- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734861
Undersøgelsen indskriver børn fra 8 til 17 år. BreathSmart-enheden fastgøres til inhalatoren for at måle vedhæftningen.
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere overholdelse af medicin hos børn med astma, der håndteres på BreatheSmart og feedback
Manglende overholdelse af kontrolmedicin er et almindeligt problem hos børn med astma, hvilket resulterer i overforbrug af lindrende medicin, øgede astmasymptomer, hyppigere astmaanfald og øget skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Derudover tvinger det nuværende fravær af en guldstandard til at måle overholdelse klinikere og forskere til at stole på patient-selv-rapportering, som er notorisk unøjagtig, for at understøtte klinisk beslutningstagning. Mange unge patienter lider af både tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse, og derfor skal en passende intervention adressere begge typer. Nuværende undersøgelser, der anvender elektroniske overvågningsanordninger (EMD'er), fokuserer primært på ikke-tilsigtet manglende overholdelse gennem påmindelsessystemer og er derfor begrænset i deres evne til at engagere patienter til langsigtede adfærdsændringer.
Dette forsøg adresserer et vigtigt vidensgab ved at evaluere, om EMD'er med en kombination af påmindelsessystem og patientuddannelse kan vise sig at være effektive til at øge overholdelsesraterne og kan bruges i klinisk praksis til at opnå bedre astmakontrol og -resultater gennem forbedret patient- og klinikers engagement.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af børn med vedvarende astma, som behandles på daglige inhalerede kortikosteroider (ICS). 75 børn vil blive randomiseret 2:1 i en af to arme:
50 børn vil blive randomiseret til BreatheSmart, bestående af:
- BreatheSmart mobilapplikation, der sporer medicinforbrug og sender realtidspåmindelser
- HeroTracker-sensor, der tæller dosis og overvåger overholdelse af medicin i realtid
- CoheroConnect-udbyderportal, der gør det muligt for efterforskeren at overvåge overholdelse i realtid og give målrettet opsøgende kontakt til børn med lav overholdelse (interventionsarm)
- 25 børn vil blive randomiseret til "standard of care" (kontrolarm). Disse patienter bliver mindet om at overholde den foreskrevne standard for plejebehandling, som deres kliniker tilbyder under deres kliniske møder, og når familien ringer for at rapportere en sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 til 17
- Diagnose af vedvarende astma
- Har ordineret et inhaleret kortikosteroid (ICS) i mindst en måned før indskrivning
- Brug af en inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI), der er kompatibel med Cohero mHealth Herotracker (se appendiks)
- Forældre/barn har en kompatibel smartphone (iOS 8.0 eller nyere)
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden kronisk lungesygdom eller tilstand såsom cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, kronisk lungesygdom af præmaturitet, tilbagevendende aspiration eller tilstedeværelse af trakeostomi
- Tilstedeværelse af anden kronisk medicinsk tilstand såsom medfødt hjertesygdom eller immundefekt
- Tilstedeværelse af andre komorbiditeter, der efter investigators mening vil forstyrre indsamlingen af undersøgelsesprocedurer eller begrænser forventet levetid til < 1 år
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BreatheSmart System
|
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Disse patienter bliver mindet om at overholde den foreskrevne standard for plejebehandling, som deres kliniker tilbyder under deres kliniske møder, og når familien ringer for at rapportere en sygdom.
|
Disse patienter bliver mindet om at overholde den foreskrevne standard for plejebehandling, som deres kliniker tilbyder under deres kliniske møder, og når familien ringer for at rapportere en sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dækkede dage (PDC)
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
|
Medicinadhærens blandt børn, der bruger BreatheSmart med feedback (intervention) sammenlignet med kontrolgruppe (standardbehandling) efter 6 måneder.
Det primære resultat var medicinadhærens målt ved hjælp af apoteksrefill.
Medicinadhærens målt ved apoteksrefill blev beregnet ved hjælp af andel af dækkede dage (PDC), en valideret metode til beregning af adhærens, defineret som et forhold mellem summen af unikke leverede dage baseret på genopfyldninger over det samlede antal dage i den vurderede periode.
|
6 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
|
Astmakontroltesten (ACT) vurderer en patients niveau af astmakontrol baseret på svar på 5 symptomrelaterede spørgsmål i løbet af de seneste 4 uger.
Respondenter skal vælge et tal på en 5-punkts likert-skala (1-5) for hvert emne.
Svaret på hvert spørgsmål er opsummeret, spænder fra 5-25.
Score på 19 eller derunder indikerer dårligt kontrolleret astma.
Højere score betyder bedre astmakontrol.
|
6 måneder efter start af intervention
|
|
FEV1% forudsagt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Den procentvise forudsagte forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) blev evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i medicinadhærens og lungefunktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter start af intervention
|
Korrelationen mellem ændringer i medicinadhærens og ændringer i FEV1 procent forudsagt. FEV1 er forceret udåndingsvolumen på 1 sekund er den maksimale mængde luft, som et forsøgsperson kan tvinge ud i løbet af det første sekund efter maksimal indånding. FEV1 kan være nyttig til at kategorisere sværhedsgraden af astma. At udtrykke FEV1 som en procentdel af den forudsagte værdi hos en patient er et middel til at udtrykke denne sværhedsgrad. |
Baseline til 6 måneder efter start af intervention
|
|
Antal deltagere med besøg på skadestuen for astma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter start af intervention
|
Det samlede antal deltagerrapporterede udbyderbesøg for astmabehandling (f.eks.
antal selvrapporterede eksacerbationer, der fører til skadestuebesøg)
|
Baseline til 6 måneder efter start af intervention
|
|
Antal manglende skoledage
Tidsramme: Sidste 30 dage fra baseline besøg og sidste 30 dage fra 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Gennemsnitligt antal glemte dage fra skolen inden for de seneste 30 dage
|
Sidste 30 dage fra baseline besøg og sidste 30 dage fra 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .