Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании принимают участие дети от 8 до 17 лет. Устройство BreathSmart присоединяется к ингалятору для измерения приверженности.

6 апреля 2023 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке приверженности лечению у детей с астмой, получающих лечение на BreatheSmart и Feedback

Несоблюдение режима приема контролирующих препаратов является распространенной проблемой у детей с астмой, что приводит к чрезмерному использованию препаратов для облегчения симптомов, усилению симптомов астмы, более частым приступам астмы, увеличению числа посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций. Кроме того, в настоящее время отсутствие золотого стандарта для измерения приверженности вынуждает клиницистов и исследователей полагаться на самоотчеты пациентов, которые, как известно, являются неточными, для поддержки принятия клинических решений. Многие молодые пациенты страдают как от преднамеренного, так и от непреднамеренного несоблюдения режима лечения, поэтому соответствующее вмешательство должно касаться обоих типов. Текущие исследования с использованием электронных устройств мониторинга (EMD) в основном сосредоточены на непреднамеренном несоблюдении режима лечения с помощью систем напоминаний и, таким образом, ограничены в своих возможностях вовлечь пациентов в долгосрочное изменение поведения.

Это исследование устраняет важный пробел в знаниях путем оценки того, могут ли EMD с комбинацией системы напоминаний и обучения пациентов быть эффективными для повышения уровня приверженности и могут ли они использоваться в клинической практике для достижения лучшего контроля над астмой и результатов за счет улучшения взаимодействия с пациентами и клиницистами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование детей с персистирующей астмой, которым ежедневно назначают ингаляционные кортикостероиды (ИГКС). 75 детей будут рандомизированы 2:1 в одну из двух групп:

  • 50 детей будут рандомизированы для BreatheSmart, в том числе:

    • Мобильное приложение BreatheSmart, которое отслеживает использование лекарств и отправляет напоминания в режиме реального времени.
    • Датчик HeroTracker, который подсчитывает дозировку и отслеживает соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени.
    • Портал поставщика услуг CoheroConnect, который позволяет исследователю отслеживать соблюдение режима лечения в режиме реального времени и обеспечивать целевую работу с детьми с низким уровнем соблюдения режима лечения (группа вмешательства).
  • 25 детей будут рандомизированы в «стандартную помощь» (контрольная группа). Этим пациентам напоминают о соблюдении предписанного стандарта лечения, предоставляемого их лечащим врачом во время их клинических встреч и когда семья звонит, чтобы сообщить о болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 17 лет
  • Диагностика персистирующей астмы
  • Назначен ингаляционный кортикостероид (ICS) в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
  • Использование дозирующего ингалятора под давлением (pMDI), совместимого с Cohero mHealth Herotracker (см. Приложение)
  • Родитель/ребенок имеют совместимый смартфон (iOS 8.0 или выше)
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Наличие другого хронического заболевания легких или состояния, такого как кистозный фиброз, интерстициальное заболевание легких, хроническое заболевание легких недоношенных, рецидивирующая аспирация или наличие трахеостомии
  • Наличие других хронических заболеваний, таких как врожденный порок сердца или иммунодефицит.
  • Наличие других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать сбору процедур исследования или ограничивают ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система BreatheSmart
  • Мобильное приложение BreatheSmart, которое отслеживает использование лекарств и отправляет напоминания в режиме реального времени.
  • Датчик HeroTracker, который подсчитывает дозировку и отслеживает соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени.
  • Портал поставщика услуг CoheroConnect, который позволяет исследователю отслеживать соблюдение режима лечения в режиме реального времени и обеспечивать целевую работу с детьми с низким уровнем соблюдения режима лечения (группа вмешательства).
Устройство: Система BreatheSmart
  • BreatheSmart System: мобильное приложение, которое отслеживает использование лекарств и отправляет напоминания в режиме реального времени.
  • Датчик HeroTracker, который подсчитывает дозировку и отслеживает соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени.
  • Портал поставщика CoheroConnect, который позволяет исследователю контролировать соблюдение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Этим пациентам напоминают о соблюдении предписанного стандарта лечения, предоставляемого их лечащим врачом во время их клинических встреч и когда семья звонит, чтобы сообщить о болезни.
Другой: Стандарт заботы
Этим пациентам напоминают о соблюдении предписанного стандарта лечения, предоставляемого их лечащим врачом во время их клинических встреч и когда семья звонит, чтобы сообщить о болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля охваченных дней (PDC)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
Приверженность к лечению среди детей, использующих BreatheSmart с обратной связью (вмешательство), по сравнению с контрольной группой (стандарт лечения) через 6 месяцев. Первичным исходом была приверженность к лечению, измеренная с помощью аптечного запаса. Приверженность лечению, измеренная в аптеках, рассчитывалась с использованием доли охваченных дней (PDC), утвержденного метода расчета приверженности, определяемого как отношение суммы уникальных дней, предоставленных на основе пополнений, к общему количеству дней в оцениваемом периоде.
6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля астмы
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
Тест контроля астмы (ACT) оценивает уровень контроля астмы у пациента на основе ответов на 5 вопросов, связанных с симптомами, за последние 4 недели. Респонденты должны выбрать номер по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5) для каждого пункта. Ответы на каждый вопрос суммируются по шкале от 5 до 25. 19 баллов и менее указывают на плохо контролируемую астму. Более высокие баллы означают лучший контроль над астмой.
6 месяцев после начала вмешательства
ОФВ1% от ожидаемого
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в приверженности лечению и функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала вмешательства

Предсказана корреляция между изменениями в приверженности лечению и изменениями ОФВ1 в процентах.

ОФВ1 — объем форсированного выдоха за 1 секунду — максимальное количество воздуха, которое субъект может принудительно выдохнуть в течение первой секунды после максимального вдоха. ОФВ1 может быть полезен для классификации тяжести астмы. Выражение ОФВ1 в процентах от прогнозируемого значения у пациента является средством выражения этой тяжести.
Исходный уровень до 6 месяцев после начала вмешательства
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала вмешательства
Общее количество зарегистрированных участниками визитов к поставщику медицинских услуг для лечения астмы (например, количество самоотчетов об обострениях, которые привели к посещениям скорой помощи)
Исходный уровень до 6 месяцев после начала вмешательства
Количество пропущенных дней в школе
Временное ограничение: Последние 30 дней после исходного визита и последние 30 дней после контрольного визита через 6 месяцев
Среднее количество дней, пропущенных в школе за последние 30 дней
Последние 30 дней после исходного визита и последние 30 дней после контрольного визита через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

NA мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться