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Präventive Wirkung von Aspirin als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

7. November 2018 aktualisiert von: Yiran Huang, RenJi Hospital

Präventive Wirkungen von niedrig dosiertem Aspirin als adjuvante Therapie nach radikaler Nephrektomie auf das Wiederauftreten der Krankheit/Metastasierung und das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom: eine beobachtende prospektive Kohortenstudie

Die Studie bewertet die schützende Wirkung der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin als adjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bei Anwendern und Nichtanwendern von Aspirin im Renji-Krankenhaus, Shanghai, China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) macht weltweit 2–3 % aller bösartigen Tumore aus. In China nimmt die Inzidenz von Nierenkrebs von Jahr zu Jahr zu. Es wird berichtet, dass sich etwa ein Drittel der Patienten bei der Diagnose in einem späten Stadium befanden, während etwa ein Drittel der Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhielten, schließlich zu einem Rezidiv oder einer Metastasierung führen würde. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nur etwa 50 % bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem RCC, bei denen wirksame adjuvante Behandlungen fehlen, obwohl die S-TRAC-Studie ein verbessertes krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Hochrisiko-Nierenzellkarzinomen nach Nephrektomie zeigte.

Aspirin, auch Acetylsalicylsäure genannt, gehört zu den nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs). Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation wird es häufig bei kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen eingesetzt. Darüber hinaus bestätigten eine Reihe epidemiologischer, grundlegender und klinischer Untersuchungen, dass Aspirin das bisher vielversprechendste chemopräventive Mittel sein könnte, insbesondere gegen CRC. Prospektive Studien haben auch gezeigt, dass Aspirin das Überleben von Patienten mit Brustkrebs, Darmkrebs, Magen- und Speiseröhrenkrebs und Prostatakrebs verbessern kann.

In der klinischen Praxis des Prüfarztes möchten wir die präventiven Wirkungen der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin als adjuvante Therapie nach einer radikalen Nephrektomie auf das Wiederauftreten der Krankheit/Metastasierung und das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom im Renji-Krankenhaus, das Shanghai Jiao angegliedert ist, untersuchen Medizinische Fakultät der Tong-Universität. Die Studie ist beobachtend und prospektiv, Patienten mit lokal fortgeschrittenem RCC werden entscheiden, ob sie niedrig dosiertes Aspirin (100 mg/d) nach einer radikalen Nephrektomie als adjuvante Therapie für 1 Jahr einnehmen oder nicht. Der primäre Endpunkt war die Dauer des krankheitsfreien Überlebens, und die sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben und die Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich einer radikalen Nephrektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die radikale Operation mehr als 4 Wochen und weniger als 12 Wochen vor Studieneintritt abschließen
  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom haben. Unter Verwendung des TNM-Stagings von 2017 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe) müssen die Patienten einer der folgenden sein:
  • pT2aG3 oder G4N0M0
  • pT2bG(beliebig)N0M0
  • pT3G(beliebig)N0M0
  • pT4G(beliebig)N0M0
  • pT(beliebig)G(beliebig)N1M0
  • Die Patienten dürfen keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf sichtbare Restläsionen oder Fernmetastasen (M0) nach Nephrektomie haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese (d. h. Hämophilie).
  • Patienten mit früheren bösartigen Tumoren außer Nierenkrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit dokumentierten oder vermuteten Metastasen.
  • Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.
  • Patienten mit Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris oder Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen NSAID oder Aspirin.
  • Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. Clopidogrel, Ticlopidin) oder Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, niedermolekulare Heparine).
  • Patienten, die derzeit eine Langzeitbehandlung (≥ 1 Monat) mit Aspirin oder anderen NSAIDs erhalten.
  • Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit adjuvantem Aspirin
Nach der Operation verwendeten die Patienten länger als 1 Jahr niedrig dosiertes Aspirin (100 mg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Niedrige Dosis Aspirin, 100 mg täglich für länger als ein Jahr
Patienten ohne adjuvantes Aspirin
Nach der Operation würden die Patienten kein niedrig dosiertes Aspirin verwenden oder Asprin kürzer als 1 Jahr verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Münder
Krankheitsfreies Überleben
36 Münder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben
36 Monate
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Krebsspezifisches Überleben
36 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit jedem unerwünschten Ereignis pro Grad
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCC ASA PREVENT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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