El estudio está inscribiendo a niños de 8 a 17 años. El dispositivo BreathSmart se conecta al inhalador para medir la adherencia.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la adherencia a la medicación en niños con asma administrados con BreatheSmart y Feedback
La falta de adherencia a los medicamentos de control es un problema común en los niños con asma, lo que resulta en el uso excesivo de medicamentos de alivio, aumento de los síntomas de asma, ataques de asma más frecuentes y aumento de las visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias. Además, la ausencia actual de un estándar de oro para medir la adherencia obliga a los médicos e investigadores a confiar en el informe del propio paciente, que es notoriamente inexacto, para respaldar la toma de decisiones clínicas. Muchos pacientes jóvenes sufren de falta de adherencia tanto intencionada como no intencionada, por lo que una intervención adecuada debe abordar ambos tipos. Los estudios actuales que usan dispositivos de monitoreo electrónico (EMD) se enfocan principalmente en la falta de adherencia no intencional a través de sistemas de recordatorio y, por lo tanto, tienen una capacidad limitada para involucrar a los pacientes en el cambio de comportamiento a largo plazo.
Este ensayo aborda una brecha de conocimiento importante al evaluar si los EMD con una combinación de sistema de recordatorio y educación del paciente pueden resultar efectivos para aumentar las tasas de cumplimiento y pueden usarse en la práctica clínica para lograr un mejor control del asma y resultados a través de una mejor participación del paciente y el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de niños con asma persistente que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) diarios. 75 niños serán asignados al azar 2:1 en uno de dos brazos:
50 niños serán asignados al azar a BreatheSmart, compuesto por:
- Aplicación móvil BreatheSmart que rastrea el uso de medicamentos y envía recordatorios en tiempo real
- Sensor HeroTracker que cuenta la dosis y monitorea la adherencia a la medicación en tiempo real
- Portal de proveedores CoheroConnect que permite al investigador monitorear la adherencia en tiempo real y proporcionar alcance dirigido a niños con baja adherencia (brazo de intervención)
- 25 niños serán asignados al azar al "estándar de atención" (brazo de control). Se recuerda a estos pacientes que se adhieran a la terapia de atención estándar prescrita proporcionada por su médico durante sus encuentros clínicos y cuando la familia llame para informar una enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 a 17
- Diagnóstico de asma persistente
- Recetó un corticosteroide inhalado (ICS) durante al menos un mes antes de la inscripción
- Uso de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) compatible con Cohero mHealth Herotracker (Ver Apéndice)
- Padre/hijo posee un teléfono inteligente compatible (iOS 8.0 o superior)
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad o afección pulmonar crónica, como fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar crónica del prematuro, aspiración recurrente o presencia de traqueotomía
- Presencia de otra afección médica crónica, como cardiopatía congénita o inmunodeficiencia
- Presencia de otras comorbilidades que, en opinión del investigador, interferirán con la recopilación de los procedimientos del estudio o limitarán la esperanza de vida a < 1 año
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema BreatheSmart
|
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Se recuerda a estos pacientes que se adhieran a la terapia de atención estándar prescrita proporcionada por su médico durante sus encuentros clínicos y cuando la familia llame para informar una enfermedad.
|
Se recuerda a estos pacientes que se adhieran a la terapia de atención estándar prescrita proporcionada por su médico durante sus encuentros clínicos y cuando la familia llame para informar una enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de Días Cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
|
Adherencia a la medicación entre los niños que usan BreatheSmart con retroalimentación (intervención) en comparación con el grupo de control (estándar de atención) a los 6 meses.
El resultado primario fue la adherencia a la medicación medida mediante el resurtido de la farmacia.
La adherencia a la medicación medida por los resurtidos de farmacia se calculó utilizando la proporción de días cubiertos (PDC), un método validado para calcular el cumplimiento, definido como una proporción de la suma de días únicos suministrados en función de los resurtidos sobre el número total de días en el período evaluado.
|
6 meses después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
|
La Prueba de control del asma (ACT) evalúa el nivel de control del asma de un paciente en función de las respuestas a 5 preguntas relacionadas con los síntomas durante las últimas 4 semanas.
Los encuestados deben seleccionar un número en una escala Likert de 5 puntos (1-5) para cada elemento.
La respuesta a cada pregunta se suma, con un rango de 5 a 25.
Las puntuaciones de 19 o menos indican asma mal controlada.
Las puntuaciones más altas significan un mejor control del asma.
|
6 meses después del inicio de la intervención
|
|
FEV1% previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) se evaluó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambios en la adherencia a la medicación y la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del inicio de la intervención
|
La correlación entre los cambios en la adherencia a la medicación y los cambios en el porcentaje de FEV1 previsto. El FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y es la cantidad máxima de aire que un sujeto puede expulsar a la fuerza durante el primer segundo después de la inhalación máxima. FEV1 puede ser útil para clasificar la gravedad del asma. Expresar FEV1 como un porcentaje del valor predicho en un paciente es un medio para expresar esta gravedad. |
Línea de base a 6 meses después del inicio de la intervención
|
|
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias por asma
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del inicio de la intervención
|
El número total de visitas al proveedor informadas por los participantes para la utilización de atención médica para el asma (p.
número de exacerbaciones autoinformadas que llevaron a visitas a la sala de emergencias)
|
Línea de base a 6 meses después del inicio de la intervención
|
|
Número de días de escuela perdidos
Periodo de tiempo: Últimos 30 días desde la visita inicial y últimos 30 días desde la visita de seguimiento a los 6 meses
|
Número promedio de días perdidos de la escuela en los últimos 30 días
|
Últimos 30 días desde la visita inicial y últimos 30 días desde la visita de seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .