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Effetti preventivi dell'aspirina come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato

7 novembre 2018 aggiornato da: Yiran Huang, RenJi Hospital

Effetti preventivi dell'aspirina a basso dosaggio come terapia adiuvante dopo nefrectomia radicale sulla recidiva/metastasi della malattia e sopravvivenza nei pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato: uno studio osservazionale prospettico di coorte

Lo studio valuta l'effetto protettivo dell'uso di aspirina a basso dosaggio come terapia adiuvante sul carcinoma a cellule renali localmente avanzato in utilizzatori e non utilizzatori di aspirina presso il Renji Hospital, Shanghai, Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali (RCC) rappresenta il 2% ~ 3% di tutti i tumori maligni in tutto il mondo. In Cina, l'incidenza del cancro renale aumenta di anno in anno. È stato riferito che circa un terzo dei pazienti era in fase avanzata al momento della diagnosi, mentre circa un terzo dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico alla fine avrebbe portato a recidiva o metastasi. La sopravvivenza a 5 anni è solo del 50% circa nei pazienti con RCC localmente avanzato, che mancano di trattamenti adiuvanti efficaci, sebbene lo studio S-TRAC abbia mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nel carcinoma a cellule renali ad alto rischio dopo nefrectomia.

L'aspirina, chiamata anche acido acetilsalicilico, appartiene ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica lo rende ampiamente utilizzato nelle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, una serie di ricerche epidemiologiche, di base e cliniche hanno confermato che l'aspirina può essere l'agente chemiopreventivo più promettente fino ad oggi, specialmente contro il CRC. Studi prospettici hanno anche dimostrato che l'aspirina può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro al seno, cancro del colon-retto, cancro gastro-esofageo e cancro alla prostata.

Nella pratica clinica del ricercatore, vorremmo indagare gli effetti preventivi dell'uso di aspirina a basso dosaggio come terapia adiuvante dopo nefrectomia radicale sulla recidiva/metastasi della malattia e sulla sopravvivenza in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato nell'ospedale Renji affiliato a Shanghai Jiao Scuola di medicina dell'Università di Tong. Lo studio è osservazionale e prospettico, i pazienti con RCC localmente avanzato decideranno se assumere o meno Aspirina a basso dosaggio (100 mg/die) dopo nefrectomia radicale come terapia adiuvante per 1 anno. L'endpoint primario era la durata della sopravvivenza libera da malattia, mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato sottoposti a nefrectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare un intervento chirurgico radicale più di 4 settimane e meno di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente. Utilizzando il 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition) TNM Staging, i pazienti devono essere uno dei seguenti:
  • pT2aG3 o G4N0M0
  • pT2bG(qualsiasi)N0M0
  • pT3G(qualsiasi)N0M0
  • pT4G(qualsiasi)N0M0
  • pT(qualsiasi)G(qualsiasi)N1M0
  • I pazienti non devono avere evidenza clinica o di imaging di lesioni residue visibili o metastasi a distanza (M0) dopo la nefrectomia
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diatesi emorragica (es. emofilia).
  • Pazienti con precedenti tumori maligni ad eccezione dei tumori renali negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con metastasi documentate o sospette.
  • Pazienti con ferite gravi, che non guariscono, ulcere o fratture ossee.
  • Pazienti con una storia di ictus, malattia coronarica, angina o malattia vascolare.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata.
  • Pazienti con allergia nota ai FANS o all'aspirina.
  • Pazienti che ricevono altri agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel, ticlopidina) o anticoagulanti (es. warfarin, eparine a basso peso molecolare).
  • Pazienti in corso di trattamento a lungo termine (≥1 mese) con aspirina o altri FANS.
  • Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con aspirina adiuvante
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti userebbero l'aspirina a basso dosaggio (100 mg) per più di 1 anno
Droga: Basso dosaggio di aspirina
Bassa dose di aspirina, 100 mg al giorno per più di un anno
Pazienti senza aspirina adiuvante
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti non userebbero l'aspirina a basso dosaggio o l'uso di aspirina per meno di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 36 bocche
Sopravvivenza libera da malattie
36 bocche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale
36 mesi
Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza specifica del cancro
36 mesi
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con ciascuno degli eventi avversi per grado
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCC ASA PREVENT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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