- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03734861
Do badania zapisywane są dzieci w wieku od 8 do 17 lat. Urządzenie BreathSmart podłącza się do inhalatora w celu pomiaru przyczepności.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci z astmą leczonych za pomocą BreatheSmart i informacji zwrotnych
Nieprzestrzeganie leków kontrolujących jest częstym problemem u dzieci z astmą, co skutkuje nadużywaniem leków doraźnych, nasileniem objawów astmy, częstszymi napadami astmy oraz częstszymi wizytami na izbie przyjęć i hospitalizacjami. Ponadto obecny brak złotego standardu do pomiaru przestrzegania zaleceń zmusza klinicystów i badaczy do polegania na raportach pacjentów, które są notorycznie niedokładne, w celu wspierania podejmowania decyzji klinicznych. Wielu młodych pacjentów cierpi zarówno z powodu zamierzonego, jak i niezamierzonego nieprzestrzegania zaleceń, dlatego odpowiednia interwencja musi dotyczyć obu rodzajów. Obecne badania z wykorzystaniem elektronicznych urządzeń monitorujących (EMD) koncentrują się przede wszystkim na niezamierzonym nieprzestrzeganiu zaleceń przez systemy przypominające, a zatem ich zdolność do angażowania pacjentów w długoterminową zmianę zachowania jest ograniczona.
Ta próba dotyczy ważnej luki w wiedzy, oceniając, czy EMD z połączeniem systemu przypominania i edukacji pacjentów mogą okazać się skuteczne w zwiększaniu wskaźników przestrzegania zaleceń i mogą być stosowane w praktyce klinicznej w celu uzyskania lepszej kontroli astmy i wyników dzięki lepszemu zaangażowaniu pacjentów i klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dzieci z przewlekłą astmą, u których codziennie stosuje się wziewne kortykosteroidy (ICS). 75 dzieci zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup:
50 dzieci zostanie losowo przydzielonych do BreatheSmart, w tym:
- Aplikacja mobilna BreatheSmart, która śledzi stosowanie leków i wysyła przypomnienia w czasie rzeczywistym
- Czujnik HeroTracker, który zlicza dawki i monitoruje przestrzeganie leków w czasie rzeczywistym
- Portal dostawcy CoheroConnect, który pozwala badaczowi monitorować przestrzeganie zaleceń w czasie rzeczywistym i zapewniać ukierunkowany kontakt z dziećmi o niskim poziomie przestrzegania zaleceń (grupa interwencyjna)
- 25 dzieci zostanie losowo przydzielonych do „standardowej opieki” (grupa kontrolna). Przypomina się tym pacjentom, aby przestrzegali zalecanego standardu opieki świadczonej przez ich lekarza podczas spotkań klinicznych i gdy rodzina dzwoni w celu zgłoszenia choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 17 lat
- Rozpoznanie przewlekłej astmy
- Przepisany wziewny kortykosteroid (ICS) przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
- Stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) kompatybilnego z Cohero mHealth Herotracker (patrz Załącznik)
- Rodzic/dziecko posiada kompatybilny smartfon (iOS 8.0 lub nowszy)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej przewlekłej choroby płuc lub stanu, takiego jak mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła choroba płuc wcześniaków, nawracająca aspiracja lub obecność tracheostomii
- Obecność innych przewlekłych schorzeń, takich jak wrodzona choroba serca lub niedobór odporności
- Obecność innych chorób współistniejących, które w opinii badacza będą kolidować z procedurami badania lub ograniczać oczekiwaną długość życia do < 1 roku
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System BreatheSmart
|
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Przypomina się tym pacjentom, aby przestrzegali zalecanego standardu opieki świadczonej przez ich lekarza podczas spotkań klinicznych i gdy rodzina dzwoni w celu zgłoszenia choroby.
|
Przypomina się tym pacjentom, aby przestrzegali zalecanego standardu opieki świadczonej przez ich lekarza podczas spotkań klinicznych i gdy rodzina dzwoni w celu zgłoszenia choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Przestrzeganie leków wśród dzieci stosujących BreatheSmart z informacją zwrotną (interwencja) w porównaniu z grupą kontrolną (standard opieki) po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowym wynikiem było przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą uzupełniania w aptece.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone na podstawie uzupełnień w aptece zostało obliczone przy użyciu proporcji dni objętych (PDC), zatwierdzonej metody obliczania przestrzegania zaleceń, zdefiniowanej jako stosunek sumy unikalnych dni dostarczonych na podstawie uzupełnień do całkowitej liczby dni w ocenianym okresie.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Test kontroli astmy (ACT) ocenia poziom kontroli astmy u pacjenta na podstawie odpowiedzi na 5 pytań dotyczących objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Respondenci muszą wybrać liczbę na 5-stopniowej skali Likerta (1-5) dla każdej pozycji.
Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, od 5 do 25.
Wyniki 19 lub mniej wskazują na źle kontrolowaną astmę.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę astmy.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
FEV1% przewidywany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w przestrzeganiu leków i czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Korelacja między zmianami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich a zmianami przewidywanego procentu FEV1. FEV1 to natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, czyli maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej sekundy po maksymalnym wdechu. FEV1 może być przydatny do kategoryzowania ciężkości astmy. Wyrażenie FEV1 jako procent wartości przewidywanej u pacjenta jest sposobem wyrażenia tej ciężkości. |
Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ogólna liczba zgłoszonych przez uczestników wizyt świadczeniodawców w celu skorzystania z opieki zdrowotnej związanej z astmą (np.
liczba zgłoszonych przez siebie zaostrzeń prowadzących do wizyt na ostrym dyżurze)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Liczba dni opuszczonych w szkole
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni od wizyty wyjściowej i ostatnie 30 dni od 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Średnia liczba dni nieobecności w szkole w ciągu ostatnich 30 dni
|
Ostatnie 30 dni od wizyty wyjściowej i ostatnie 30 dni od 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .