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In die Studie werden Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren aufgenommen. Das BreathSmart-Gerät wird an den Inhalator angeschlossen, um die Adhärenz zu messen.

6. April 2023 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Medikamentenadhärenz bei Kindern mit Asthma, die mit BreatheSmart und Feedback behandelt wurden

Die Nichteinhaltung von Kontrollmedikamenten ist ein häufiges Problem bei Kindern mit Asthma, was zu einem übermäßigen Gebrauch von Bedarfsmedikamenten, vermehrten Asthmasymptomen, häufigeren Asthmaanfällen und mehr Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen führt. Darüber hinaus zwingt das derzeitige Fehlen eines Goldstandards zur Messung der Adhärenz Kliniker und Forscher dazu, sich auf die bekanntermaßen ungenauen Patientenberichte zu verlassen, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Viele junge Patienten leiden sowohl unter absichtlicher als auch unbeabsichtigter Nichteinhaltung, daher muss eine angemessene Intervention beide Arten ansprechen. Aktuelle Studien mit elektronischen Überwachungsgeräten (EMDs) konzentrieren sich hauptsächlich auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung durch Erinnerungssysteme und sind daher in ihrer Fähigkeit, Patienten für eine langfristige Verhaltensänderung zu gewinnen, begrenzt.

Diese Studie schließt eine wichtige Wissenslücke, indem bewertet wird, ob EMDs mit einer Kombination aus Erinnerungssystem und Patientenaufklärung sich als wirksam erweisen können, um die Adhärenzraten zu erhöhen und in der klinischen Praxis eingesetzt werden können, um eine bessere Asthmakontrolle und Ergebnisse durch verbessertes Engagement von Patienten und Ärzten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Kindern mit persistierendem Asthma, die mit täglich inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden. 75 Kinder werden 2:1 in einen von zwei Armen randomisiert:

  • 50 Kinder werden randomisiert BreatheSmart zugeteilt, bestehend aus:

    • BreatheSmart-Mobilanwendung, die den Medikamentenverbrauch verfolgt und Erinnerungen in Echtzeit sendet
    • HeroTracker-Sensor, der die Dosierung zählt und die Einhaltung der Medikation in Echtzeit überwacht
    • CoheroConnect-Anbieterportal, das es dem Ermittler ermöglicht, die Therapietreue in Echtzeit zu überwachen und Kinder mit geringer Therapietreue gezielt zu erreichen (Interventionsarm)
  • 25 Kinder werden randomisiert dem „Pflegestandard“ (Kontrollarm) zugeteilt. Diese Patienten werden daran erinnert, sich während ihrer klinischen Begegnungen und wenn die Familie anruft, um eine Krankheit zu melden, an den von ihrem Arzt verordneten Behandlungsstandard zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis 17
  • Diagnose von persistierendem Asthma
  • Mindestens einen Monat vor der Einschreibung ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) verschrieben
  • Verwendung eines unter Druck stehenden Dosierinhalators (pMDI), der mit dem Cohero mHealth Herotracker kompatibel ist (siehe Anhang)
  • Eltern/Kind besitzen ein kompatibles Smartphone (iOS 8.0 oder höher)
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen chronischen Lungenerkrankung oder eines anderen chronischen Lungenleidens wie zystische Fibrose, interstitielle Lungenerkrankung, chronische Lungenerkrankung bei Frühgeburt, rezidivierende Aspiration oder Vorliegen einer Tracheotomie
  • Vorhandensein anderer chronischer Erkrankungen wie angeborener Herzfehler oder Immunschwäche
  • Vorhandensein anderer Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Erfassung von Studienverfahren beeinträchtigen oder die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzen
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Testphase schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BreatheSmart-System
  • BreatheSmart-Mobilanwendung, die den Medikamentenverbrauch verfolgt und Erinnerungen in Echtzeit sendet
  • HeroTracker-Sensor, der die Dosierung zählt und die Einhaltung der Medikation in Echtzeit überwacht
  • CoheroConnect-Anbieterportal, das es dem Ermittler ermöglicht, die Therapietreue in Echtzeit zu überwachen und Kinder mit geringer Therapietreue gezielt zu erreichen (Interventionsarm)
Gerät: BreatheSmart-System
  • BreatheSmart System: eine mobile Anwendung, die den Medikamentenverbrauch verfolgt und Erinnerungen in Echtzeit sendet
  • HeroTracker-Sensor, der die Dosierung zählt und die Einhaltung der Medikation in Echtzeit überwacht
  • CoheroConnect-Anbieterportal, das es dem Prüfarzt ermöglicht, die Einhaltung zu überwachen
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Patienten werden daran erinnert, sich während ihrer klinischen Begegnungen und wenn die Familie anruft, um eine Krankheit zu melden, an den von ihrem Arzt verordneten Behandlungsstandard zu halten.
Sonstiges: Pflegestandard
Diese Patienten werden daran erinnert, sich während ihrer klinischen Begegnungen und wenn die Familie anruft, um eine Krankheit zu melden, an den von ihrem Arzt verordneten Behandlungsstandard zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Medikamentenadhärenz bei Kindern, die BreatheSmart mit Feedback (Intervention) verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe (Standardbehandlung) nach 6 Monaten. Der primäre Endpunkt war die Medikationsadhärenz, gemessen anhand der Apothekennachfüllung. Die Medikationsadhärenz, gemessen durch Nachfüllungen in der Apotheke, wurde anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) berechnet, einer validierten Methode zur Berechnung der Adhärenz, definiert als Verhältnis der Summe der einzelnen Tage, die basierend auf Nachfüllungen geliefert wurden, zur Gesamtzahl der Tage im bewerteten Zeitraum.
6 Monate nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Der Asthmakontrolltest (ACT) bewertet den Grad der Asthmakontrolle eines Patienten basierend auf den Antworten auf 5 symptombezogene Fragen in den letzten 4 Wochen. Die Befragten müssen für jedes Item eine Zahl auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) auswählen. Die Antwort auf jede Frage wird summiert und reicht von 5-25. Werte von 19 oder weniger weisen auf schlecht kontrolliertes Asthma hin. Höhere Werte bedeuten eine bessere Asthmakontrolle.
6 Monate nach Interventionsbeginn
FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das prognostizierte forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen der Medikamentenadhärenz und der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Beginn der Intervention

Die Korrelation zwischen Änderungen der Medikamentenadhärenz und Änderungen des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes.

FEV1 ist das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und ist die maximale Luftmenge, die ein Proband in der ersten Sekunde nach der maximalen Einatmung zwangsweise ausstoßen kann. FEV1 kann nützlich sein, um den Schweregrad von Asthma zu kategorisieren. Das Ausdrücken von FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts bei einem Patienten ist ein Mittel, um diesen Schweregrad auszudrücken.
Baseline bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Gesamtzahl der von Teilnehmern gemeldeten Arztbesuche zur Inanspruchnahme von Asthmabehandlungen (z. Anzahl der selbstberichteten Exazerbationen, die zu Notaufnahmebesuchen führten)
Baseline bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Anzahl der verpassten Schultage
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage ab dem Basisbesuch und die letzten 30 Tage ab dem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Durchschnittliche Anzahl der Fehltage in der Schule in den letzten 30 Tagen
Die letzten 30 Tage ab dem Basisbesuch und die letzten 30 Tage ab dem 6-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NA, wir planen nicht, die Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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