Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien registrerer barn fra 8 til 17 år. BreathSmart-enheten festes til inhalatoren for å måle etterlevelse.

6. april 2023 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere medisinoverholdelse hos barn med astma som håndteres på BreatheSmart og feedback

Manglende overholdelse av kontrollmedisiner er et vanlig problem hos barn med astma, noe som resulterer i overforbruk av lindrende medisiner, økte astmasymptomer, hyppigere astmaanfall og økte legevaktbesøk og sykehusinnleggelser. I tillegg tvinger nåværende fravær av en gullstandard for å måle etterlevelse klinikere og forskere til å stole på pasientens egenrapport, som er notorisk unøyaktig, for å støtte kliniske beslutninger. Mange unge pasienter lider av både tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-overholdelse, og derfor må en passende intervensjon adressere begge typer. Aktuelle studier som bruker elektroniske overvåkingsenheter (EMD) fokuserer først og fremst på ikke-tilsiktet ikke-overholdelse gjennom påminnelsessystemer og er dermed begrenset i deres evne til å engasjere pasienter for langsiktig atferdsendring.

Denne studien adresserer et viktig kunnskapsgap ved å evaluere om EMDer med en kombinasjon av påminnelsessystem og pasientopplæring kan vise seg å være effektive for å øke etterlevelsesraten og kan brukes i klinisk praksis for å oppnå bedre astmakontroll og utfall gjennom forbedret pasient- og klinikerengasjement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av barn med vedvarende astma som behandles på daglige inhalerte kortikosteroider (ICS). 75 barn vil bli randomisert 2:1 til en av to armer:

  • 50 barn vil bli randomisert til BreatheSmart, bestående av:

    • BreatheSmart mobilapplikasjon som sporer medisinbruk og sender sanntidspåminnelser
    • HeroTracker-sensor som teller dosering og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
    • CoheroConnect-leverandørportal som lar etterforskeren overvåke overholdelse i sanntid og gi målrettet oppsøking til barn med lav etterlevelse (intervensjonsarm)
  • 25 barn vil bli randomisert til "standard of care" (kontrollarm). Disse pasientene blir påminnet om å følge den foreskrevne standarden for omsorgsterapi gitt av klinikeren under sine kliniske møter og når familien ringer for å rapportere en sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 til 17
  • Diagnose av vedvarende astma
  • Foreskrevet et inhalert kortikosteroid (ICS) i minst en måned før påmelding
  • Bruk av en trykksatt doseinhalator (pMDI) kompatibel med Cohero mHealth Herotracker (se vedlegg)
  • Foreldre/barn har en kompatibel smarttelefon (iOS 8.0 eller nyere)
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen kronisk lungesykdom eller tilstand som cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, kronisk lungesykdom av prematuritet, tilbakevendende aspirasjon eller tilstedeværelse av trakeostomi
  • Tilstedeværelse av annen kronisk medisinsk tilstand som medfødt hjertesykdom eller immunsvikt
  • Tilstedeværelse av andre komorbiditeter som, etter utforskerens mening, vil forstyrre innsamlingen av studieprosedyrer, eller begrenser forventet levealder til < 1 år
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BreatheSmart System
  • BreatheSmart mobilapplikasjon som sporer medisinbruk og sender sanntidspåminnelser
  • HeroTracker-sensor som teller dosering og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
  • CoheroConnect-leverandørportal som lar etterforskeren overvåke overholdelse i sanntid og gi målrettet oppsøking til barn med lav etterlevelse (intervensjonsarm)
  • BreatheSmart System: en mobilapplikasjon som sporer medisinbruk og sender sanntidspåminnelser
  • HeroTracker-sensor som teller dosering og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
  • CoheroConnect-leverandørportal som lar etterforskeren overvåke etterlevelse
Aktiv komparator: Velferdstandard
Disse pasientene blir påminnet om å følge den foreskrevne standarden for omsorgsterapi gitt av klinikeren under sine kliniske møter og når familien ringer for å rapportere en sykdom.
Disse pasientene blir påminnet om å følge den foreskrevne standarden for omsorgsterapi gitt av klinikeren under sine kliniske møter og når familien ringer for å rapportere en sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dekket dager (PDC)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Medisinoverholdelse blant barn som bruker BreatheSmart med tilbakemelding (intervensjon) sammenlignet med kontrollgruppe (standardbehandling) ved 6 måneder. Det primære resultatet var medisinoverholdelse målt ved bruk av apotekrefill. Medisinoverholdelse som målt ved påfyll av apotek ble beregnet ved å bruke andel av dekket dager (PDC), en validert metode for å beregne etterlevelse, definert som et forhold mellom summen av unike dager levert basert på påfyll over det totale antallet dager i den vurderte perioden.
6 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Astmakontrolltesten (ACT) vurderer en pasients nivå av astmakontroll basert på svar på 5 symptomrelaterte spørsmål de siste 4 ukene. Respondentene må velge et tall på en 5-punkts likert-skala (1-5) for hvert element. Svaret på hvert spørsmål er summert, fra 5-25. Score på 19 eller mindre indikerer dårlig kontrollert astma. Høyere score betyr bedre astmakontroll.
6 måneder etter start av intervensjon
FEV1 % anslått
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosenten forutsagt tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ble evaluert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endringer i medisinoverholdelse og lungefunksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon

Korrelasjonen mellom endringer i medikamentoverholdelse og endringer i FEV1 prosent predikert.

FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund er den maksimale mengden luft som et forsøksperson kan tvinge ut i løpet av det første sekundet etter maksimal inhalasjon. FEV1 kan være nyttig for å kategorisere alvorlighetsgraden av astma. Å uttrykke FEV1 som en prosentandel av den predikerte verdien hos en pasient er en måte å uttrykke denne alvorlighetsgraden på.

Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
Antall deltakere med besøk til akuttmottaket for astma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
Det totale antallet deltakerrapporterte leverandørbesøk for bruk av astma helsetjenester (f.eks. antall selvrapporterte eksacerbasjoner som fører til akuttbesøk)
Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
Antall ubesvarte skoledager
Tidsramme: Siste 30 dager fra baseline besøk og siste 30 dager fra 6-måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig antall dager savnet fra skolen de siste 30 dagene
Siste 30 dager fra baseline besøk og siste 30 dager fra 6-måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

NA vi planlegger ikke å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere