Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические эффекты аспирина в качестве адъювантной терапии у пациентов с местнораспространенным почечно-клеточным раком

7 ноября 2018 г. обновлено: Yiran Huang, RenJi Hospital

Профилактическое влияние низких доз аспирина в качестве адъювантной терапии после радикальной нефрэктомии на рецидив заболевания/метастазирование и выживаемость у пациентов с местнораспространенным почечно-клеточным раком: наблюдательное проспективное когортное исследование

В исследовании оценивается защитный эффект использования низких доз аспирина в качестве адъювантной терапии местно-распространенной почечно-клеточной карциномы у пациентов, принимающих и не принимающих аспирин, в больнице Ренджи, Шанхай, Китай.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечно-клеточная карцинома (ПКР) составляет 2-3% всех злокачественных опухолей во всем мире. В Китае заболеваемость раком почки увеличивается с каждым годом. Сообщается, что около одной трети пациентов были на поздней стадии при постановке диагноза, в то время как около одной трети пациентов, получивших хирургическое лечение, в конечном итоге привели к рецидиву или метастазированию. Пятилетняя выживаемость составляет лишь около 50% у пациентов с местно-распространенным ПКР, у которых отсутствует эффективное адъювантное лечение, хотя исследование S-TRAC показало улучшение безрецидивной выживаемости (БСВ) при почечно-клеточном раке высокого риска после нефрэктомии.

Аспирин, также называемый ацетилсалициловой кислотой, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов позволяет широко использовать его при сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях. Кроме того, ряд эпидемиологических, фундаментальных и клинических исследований подтвердили, что аспирин может быть наиболее перспективным химиопрофилактическим средством на сегодняшний день, особенно против КРР. Проспективные исследования также показали, что аспирин может улучшить выживаемость пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком, раком желудочно-пищеводного тракта и раком предстательной железы.

В клинической практике исследователя мы хотели бы изучить профилактические эффекты использования низких доз аспирина в качестве адъювантной терапии после радикальной нефрэктомии на рецидив заболевания/метастазирование и выживаемость у пациентов с местно-распространенной почечно-клеточной карциномой в больнице Ренджи, филиале Шанхайской больницы Цзяо. Медицинский факультет Университета Тонг. Исследование является обсервационным и проспективным, пациенты с местно-распространенным ПКР решат, следует ли принимать низкие дозы аспирина (100 мг/сут) после радикальной нефрэктомии в качестве адъювантной терапии в течение 1 года. Первичной конечной точкой была продолжительность безрецидивной выживаемости, вторичными конечными точками были общая выживаемость и безопасность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jiwei huang, M.D.
  • Номер телефона: 8613651682825
  • Электронная почта: huangjiwei@renji.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с местно-распространенной почечно-клеточной карциномой, перенесшие радикальную нефрэктомию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти радикальную операцию более чем за 4 недели и менее чем за 12 недель до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный почечно-клеточный рак. Используя 2017 г. (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание) TNM Staging, пациенты должны быть одним из следующих:
  • pT2aG3 или G4N0M0
  • pT2bG(любой)N0M0
  • pT3G(любой)N0M0
  • pT4G(любой)N0M0
  • pT(любой)G(любой)N1M0
  • У пациентов не должно быть клинических или визуализирующих признаков видимых остаточных поражений или отдаленных метастазов (M0) после нефрэктомии.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациенты должны уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Пациенты с геморрагическим диатезом (т. гемофилия).
  • Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением рака почки за последние 5 лет.
  • Пациенты с подтвержденными или подозреваемыми метастазами.
  • Пациенты с серьезными незаживающими ранами, язвами или переломами костей.
  • Пациенты с инсультом, ишемической болезнью сердца, стенокардией или сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватную контрацепцию.
  • Пациенты с известной аллергией на НПВП или аспирин.
  • Пациенты, получающие другие антиагреганты (т. клопидогрель, тиклопидин) или антикоагулянты (т.е. варфарин, низкомолекулярные гепарины).
  • Пациенты, получающие текущее длительное лечение (≥1 месяца) аспирином или другими НПВП.
  • Субъект не желает или не может выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с адъювантом аспирина
После операции пациенты будут принимать низкие дозы аспирина (100 мг) дольше 1 года.
Лекарство: Низкая доза аспирина
Низкая доза аспирина, 100 мг в день в течение более одного года.
Пациенты без адъювантной терапии аспирином
После операции пациенты не будут использовать низкие дозы аспирина или использовать аспирин менее 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 36 ртов
Выживание без болезней
36 ртов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость
36 месяцев
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Рак-специфическая выживаемость
36 месяцев
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пациентов с каждым нежелательным явлением по классам
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCC ASA PREVENT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться