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O estudo está matriculando crianças de 8 a 17 anos. O dispositivo BreathSmart se conecta ao inalador para medir a adesão.

6 de abril de 2023 atualizado por: Connecticut Children's Medical Center

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a adesão à medicação em crianças com asma gerenciado no BreatheSmart e feedback

A não adesão à medicação de controle é um problema comum em crianças com asma, resultando em uso excessivo de medicação de alívio, aumento dos sintomas de asma, ataques de asma mais frequentes e aumento de atendimentos de emergência e internações hospitalares. Além disso, a ausência atual de um padrão-ouro para medir a adesão força os médicos e pesquisadores a confiar no auto-relato do paciente, que é notoriamente impreciso, para apoiar a tomada de decisão clínica. Muitos pacientes jovens sofrem de não adesão intencional e não intencional, portanto, uma intervenção apropriada deve abordar ambos os tipos. Os estudos atuais usando dispositivos de monitoramento eletrônico (EMDs) concentram-se principalmente na não adesão não intencional por meio de sistemas de lembrete e, portanto, são limitados em sua capacidade de envolver os pacientes em mudanças de comportamento a longo prazo.

Este estudo aborda uma importante lacuna de conhecimento ao avaliar se os EMDs com uma combinação de sistema de lembrete e educação do paciente podem ser eficazes no aumento das taxas de adesão e podem ser usados ​​na prática clínica para obter melhor controle e resultados da asma por meio de um melhor envolvimento do paciente e do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de crianças com asma persistente tratadas com corticosteroides inalatórios (ICS) diários. 75 crianças serão randomizadas 2:1 em um dos dois grupos:

  • 50 crianças serão randomizadas para o BreatheSmart, composto por:

    • Aplicativo móvel BreatheSmart que rastreia o uso de medicamentos e envia lembretes em tempo real
    • Sensor HeroTracker que conta a dosagem e monitora a adesão à medicação em tempo real
    • Portal do provedor CoheroConnect que permite ao investigador monitorar a adesão em tempo real e fornecer alcance direcionado a crianças com baixa adesão (braço de intervenção)
  • 25 crianças serão randomizadas para o "padrão de atendimento" (braço de controle). Esses pacientes são lembrados de aderir ao padrão prescrito de terapia de cuidado fornecido por seu médico durante seus encontros clínicos e quando a família telefona para relatar uma doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 a 17 anos
  • Diagnóstico de asma persistente
  • Prescreveu um corticosteroide inalatório (ICS) por pelo menos um mês antes da inscrição
  • Uso de um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) compatível com o Cohero mHealth Herotracker (consulte o apêndice)
  • O pai/filho possui um smartphone compatível (iOS 8.0 ou superior)
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Presença de outra doença ou condição pulmonar crônica, como fibrose cística, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crônica da prematuridade, aspiração recorrente ou presença de traqueostomia
  • Presença de outra condição médica crônica, como doença cardíaca congênita ou imunodeficiência
  • Presença de outras comorbidades que, na opinião do investigador, irão interferir na coleta dos procedimentos do estudo ou limitar a expectativa de vida a < 1 ano
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema BreatheSmart
  • Aplicativo móvel BreatheSmart que rastreia o uso de medicamentos e envia lembretes em tempo real
  • Sensor HeroTracker que conta a dosagem e monitora a adesão à medicação em tempo real
  • Portal do provedor CoheroConnect que permite ao investigador monitorar a adesão em tempo real e fornecer alcance direcionado a crianças com baixa adesão (braço de intervenção)
  • Sistema BreatheSmart: um aplicativo móvel que rastreia o uso de medicamentos e envia lembretes em tempo real
  • Sensor HeroTracker que conta a dosagem e monitora a adesão à medicação em tempo real
  • Portal do provedor CoheroConnect que permite ao investigador monitorar a adesão
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Esses pacientes são lembrados de aderir ao padrão prescrito de terapia de cuidado fornecido por seu médico durante seus encontros clínicos e quando a família telefona para relatar uma doença.
Esses pacientes são lembrados de aderir ao padrão prescrito de terapia de cuidado fornecido por seu médico durante seus encontros clínicos e quando a família telefona para relatar uma doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Adesão à medicação entre crianças usando BreatheSmart com feedback (intervenção) em comparação com o grupo controle (padrão de atendimento) aos 6 meses. O desfecho primário foi a adesão à medicação medida pelo reabastecimento da farmácia. A adesão à medicação medida por recargas de farmácia foi calculada usando a proporção de dias cobertos (PDC), um método validado de cálculo de adesão, definido como uma razão da soma dos dias únicos fornecidos com base em recargas sobre o número total de dias no período avaliado.
6 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de controle da asma
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
O Teste de controle da asma (ACT) avalia o nível de controle da asma de um paciente com base nas respostas a 5 perguntas relacionadas aos sintomas nas últimas 4 semanas. Os respondentes devem selecionar um número em uma escala likert de 5 pontos (1-5) para cada item. A resposta para cada pergunta é somada, variando de 5 a 25. Escores de 19 ou menos indicam asma mal controlada. Pontuações mais altas significam melhor controle da asma.
6 meses após o início da intervenção
VEF1% Previsto
Prazo: Linha de base até 6 meses
A porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) foi avaliada no início, 3 meses e 6 meses.
Linha de base até 6 meses
Alterações na adesão à medicação e na função pulmonar
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da intervenção

A correlação entre as mudanças na adesão à medicação e as mudanças no VEF1 por cento previsto.

VEF1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo é a quantidade máxima de ar que um indivíduo pode expelir à força durante o primeiro segundo após a inspiração máxima. O VEF1 pode ser útil para categorizar a gravidade da asma. Expressar o VEF1 como uma porcentagem do valor previsto em um paciente é um meio de expressar essa gravidade.

Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
Número de participantes com visitas ao pronto-socorro para asma
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
O número total de visitas de provedores relatadas pelos participantes para utilização de cuidados de saúde para asma (por exemplo, número de exacerbações auto-relatadas levando a visitas de emergência)
Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
Número de dias de aula perdidos
Prazo: Últimos 30 dias da visita inicial e últimos 30 dias da visita de acompanhamento de 6 meses
Número médio de dias perdidos na escola nos últimos 30 dias
Últimos 30 dias da visita inicial e últimos 30 dias da visita de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

NA, não estamos planejando compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema BreatheSmart

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