이 연구는 8세에서 17세 사이의 어린이를 등록하고 있습니다. BreathSmart 장치는 접착력을 측정하기 위해 흡입기에 부착됩니다.
BreatheSmart 및 피드백으로 관리되는 천식이 있는 어린이의 약물 순응도를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
조절제 약물에 대한 비순응은 천식을 앓고 있는 어린이의 일반적인 문제로, 완화제 약물 남용, 천식 증상 증가, 천식 발작 빈도 증가, 응급실 방문 및 병원 입원 증가로 이어집니다. 또한 현재 순응도를 측정할 수 있는 표준이 없기 때문에 임상 의사와 연구자는 임상 의사 결정을 지원하기 위해 부정확하기로 악명 높은 환자 자기 보고서에 의존해야 합니다. 많은 젊은 환자들이 의도적 및 비의도적 비순응으로 고통을 받고 있으므로 적절한 중재가 두 가지 유형을 모두 다루어야 합니다. 전자 모니터링 장치(EMD)를 사용하는 현재 연구는 주로 알림 시스템을 통한 비의도적 비순응에 초점을 맞추고 있으므로 장기적인 행동 변화에 환자를 참여시키는 능력이 제한됩니다.
이 시험은 알림 시스템과 환자 교육이 결합된 EMD가 순응도를 높이는 데 효과적인지 여부를 평가하고 환자와 임상의의 참여를 개선하여 더 나은 천식 조절 및 결과를 달성하기 위해 임상 실습에 사용할 수 있는지 여부를 평가하여 중요한 지식 격차를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매일 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 관리되는 지속성 천식이 있는 어린이에 대한 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 75명의 어린이가 무작위로 2:1로 두 팔 중 하나로 배정됩니다.
다음으로 구성된 50명의 어린이가 무작위로 BreatheSmart로 배정됩니다.
- 약물 사용을 추적하고 실시간 알림을 보내는 BreatheSmart 모바일 애플리케이션
- 복용량을 계산하고 실시간 복약 순응도를 모니터링하는 HeroTracker 센서
- 조사자가 실시간 준수를 모니터링하고 준수가 낮은 아동에게 목표 지원 서비스를 제공할 수 있는 CoheroConnect 제공자 포털(중재 암)
- 25명의 어린이가 "표준 관리"(제어군)로 무작위 배정됩니다. 이 환자들은 임상 진료 중과 가족이 질병을 보고하기 위해 전화를 걸 때 임상의가 제공하는 처방된 치료 표준을 준수하도록 상기시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~17세
- 지속성 천식의 진단
- 등록 전 최소 1개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 처방
- Cohero mHealth Herotracker와 호환되는 가압 정량 흡입기(pMDI) 사용(부록 참조)
- 부모/자녀가 호환되는 스마트폰(iOS 8.0 이상)을 소유합니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환, 미숙아 만성 폐질환, 재발성 흡인 또는 기관절개술과 같은 다른 만성 폐 질환 또는 상태의 존재
- 선천성 심장병 또는 면역 결핍과 같은 다른 만성 질환의 존재
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 수집을 방해하거나 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 다른 합병증의 존재
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BreatheSmart 시스템
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활성 비교기: 치료의 표준
이 환자들은 임상 진료 중과 가족이 질병을 보고하기 위해 전화를 걸 때 임상의가 제공하는 처방된 치료 표준을 준수하도록 상기시킵니다.
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이 환자들은 임상 진료 중과 가족이 질병을 보고하기 위해 전화를 걸 때 임상의가 제공하는 처방된 치료 표준을 준수하도록 상기시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 일수 비율(PDC)
기간: 중재 시작 후 6개월
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6개월에 대조군(치료 표준)과 비교하여 피드백(개입)이 있는 BreatheSmart를 사용하는 어린이의 약물 순응도.
일차 결과는 약국 리필을 사용하여 측정한 복약 순응도였습니다.
약국 리필에 의해 측정된 복약 순응도는 검증된 준수 계산 방법인 PDC(Proportion of Days Covered)를 사용하여 계산되었으며, 이는 평가 기간의 총 일수에 대한 리필을 기준으로 공급된 고유 일수의 합계 비율로 정의됩니다.
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중재 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트
기간: 중재 시작 후 6개월
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천식 조절 테스트(ACT)는 지난 4주 동안 5가지 증상 관련 질문에 대한 응답을 기반으로 환자의 천식 조절 수준을 평가합니다.
응답자는 각 항목에 대해 5점 리커트 척도(1-5)에서 숫자를 선택해야 합니다.
각 질문에 대한 응답은 5-25 범위로 합산됩니다.
19점 이하의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 의미합니다.
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중재 시작 후 6개월
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FEV1% 예측
기간: 기준선에서 6개월
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1초간 예상 강제 호기량(FEV1) 백분율을 기준선, 3개월 및 6개월에서 평가했습니다.
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기준선에서 6개월
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약물 순응도 및 폐 기능의 변화
기간: 개입 시작 후 6개월까지 기준선
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복약 순응도의 변화와 예측된 FEV1 퍼센트의 변화 사이의 상관관계. FEV1은 1초간 강제 호기량으로 최대 흡입 후 1초 동안 피험자가 강제로 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다. FEV1은 천식의 중증도를 분류하는 데 유용할 수 있습니다. 환자의 예측 값의 백분율로 FEV1을 표현하는 것은 이 중증도를 표현하는 수단입니다. |
개입 시작 후 6개월까지 기준선
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천식으로 응급실을 방문한 참여자 수
기간: 개입 시작 후 6개월까지 기준선
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천식 건강 관리 이용을 위해 참가자가 보고한 제공자 방문의 전체 수(예:
응급실 방문으로 이어지는 자가 보고된 악화의 수)
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개입 시작 후 6개월까지 기준선
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결석 일수
기간: 기준 방문 후 마지막 30일 및 6개월 후속 방문 후 마지막 30일
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지난 30일 동안 학교를 결석한 평균 일수
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기준 방문 후 마지막 30일 및 6개월 후속 방문 후 마지막 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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