- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734861
O estudo está matriculando crianças de 8 a 17 anos. O dispositivo BreathSmart se conecta ao inalador para medir a adesão.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a adesão à medicação em crianças com asma gerenciado no BreatheSmart e feedback
A não adesão à medicação de controle é um problema comum em crianças com asma, resultando em uso excessivo de medicação de alívio, aumento dos sintomas de asma, ataques de asma mais frequentes e aumento de atendimentos de emergência e internações hospitalares. Além disso, a ausência atual de um padrão-ouro para medir a adesão força os médicos e pesquisadores a confiar no auto-relato do paciente, que é notoriamente impreciso, para apoiar a tomada de decisão clínica. Muitos pacientes jovens sofrem de não adesão intencional e não intencional, portanto, uma intervenção apropriada deve abordar ambos os tipos. Os estudos atuais usando dispositivos de monitoramento eletrônico (EMDs) concentram-se principalmente na não adesão não intencional por meio de sistemas de lembrete e, portanto, são limitados em sua capacidade de envolver os pacientes em mudanças de comportamento a longo prazo.
Este estudo aborda uma importante lacuna de conhecimento ao avaliar se os EMDs com uma combinação de sistema de lembrete e educação do paciente podem ser eficazes no aumento das taxas de adesão e podem ser usados na prática clínica para obter melhor controle e resultados da asma por meio de um melhor envolvimento do paciente e do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de crianças com asma persistente tratadas com corticosteroides inalatórios (ICS) diários. 75 crianças serão randomizadas 2:1 em um dos dois grupos:
50 crianças serão randomizadas para o BreatheSmart, composto por:
- Aplicativo móvel BreatheSmart que rastreia o uso de medicamentos e envia lembretes em tempo real
- Sensor HeroTracker que conta a dosagem e monitora a adesão à medicação em tempo real
- Portal do provedor CoheroConnect que permite ao investigador monitorar a adesão em tempo real e fornecer alcance direcionado a crianças com baixa adesão (braço de intervenção)
- 25 crianças serão randomizadas para o "padrão de atendimento" (braço de controle). Esses pacientes são lembrados de aderir ao padrão prescrito de terapia de cuidado fornecido por seu médico durante seus encontros clínicos e quando a família telefona para relatar uma doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a 17 anos
- Diagnóstico de asma persistente
- Prescreveu um corticosteroide inalatório (ICS) por pelo menos um mês antes da inscrição
- Uso de um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) compatível com o Cohero mHealth Herotracker (consulte o apêndice)
- O pai/filho possui um smartphone compatível (iOS 8.0 ou superior)
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença ou condição pulmonar crônica, como fibrose cística, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crônica da prematuridade, aspiração recorrente ou presença de traqueostomia
- Presença de outra condição médica crônica, como doença cardíaca congênita ou imunodeficiência
- Presença de outras comorbidades que, na opinião do investigador, irão interferir na coleta dos procedimentos do estudo ou limitar a expectativa de vida a < 1 ano
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema BreatheSmart
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|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Esses pacientes são lembrados de aderir ao padrão prescrito de terapia de cuidado fornecido por seu médico durante seus encontros clínicos e quando a família telefona para relatar uma doença.
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Esses pacientes são lembrados de aderir ao padrão prescrito de terapia de cuidado fornecido por seu médico durante seus encontros clínicos e quando a família telefona para relatar uma doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Adesão à medicação entre crianças usando BreatheSmart com feedback (intervenção) em comparação com o grupo controle (padrão de atendimento) aos 6 meses.
O desfecho primário foi a adesão à medicação medida pelo reabastecimento da farmácia.
A adesão à medicação medida por recargas de farmácia foi calculada usando a proporção de dias cobertos (PDC), um método validado de cálculo de adesão, definido como uma razão da soma dos dias únicos fornecidos com base em recargas sobre o número total de dias no período avaliado.
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6 meses após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de controle da asma
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
O Teste de controle da asma (ACT) avalia o nível de controle da asma de um paciente com base nas respostas a 5 perguntas relacionadas aos sintomas nas últimas 4 semanas.
Os respondentes devem selecionar um número em uma escala likert de 5 pontos (1-5) para cada item.
A resposta para cada pergunta é somada, variando de 5 a 25.
Escores de 19 ou menos indicam asma mal controlada.
Pontuações mais altas significam melhor controle da asma.
|
6 meses após o início da intervenção
|
VEF1% Previsto
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) foi avaliada no início, 3 meses e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
|
Alterações na adesão à medicação e na função pulmonar
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
|
A correlação entre as mudanças na adesão à medicação e as mudanças no VEF1 por cento previsto. VEF1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo é a quantidade máxima de ar que um indivíduo pode expelir à força durante o primeiro segundo após a inspiração máxima. O VEF1 pode ser útil para categorizar a gravidade da asma. Expressar o VEF1 como uma porcentagem do valor previsto em um paciente é um meio de expressar essa gravidade. |
Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
|
Número de participantes com visitas ao pronto-socorro para asma
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
|
O número total de visitas de provedores relatadas pelos participantes para utilização de cuidados de saúde para asma (por exemplo,
número de exacerbações auto-relatadas levando a visitas de emergência)
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Linha de base até 6 meses após o início da intervenção
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Número de dias de aula perdidos
Prazo: Últimos 30 dias da visita inicial e últimos 30 dias da visita de acompanhamento de 6 meses
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Número médio de dias perdidos na escola nos últimos 30 dias
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Últimos 30 dias da visita inicial e últimos 30 dias da visita de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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