De studie schrijft kinderen van 8 tot 17 jaar oud in. Het BreathSmart-apparaat wordt aan de inhalator bevestigd om de therapietrouw te meten.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om medicatietrouw te beoordelen bij kinderen met astma beheerd op BreatheSmart en feedback
Niet-naleving van controlemedicatie is een veelvoorkomend probleem bij kinderen met astma, resulterend in overmatig gebruik van verlichtende medicatie, verhoogde astmasymptomen, frequentere astma-aanvallen en meer bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Bovendien dwingt het huidige ontbreken van een gouden standaard om therapietrouw te meten clinici en onderzoekers om te vertrouwen op de zelfrapportage van de patiënt, die notoir onnauwkeurig is, om klinische besluitvorming te ondersteunen. Veel jonge patiënten lijden aan zowel opzettelijke als niet-opzettelijke therapietrouw, dus een passende interventie moet beide typen aanpakken. Huidige onderzoeken met elektronische bewakingsapparatuur (EMD's) richten zich voornamelijk op niet-opzettelijke niet-naleving door middel van herinneringssystemen en zijn dus beperkt in hun vermogen om patiënten te betrekken bij gedragsverandering op de lange termijn.
Deze proef pakt een belangrijke kenniskloof aan door te evalueren of EMD's met een combinatie van herinneringssysteem en patiënteneducatie effectief kunnen blijken te zijn bij het verhogen van therapietrouw en in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt om betere astmacontrole en -resultaten te bereiken door verbeterde betrokkenheid van patiënt en arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kinderen met aanhoudend astma die worden behandeld met dagelijkse inhalatiecorticosteroïden (ICS). 75 kinderen worden 2:1 gerandomiseerd in een van de twee armen:
50 kinderen worden gerandomiseerd naar BreatheSmart, bestaande uit:
- BreatheSmart mobiele applicatie die medicatiegebruik bijhoudt en real-time herinneringen verzendt
- HeroTracker-sensor die de dosering telt en de therapietrouw in realtime bewaakt
- CoheroConnect-providerportal waarmee de onderzoeker de therapietrouw in realtime kan volgen en gerichte hulp kan bieden aan kinderen met een lage therapietrouw (interventie-arm)
- 25 kinderen worden gerandomiseerd naar "standaardzorg" (controle-arm). Deze patiënten worden eraan herinnerd zich te houden aan de voorgeschreven zorgstandaard van hun arts tijdens hun klinische ontmoetingen en wanneer de familie belt om een ziekte te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 tot 17
- Diagnose van aanhoudend astma
- Een inhalatiecorticosteroïde (ICS) voorgeschreven gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving
- Gebruik van een doseerinhalator onder druk (pMDI) die compatibel is met de Cohero mHealth Herotracker (zie bijlage)
- Ouder/kind heeft een compatibele smartphone (iOS 8.0 of hoger)
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere chronische longziekte of aandoening zoals cystische fibrose, interstitiële longziekte, chronische longziekte van prematuren, terugkerende aspiratie of aanwezigheid van tracheostomie
- Aanwezigheid van een andere chronische medische aandoening, zoals een aangeboren hartaandoening of immunodeficiëntie
- Aanwezigheid van andere comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het verzamelen van onderzoeksprocedures zullen verstoren of de levensverwachting beperken tot < 1 jaar
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BreatheSmart-systeem
|
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze patiënten worden eraan herinnerd zich te houden aan de voorgeschreven zorgstandaard van hun arts tijdens hun klinische ontmoetingen en wanneer de familie belt om een ziekte te melden.
|
Deze patiënten worden eraan herinnerd zich te houden aan de voorgeschreven zorgstandaard van hun arts tijdens hun klinische ontmoetingen en wanneer de familie belt om een ziekte te melden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gedekte dagen (PDC)
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de interventie
|
Medicatietrouw bij kinderen die BreatheSmart gebruiken met feedback (interventie) vergeleken met controlegroep (zorgstandaard) na 6 maanden.
De primaire uitkomstmaat was therapietrouw, zoals gemeten met behulp van apotheekrefill.
Medicatietrouw, zoals gemeten door bijvullingen van apotheken, werd berekend met behulp van het aantal gedekte dagen (PDC), een gevalideerde methode voor het berekenen van therapietrouw, gedefinieerd als een verhouding van de som van het aantal geleverde unieke dagen op basis van bijvullingen ten opzichte van het totale aantal dagen in de beoordeelde periode.
|
6 maanden na start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de interventie
|
De Astmabeheersingstest (ACT) beoordeelt het niveau van astmabeheersing van een patiënt op basis van antwoorden op 5 symptoomgerelateerde vragen in de afgelopen 4 weken.
Respondenten moeten voor elk item een getal kiezen op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Het antwoord op elke vraag wordt opgeteld, variërend van 5-25.
Scores van 19 of minder duiden op slecht gecontroleerd astma.
Hogere scores betekenen betere astmacontrole.
|
6 maanden na start van de interventie
|
|
FEV1% voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) werd geëvalueerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in therapietrouw en longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na start van de interventie
|
De correlatie tussen veranderingen in therapietrouw en veranderingen in voorspelde FEV1-percentages. FEV1 is geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde en is de maximale hoeveelheid lucht die een proefpersoon met geweld kan uitstoten tijdens de eerste seconde na maximale inademing. FEV1 kan nuttig zijn om de ernst van astma te categoriseren. Het uitdrukken van FEV1 als een percentage van de voorspelde waarde bij een patiënt is een manier om deze ernst uit te drukken. |
Basislijn tot 6 maanden na start van de interventie
|
|
Aantal deelnemers met bezoeken aan ER voor astma
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na start van de interventie
|
Het totale aantal door deelnemers gerapporteerde bezoeken aan zorgverleners voor gebruik van astmazorg (bijv.
aantal zelfgerapporteerde exacerbaties leidend tot SEH-bezoeken)
|
Basislijn tot 6 maanden na start van de interventie
|
|
Aantal gemiste schooldagen
Tijdsspanne: Laatste 30 dagen vanaf het basisbezoek en de laatste 30 dagen vanaf het follow-upbezoek van 6 maanden
|
Gemiddeld aantal gemiste dagen van school in de afgelopen 30 dagen
|
Laatste 30 dagen vanaf het basisbezoek en de laatste 30 dagen vanaf het follow-upbezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .