- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734861
Studien registrerer barn fra 8 til 17 år. BreathSmart-enheten festes til inhalatoren for å måle etterlevelse.
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere medisinoverholdelse hos barn med astma som håndteres på BreatheSmart og feedback
Manglende overholdelse av kontrollmedisiner er et vanlig problem hos barn med astma, noe som resulterer i overforbruk av lindrende medisiner, økte astmasymptomer, hyppigere astmaanfall og økte legevaktbesøk og sykehusinnleggelser. I tillegg tvinger nåværende fravær av en gullstandard for å måle etterlevelse klinikere og forskere til å stole på pasientens egenrapport, som er notorisk unøyaktig, for å støtte kliniske beslutninger. Mange unge pasienter lider av både tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-overholdelse, og derfor må en passende intervensjon adressere begge typer. Aktuelle studier som bruker elektroniske overvåkingsenheter (EMD) fokuserer først og fremst på ikke-tilsiktet ikke-overholdelse gjennom påminnelsessystemer og er dermed begrenset i deres evne til å engasjere pasienter for langsiktig atferdsendring.
Denne studien adresserer et viktig kunnskapsgap ved å evaluere om EMDer med en kombinasjon av påminnelsessystem og pasientopplæring kan vise seg å være effektive for å øke etterlevelsesraten og kan brukes i klinisk praksis for å oppnå bedre astmakontroll og utfall gjennom forbedret pasient- og klinikerengasjement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av barn med vedvarende astma som behandles på daglige inhalerte kortikosteroider (ICS). 75 barn vil bli randomisert 2:1 til en av to armer:
50 barn vil bli randomisert til BreatheSmart, bestående av:
- BreatheSmart mobilapplikasjon som sporer medisinbruk og sender sanntidspåminnelser
- HeroTracker-sensor som teller dosering og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
- CoheroConnect-leverandørportal som lar etterforskeren overvåke overholdelse i sanntid og gi målrettet oppsøking til barn med lav etterlevelse (intervensjonsarm)
- 25 barn vil bli randomisert til "standard of care" (kontrollarm). Disse pasientene blir påminnet om å følge den foreskrevne standarden for omsorgsterapi gitt av klinikeren under sine kliniske møter og når familien ringer for å rapportere en sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 17
- Diagnose av vedvarende astma
- Foreskrevet et inhalert kortikosteroid (ICS) i minst en måned før påmelding
- Bruk av en trykksatt doseinhalator (pMDI) kompatibel med Cohero mHealth Herotracker (se vedlegg)
- Foreldre/barn har en kompatibel smarttelefon (iOS 8.0 eller nyere)
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen kronisk lungesykdom eller tilstand som cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, kronisk lungesykdom av prematuritet, tilbakevendende aspirasjon eller tilstedeværelse av trakeostomi
- Tilstedeværelse av annen kronisk medisinsk tilstand som medfødt hjertesykdom eller immunsvikt
- Tilstedeværelse av andre komorbiditeter som, etter utforskerens mening, vil forstyrre innsamlingen av studieprosedyrer, eller begrenser forventet levealder til < 1 år
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BreatheSmart System
|
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Disse pasientene blir påminnet om å følge den foreskrevne standarden for omsorgsterapi gitt av klinikeren under sine kliniske møter og når familien ringer for å rapportere en sykdom.
|
Disse pasientene blir påminnet om å følge den foreskrevne standarden for omsorgsterapi gitt av klinikeren under sine kliniske møter og når familien ringer for å rapportere en sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dekket dager (PDC)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
|
Medisinoverholdelse blant barn som bruker BreatheSmart med tilbakemelding (intervensjon) sammenlignet med kontrollgruppe (standardbehandling) ved 6 måneder.
Det primære resultatet var medisinoverholdelse målt ved bruk av apotekrefill.
Medisinoverholdelse som målt ved påfyll av apotek ble beregnet ved å bruke andel av dekket dager (PDC), en validert metode for å beregne etterlevelse, definert som et forhold mellom summen av unike dager levert basert på påfyll over det totale antallet dager i den vurderte perioden.
|
6 måneder etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
|
Astmakontrolltesten (ACT) vurderer en pasients nivå av astmakontroll basert på svar på 5 symptomrelaterte spørsmål de siste 4 ukene.
Respondentene må velge et tall på en 5-punkts likert-skala (1-5) for hvert element.
Svaret på hvert spørsmål er summert, fra 5-25.
Score på 19 eller mindre indikerer dårlig kontrollert astma.
Høyere score betyr bedre astmakontroll.
|
6 måneder etter start av intervensjon
|
|
FEV1 % anslått
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Prosenten forutsagt tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ble evaluert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i medisinoverholdelse og lungefunksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
|
Korrelasjonen mellom endringer i medikamentoverholdelse og endringer i FEV1 prosent predikert. FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund er den maksimale mengden luft som et forsøksperson kan tvinge ut i løpet av det første sekundet etter maksimal inhalasjon. FEV1 kan være nyttig for å kategorisere alvorlighetsgraden av astma. Å uttrykke FEV1 som en prosentandel av den predikerte verdien hos en pasient er en måte å uttrykke denne alvorlighetsgraden på. |
Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
|
|
Antall deltakere med besøk til akuttmottaket for astma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
|
Det totale antallet deltakerrapporterte leverandørbesøk for bruk av astma helsetjenester (f.eks.
antall selvrapporterte eksacerbasjoner som fører til akuttbesøk)
|
Baseline til 6 måneder etter start av intervensjon
|
|
Antall ubesvarte skoledager
Tidsramme: Siste 30 dager fra baseline besøk og siste 30 dager fra 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Gjennomsnittlig antall dager savnet fra skolen de siste 30 dagene
|
Siste 30 dager fra baseline besøk og siste 30 dager fra 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .