この研究は、8歳から17歳までの子供を登録しています。ブレススマートデバイスは、アドヒアランスを測定するために吸入器に取り付けます。
2023年4月6日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
BreatheSmart とフィードバックで管理された喘息の子供の服薬アドヒアランスを評価するための前向き、無作為化、対照研究
制御薬の不遵守は、喘息の子供によく見られる問題であり、その結果、緩和薬の過剰使用、喘息症状の増加、喘息発作の頻度の増加、緊急治療室への訪問と入院の増加がもたらされます。 さらに、アドヒアランスを測定するためのゴールド スタンダードが現在存在しないため、臨床医や研究者は、臨床上の意思決定をサポートするために、不正確であることで知られる患者の自己報告に頼らざるを得ません。 多くの若い患者は、意図的および非意図的な非遵守の両方に苦しんでいるため、適切な介入は両方のタイプに対処する必要があります. 電子監視装置 (EMD) を使用した現在の研究は、主にリマインダー システムによる意図的でない不遵守に焦点を当てているため、長期的な行動変化のために患者を関与させる能力が限られています。
この試験は、リマインダー システムと患者教育を組み合わせた EMD がアドヒアランス率の向上に効果的であることが証明できるかどうか、および患者と臨床医の関与の改善を通じてより良い喘息管理と転帰を達成するために臨床現場で使用できるかどうかを評価することにより、重要な知識のギャップに対処します。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎日の吸入コルチコステロイド (ICS) で管理されている持続性喘息の子供を対象とした前向き無作為対照試験です。 75 人の子供が 2 対 1 の割合で無作為に割り付けられ、次の 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。
50 人の子供が無作為に選ばれ、以下で構成されます:
- 薬の使用状況を追跡し、リアルタイムでリマインダーを送信する BreatheSmart モバイル アプリケーション
- 投与量をカウントし、リアルタイムの服薬遵守を監視する HeroTracker センサー
- 治験責任医師がリアルタイムの順守を監視し、順守の低い子供に的を絞ったアウトリーチを提供できるようにする CoheroConnect プロバイダー ポータル (介入部門)
- 25人の子供が「標準治療」（対照群）に無作為に割り付けられます。 これらの患者は、臨床診療中および家族が病気を報告するように電話をかけたときに、臨床医が提供する処方された標準治療を遵守するように注意されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から17歳
- 持続性喘息の診断
- -登録の少なくとも1か月前に吸入コルチコステロイド（ICS）を処方した
- Cohero mHealth Herotracker と互換性のある加圧定量吸入器 (pMDI) の使用 (付録を参照)
- 親子で対応スマートフォン（iOS 8.0以上）を所持
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 嚢胞性線維症、間質性肺疾患、未熟児の慢性肺疾患、誤嚥の再発、または気管切開の存在など、別の慢性肺疾患または状態の存在
- 先天性心疾患や免疫不全などの他の慢性病状の存在
- -調査官の意見では、研究手順の収集を妨げる、または平均余命を1年未満に制限する他の併存疾患の存在
- 現在妊娠中または試用期間中に妊娠を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレススマートシステム
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アクティブコンパレータ：標準治療
これらの患者は、臨床診療中および家族が病気を報告するように電話をかけたときに、臨床医が提供する処方された標準治療を遵守するように注意されます。
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これらの患者は、臨床診療中および家族が病気を報告するように電話をかけたときに、臨床医が提供する処方された標準治療を遵守するように注意されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象日数の割合 (PDC)
時間枠：介入開始後6ヶ月
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6 か月の時点で、コントロール グループ (標準治療) と比較して、BreatheSmart を使用している子供たちの服薬アドヒアランス (介入) とフィードバック (介入)。
主な結果は、薬局の補充を使用して測定された服薬順守でした。
薬局の補充によって測定される服薬アドヒアランスは、アドヒアランスを計算する有効な方法であるカバーされた日数の割合 (PDC) を使用して計算されました。
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介入開始後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト
時間枠：介入開始後6ヶ月
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喘息コントロール テスト (ACT) は、過去 4 週間にわたる 5 つの症状関連の質問への回答に基づいて、患者の喘息コントロールのレベルを評価します。
回答者は、各項目について 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で数字を選択する必要があります。
各質問への回答は、5 ～ 25 の範囲で合計されます。
スコアが 19 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを意味します。
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介入開始後6ヶ月
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FEV1% 予測
時間枠：ベースラインから 6 か月
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1 秒間の強制呼気量の予測パーセント (FEV1) は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。
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ベースラインから 6 か月
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服薬アドヒアランスと肺機能の変化
時間枠：介入開始後6か月までのベースライン
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服薬アドヒアランスの変化と FEV1 パーセントの変化との相関関係が予測されました。 FEV1 は 1 秒間の強制呼気量であり、最大吸気後の最初の 1 秒間に被験者が強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。 FEV1 は、喘息の重症度を分類するのに役立ちます。 患者の予測値のパーセンテージとして FEV1 を表すことは、この重症度を表す手段です。 |
介入開始後6か月までのベースライン
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喘息でERを受診した参加者数
時間枠：介入開始後6か月までのベースライン
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参加者が報告した、喘息医療の利用に関する医療提供者の訪問の総数 (例:
ERの訪問につながる自己報告された増悪の数）
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介入開始後6か月までのベースライン
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欠席日数
時間枠：ベースライン来院からの最後の 30 日間、および 6 か月後のフォローアップ来院からの最後の 30 日間
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過去 30 日間の平均欠席日数
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ベースライン来院からの最後の 30 日間、および 6 か月後のフォローアップ来院からの最後の 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tregony Simoneau, MD、Connecticut Childrens Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。