Efectos preventivos de la aspirina como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado
Efectos preventivos de la aspirina en dosis bajas como terapia adyuvante después de la nefrectomía radical en la recurrencia/metástasis de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado: un estudio de cohorte prospectivo observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células renales (RCC) representa el 2%~3% de todos los tumores malignos en todo el mundo. En China, la incidencia del cáncer renal aumenta año tras año. Se informa que aproximadamente un tercio de los pacientes se encontraban en una etapa tardía cuando se les diagnosticó, mientras que aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico eventualmente conducirían a una recurrencia o metástasis. La supervivencia a los 5 años es solo de alrededor del 50 % en pacientes con CCR localmente avanzado, que carece de tratamientos adyuvantes eficaces, aunque el estudio S-TRAC mostró una mejor supervivencia libre de enfermedad (DFS) en el carcinoma de células renales de alto riesgo después de la nefrectomía.
La aspirina, también llamada ácido acetilsalicílico, pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria hace que sea muy utilizado en enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Además, varias investigaciones epidemiológicas, básicas y clínicas confirmaron que la aspirina puede ser el agente quimiopreventivo más prometedor hasta la fecha, especialmente contra el CCR. Los estudios prospectivos también han demostrado que la aspirina puede mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer gastroesofágico y cáncer de próstata.
En la práctica clínica del investigador, nos gustaría investigar los efectos preventivos del uso de aspirina en dosis bajas como terapia adyuvante después de la nefrectomía radical en la recurrencia/metástasis de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado en el Hospital Renji afiliado a Shanghai Jiao. Facultad de Medicina de la Universidad de Tong. El estudio es observacional y prospectivo, los pacientes con CCR localmente avanzado decidirán si tomar o no Aspirina a dosis bajas (100mg/d) tras nefrectomía radical como terapia adyuvante durante 1 año. El punto final primario fue la duración de la supervivencia libre de enfermedad, y los puntos finales secundarios incluyeron la supervivencia general y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jiwei huang, M.D.
- Número de teléfono: 8613651682825
- Correo electrónico: huangjiwei@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Jiwei Huang, M.D
- Correo electrónico: huangjiwei@renji.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben completar la cirugía radical más de 4 semanas y menos de 12 semanas antes del ingreso al estudio
- Los pacientes deben tener carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente. Utilizando la estadificación TNM de 2017 (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición), los pacientes deben ser uno de los siguientes:
- pT2aG3 o G4N0M0
- pT2bG(cualquiera)N0M0
- pT3G(cualquiera)N0M0
- pT4G(cualquiera)N0M0
- pT(cualquiera)G(cualquiera)N1M0
- Los pacientes no deben tener evidencia clínica o de imagen de lesiones residuales visibles o metástasis a distancia (M0) después de la nefrectomía
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Los pacientes deben poder tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diátesis hemorrágica (es decir, hemofilia).
- Pacientes con tumores malignos previos excepto cánceres de riñón en los últimos 5 años.
- Pacientes con metástasis documentadas o sospechadas.
- Pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, angina o enfermedad vascular.
- Pacientes embarazadas, lactantes o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes que tienen alergia conocida a AINE o aspirina.
- Pacientes que reciben otros agentes antiplaquetarios (es decir, clopidogrel, ticlopidina) o anticoagulantes (es decir, warfarina, heparinas de bajo peso molecular).
- Pacientes que reciben tratamiento actual a largo plazo (≥1 mes) con aspirina u otros AINE.
- Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con aspirina adyuvante
Después de la cirugía, los pacientes usarían aspirina en dosis bajas (100 mg) durante más de 1 año
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Dosis baja de aspirina, 100 mg al día durante más de un año
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Pacientes sin aspirina adyuvante
Después de la cirugía, los pacientes no usarían aspirina en dosis bajas ni usarían asprin por menos de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 bocas
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Supervivencia libre de enfermedad
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36 bocas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Sobrevivencia promedio
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36 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia específica del cáncer
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36 meses
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con cada uno de los eventos adversos por grado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
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- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- RCC ASA PREVENT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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