Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Do badania zapisywane są dzieci w wieku od 8 do 17 lat. Urządzenie BreathSmart podłącza się do inhalatora w celu pomiaru przyczepności.

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci z astmą leczonych za pomocą BreatheSmart i informacji zwrotnych

Nieprzestrzeganie leków kontrolujących jest częstym problemem u dzieci z astmą, co skutkuje nadużywaniem leków doraźnych, nasileniem objawów astmy, częstszymi napadami astmy oraz częstszymi wizytami na izbie przyjęć i hospitalizacjami. Ponadto obecny brak złotego standardu do pomiaru przestrzegania zaleceń zmusza klinicystów i badaczy do polegania na raportach pacjentów, które są notorycznie niedokładne, w celu wspierania podejmowania decyzji klinicznych. Wielu młodych pacjentów cierpi zarówno z powodu zamierzonego, jak i niezamierzonego nieprzestrzegania zaleceń, dlatego odpowiednia interwencja musi dotyczyć obu rodzajów. Obecne badania z wykorzystaniem elektronicznych urządzeń monitorujących (EMD) koncentrują się przede wszystkim na niezamierzonym nieprzestrzeganiu zaleceń przez systemy przypominające, a zatem ich zdolność do angażowania pacjentów w długoterminową zmianę zachowania jest ograniczona.

Ta próba dotyczy ważnej luki w wiedzy, oceniając, czy EMD z połączeniem systemu przypominania i edukacji pacjentów mogą okazać się skuteczne w zwiększaniu wskaźników przestrzegania zaleceń i mogą być stosowane w praktyce klinicznej w celu uzyskania lepszej kontroli astmy i wyników dzięki lepszemu zaangażowaniu pacjentów i klinicystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dzieci z przewlekłą astmą, u których codziennie stosuje się wziewne kortykosteroidy (ICS). 75 dzieci zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup:

  • 50 dzieci zostanie losowo przydzielonych do BreatheSmart, w tym:

    • Aplikacja mobilna BreatheSmart, która śledzi stosowanie leków i wysyła przypomnienia w czasie rzeczywistym
    • Czujnik HeroTracker, który zlicza dawki i monitoruje przestrzeganie leków w czasie rzeczywistym
    • Portal dostawcy CoheroConnect, który pozwala badaczowi monitorować przestrzeganie zaleceń w czasie rzeczywistym i zapewniać ukierunkowany kontakt z dziećmi o niskim poziomie przestrzegania zaleceń (grupa interwencyjna)
  • 25 dzieci zostanie losowo przydzielonych do „standardowej opieki” (grupa kontrolna). Przypomina się tym pacjentom, aby przestrzegali zalecanego standardu opieki świadczonej przez ich lekarza podczas spotkań klinicznych i gdy rodzina dzwoni w celu zgłoszenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 17 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej astmy
  • Przepisany wziewny kortykosteroid (ICS) przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
  • Stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) kompatybilnego z Cohero mHealth Herotracker (patrz Załącznik)
  • Rodzic/dziecko posiada kompatybilny smartfon (iOS 8.0 lub nowszy)
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej przewlekłej choroby płuc lub stanu, takiego jak mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła choroba płuc wcześniaków, nawracająca aspiracja lub obecność tracheostomii
  • Obecność innych przewlekłych schorzeń, takich jak wrodzona choroba serca lub niedobór odporności
  • Obecność innych chorób współistniejących, które w opinii badacza będą kolidować z procedurami badania lub ograniczać oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System BreatheSmart
  • Aplikacja mobilna BreatheSmart, która śledzi stosowanie leków i wysyła przypomnienia w czasie rzeczywistym
  • Czujnik HeroTracker, który zlicza dawki i monitoruje przestrzeganie leków w czasie rzeczywistym
  • Portal dostawcy CoheroConnect, który pozwala badaczowi monitorować przestrzeganie zaleceń w czasie rzeczywistym i zapewniać ukierunkowany kontakt z dziećmi o niskim poziomie przestrzegania zaleceń (grupa interwencyjna)
  • BreatheSmart System: aplikacja mobilna, która śledzi stosowanie leków i wysyła przypomnienia w czasie rzeczywistym
  • Czujnik HeroTracker, który zlicza dawki i monitoruje przestrzeganie leków w czasie rzeczywistym
  • Portal dostawcy CoheroConnect, który umożliwia badaczowi monitorowanie przestrzegania zaleceń
Aktywny komparator: Standard opieki
Przypomina się tym pacjentom, aby przestrzegali zalecanego standardu opieki świadczonej przez ich lekarza podczas spotkań klinicznych i gdy rodzina dzwoni w celu zgłoszenia choroby.
Przypomina się tym pacjentom, aby przestrzegali zalecanego standardu opieki świadczonej przez ich lekarza podczas spotkań klinicznych i gdy rodzina dzwoni w celu zgłoszenia choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie leków wśród dzieci stosujących BreatheSmart z informacją zwrotną (interwencja) w porównaniu z grupą kontrolną (standard opieki) po 6 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem było przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą uzupełniania w aptece. Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone na podstawie uzupełnień w aptece zostało obliczone przy użyciu proporcji dni objętych (PDC), zatwierdzonej metody obliczania przestrzegania zaleceń, zdefiniowanej jako stosunek sumy unikalnych dni dostarczonych na podstawie uzupełnień do całkowitej liczby dni w ocenianym okresie.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Test kontroli astmy (ACT) ocenia poziom kontroli astmy u pacjenta na podstawie odpowiedzi na 5 pytań dotyczących objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Respondenci muszą wybrać liczbę na 5-stopniowej skali Likerta (1-5) dla każdej pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, od 5 do 25. Wyniki 19 lub mniej wskazują na źle kontrolowaną astmę. Wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę astmy.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
FEV1% przewidywany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w przestrzeganiu leków i czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Korelacja między zmianami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich a zmianami przewidywanego procentu FEV1.

FEV1 to natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, czyli maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej sekundy po maksymalnym wdechu. FEV1 może być przydatny do kategoryzowania ciężkości astmy. Wyrażenie FEV1 jako procent wartości przewidywanej u pacjenta jest sposobem wyrażenia tej ciężkości.

Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ogólna liczba zgłoszonych przez uczestników wizyt świadczeniodawców w celu skorzystania z opieki zdrowotnej związanej z astmą (np. liczba zgłoszonych przez siebie zaostrzeń prowadzących do wizyt na ostrym dyżurze)
Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba dni opuszczonych w szkole
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni od wizyty wyjściowej i ostatnie 30 dni od 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Średnia liczba dni nieobecności w szkole w ciągu ostatnich 30 dni
Ostatnie 30 dni od wizyty wyjściowej i ostatnie 30 dni od 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NA nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj