지 여부를 결정할 것입니다. 1차 종료점은 무병 생존 기간이었고 2차 종료점은 전체 생존과 안전성을 포함했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jiwei huang, M.D.
- 전화번호: 8613651682825
- 이메일: huangjiwei@renji.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Jiwei Huang, M.D
- 이메일: huangjiwei@renji.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시작 전 4주 이상 12주 이내에 근치 수술을 완료해야 합니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 세포 암종이 있어야 합니다. 2017(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판) TNM 병기 결정을 사용하여 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- pT2aG3 또는 G4N0M0
- pT2bG(모두)N0M0
- pT3G(모두)N0M0
- pT4G(모두)N0M0
- pT(any)G(any)N1M0
- 환자는 신절제술 후 눈에 보이는 잔류 병변 또는 원격 전이(M0)의 임상적 또는 영상학적 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 출혈성 체질이 있는 환자(즉, 혈우병).
- 지난 5년 이내에 신장암을 제외한 이전에 악성 종양이 있었던 환자.
- 전이가 문서화되었거나 의심되는 환자.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
- 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 협심증 또는 혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 환자.
- NSAID 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 다른 항혈소판제(즉, 클로피도그렐, 티클로피딘) 또는 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린).
- 아스피린 또는 기타 NSAID로 현재 장기 치료(≥1개월)를 받고 있는 환자.
- 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 아스피린 환자
수술 후 환자는 1년 이상 저용량 아스피린(100mg)을 사용합니다.
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저용량 아스피린, 1년 이상 매일 100mg
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아스피린 보조제가 없는 환자
수술 후 환자는 저용량 아스피린을 사용하지 않거나 1년 미만의 아스피린을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 36개 입
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무질병 생존
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36개 입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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전반적인 생존
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36개월
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암 특정 생존
기간: 36개월
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암 특정 생존
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36개월
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부작용 발생률
기간: 12 개월
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등급별 각 이상반응 환자 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCC ASA PREVENT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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