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Lo studio sta arruolando ragazzi dagli 8 ai 17 anni. Il dispositivo BreathSmart si collega all'inalatore per misurare l'aderenza.

6 aprile 2023 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'aderenza ai farmaci nei bambini con asma gestiti su BreatheSmart e feedback

La mancata aderenza ai farmaci di controllo è un problema comune nei bambini con asma, con conseguente uso eccessivo di farmaci al bisogno, aumento dei sintomi dell'asma, attacchi di asma più frequenti e aumento delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri. Inoltre, l'attuale assenza di un gold standard per misurare l'aderenza costringe medici e ricercatori a fare affidamento sull'autovalutazione del paziente, che è notoriamente imprecisa, per supportare il processo decisionale clinico. Molti giovani pazienti soffrono di non aderenza sia intenzionale che non intenzionale, quindi un intervento appropriato deve affrontare entrambi i tipi. Gli studi attuali che utilizzano dispositivi di monitoraggio elettronico (EMD) si concentrano principalmente sulla non aderenza non intenzionale attraverso sistemi di promemoria e quindi sono limitati nella loro capacità di coinvolgere i pazienti per un cambiamento comportamentale a lungo termine.

Questo studio affronta un'importante lacuna di conoscenza valutando se gli EMD con una combinazione di sistema di promemoria e educazione del paziente possano dimostrarsi efficaci nell'aumentare i tassi di aderenza e possano essere utilizzati nella pratica clinica per ottenere un migliore controllo dell'asma e risultati attraverso un migliore coinvolgimento del paziente e del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su bambini con asma persistente che sono gestiti con corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS). 75 bambini saranno randomizzati 2:1 in uno dei due bracci:

  • 50 bambini saranno randomizzati a BreatheSmart, composto da:

    • Applicazione mobile BreatheSmart che tiene traccia dell'utilizzo dei farmaci e invia promemoria in tempo reale
    • Sensore HeroTracker che conta il dosaggio e monitora l'aderenza ai farmaci in tempo reale
    • Portale del provider CoheroConnect che consente allo sperimentatore di monitorare l'adesione in tempo reale e di fornire un raggio d'azione mirato ai bambini con bassa aderenza (braccio di intervento)
  • 25 bambini saranno randomizzati allo "standard di cura" (braccio di controllo). A questi pazienti viene ricordato di aderire allo standard terapeutico prescritto fornito dal loro medico durante i loro incontri clinici e quando la famiglia chiama per segnalare una malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 a 17 anni
  • Diagnosi di asma persistente
  • Prescritto un corticosteroide per via inalatoria (ICS) per almeno un mese prima dell'arruolamento
  • Uso di un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) compatibile con Cohero mHealth Herotracker (vedi Appendice)
  • Il genitore/figlio possiede uno smartphone compatibile (iOS 8.0 o superiore)
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia o condizione polmonare cronica come fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare cronica del prematuro, aspirazione ricorrente o presenza di tracheostomia
  • Presenza di altre condizioni mediche croniche come cardiopatie congenite o immunodeficienza
  • Presenza di altre comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con la raccolta delle procedure di studio o limitano l'aspettativa di vita a < 1 anno
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema BreatheSmart
  • Applicazione mobile BreatheSmart che tiene traccia dell'utilizzo dei farmaci e invia promemoria in tempo reale
  • Sensore HeroTracker che conta il dosaggio e monitora l'aderenza ai farmaci in tempo reale
  • Portale del provider CoheroConnect che consente allo sperimentatore di monitorare l'adesione in tempo reale e di fornire un raggio d'azione mirato ai bambini con bassa aderenza (braccio di intervento)
  • BreatheSmart System: un'applicazione mobile che tiene traccia dell'utilizzo dei farmaci e invia promemoria in tempo reale
  • Sensore HeroTracker che conta il dosaggio e monitora l'aderenza ai farmaci in tempo reale
  • Portale del provider CoheroConnect che consente allo sperimentatore di monitorare l'adesione
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
A questi pazienti viene ricordato di aderire allo standard terapeutico prescritto fornito dal loro medico durante i loro incontri clinici e quando la famiglia chiama per segnalare una malattia.
A questi pazienti viene ricordato di aderire allo standard terapeutico prescritto fornito dal loro medico durante i loro incontri clinici e quando la famiglia chiama per segnalare una malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Aderenza ai farmaci tra i bambini che utilizzano BreatheSmart con feedback (intervento) rispetto al gruppo di controllo (standard di cura) a 6 mesi. L'outcome primario era l'aderenza ai farmaci misurata utilizzando la ricarica della farmacia. L'aderenza ai farmaci misurata dalle ricariche della farmacia è stata calcolata utilizzando la proporzione dei giorni coperti (PDC), un metodo convalidato per calcolare l'aderenza, definito come rapporto tra la somma dei giorni unici forniti in base alle ricariche rispetto al numero totale di giorni nel periodo valutato.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'Asthma Control Test (ACT) valuta il livello di controllo dell'asma di un paziente sulla base delle risposte a 5 domande relative ai sintomi nelle ultime 4 settimane. Gli intervistati devono selezionare un numero su una scala Likert a 5 punti (1-5) per ogni item. La risposta a ciascuna domanda è sommata, che va da 5 a 25. Punteggi di 19 o meno indicano asma scarsamente controllato. Punteggi più alti significano un migliore controllo dell'asma.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
FEV1% previsto
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) è stata valutata al basale, a 3 mesi ea 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci e nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

La correlazione tra i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci e i cambiamenti nella percentuale di FEV1 prevista.

FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo è la quantità massima di aria che un soggetto può espellere forzatamente durante il primo secondo successivo alla massima inalazione. Il FEV1 può essere utile per classificare la gravità dell'asma. Esprimere il FEV1 come percentuale del valore predetto in un paziente è un mezzo per esprimere questa gravità.

Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso per asma
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il numero complessivo di visite del fornitore segnalate dai partecipanti per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma (ad es. numero di riacutizzazioni auto-riportate che hanno portato a visite al pronto soccorso)
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Numero di giorni di scuola persi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni dalla visita di riferimento e ultimi 30 giorni dalla visita di follow-up a 6 mesi
Numero medio di giorni persi da scuola negli ultimi 30 giorni
Ultimi 30 giorni dalla visita di riferimento e ultimi 30 giorni dalla visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NA non abbiamo intenzione di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema BreatheSmart

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