- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03734861
Lo studio sta arruolando ragazzi dagli 8 ai 17 anni. Il dispositivo BreathSmart si collega all'inalatore per misurare l'aderenza.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'aderenza ai farmaci nei bambini con asma gestiti su BreatheSmart e feedback
La mancata aderenza ai farmaci di controllo è un problema comune nei bambini con asma, con conseguente uso eccessivo di farmaci al bisogno, aumento dei sintomi dell'asma, attacchi di asma più frequenti e aumento delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri. Inoltre, l'attuale assenza di un gold standard per misurare l'aderenza costringe medici e ricercatori a fare affidamento sull'autovalutazione del paziente, che è notoriamente imprecisa, per supportare il processo decisionale clinico. Molti giovani pazienti soffrono di non aderenza sia intenzionale che non intenzionale, quindi un intervento appropriato deve affrontare entrambi i tipi. Gli studi attuali che utilizzano dispositivi di monitoraggio elettronico (EMD) si concentrano principalmente sulla non aderenza non intenzionale attraverso sistemi di promemoria e quindi sono limitati nella loro capacità di coinvolgere i pazienti per un cambiamento comportamentale a lungo termine.
Questo studio affronta un'importante lacuna di conoscenza valutando se gli EMD con una combinazione di sistema di promemoria e educazione del paziente possano dimostrarsi efficaci nell'aumentare i tassi di aderenza e possano essere utilizzati nella pratica clinica per ottenere un migliore controllo dell'asma e risultati attraverso un migliore coinvolgimento del paziente e del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su bambini con asma persistente che sono gestiti con corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS). 75 bambini saranno randomizzati 2:1 in uno dei due bracci:
50 bambini saranno randomizzati a BreatheSmart, composto da:
- Applicazione mobile BreatheSmart che tiene traccia dell'utilizzo dei farmaci e invia promemoria in tempo reale
- Sensore HeroTracker che conta il dosaggio e monitora l'aderenza ai farmaci in tempo reale
- Portale del provider CoheroConnect che consente allo sperimentatore di monitorare l'adesione in tempo reale e di fornire un raggio d'azione mirato ai bambini con bassa aderenza (braccio di intervento)
- 25 bambini saranno randomizzati allo "standard di cura" (braccio di controllo). A questi pazienti viene ricordato di aderire allo standard terapeutico prescritto fornito dal loro medico durante i loro incontri clinici e quando la famiglia chiama per segnalare una malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 a 17 anni
- Diagnosi di asma persistente
- Prescritto un corticosteroide per via inalatoria (ICS) per almeno un mese prima dell'arruolamento
- Uso di un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) compatibile con Cohero mHealth Herotracker (vedi Appendice)
- Il genitore/figlio possiede uno smartphone compatibile (iOS 8.0 o superiore)
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia o condizione polmonare cronica come fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare cronica del prematuro, aspirazione ricorrente o presenza di tracheostomia
- Presenza di altre condizioni mediche croniche come cardiopatie congenite o immunodeficienza
- Presenza di altre comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con la raccolta delle procedure di studio o limitano l'aspettativa di vita a < 1 anno
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema BreatheSmart
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
A questi pazienti viene ricordato di aderire allo standard terapeutico prescritto fornito dal loro medico durante i loro incontri clinici e quando la famiglia chiama per segnalare una malattia.
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A questi pazienti viene ricordato di aderire allo standard terapeutico prescritto fornito dal loro medico durante i loro incontri clinici e quando la famiglia chiama per segnalare una malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Aderenza ai farmaci tra i bambini che utilizzano BreatheSmart con feedback (intervento) rispetto al gruppo di controllo (standard di cura) a 6 mesi.
L'outcome primario era l'aderenza ai farmaci misurata utilizzando la ricarica della farmacia.
L'aderenza ai farmaci misurata dalle ricariche della farmacia è stata calcolata utilizzando la proporzione dei giorni coperti (PDC), un metodo convalidato per calcolare l'aderenza, definito come rapporto tra la somma dei giorni unici forniti in base alle ricariche rispetto al numero totale di giorni nel periodo valutato.
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6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'Asthma Control Test (ACT) valuta il livello di controllo dell'asma di un paziente sulla base delle risposte a 5 domande relative ai sintomi nelle ultime 4 settimane.
Gli intervistati devono selezionare un numero su una scala Likert a 5 punti (1-5) per ogni item.
La risposta a ciascuna domanda è sommata, che va da 5 a 25.
Punteggi di 19 o meno indicano asma scarsamente controllato.
Punteggi più alti significano un migliore controllo dell'asma.
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6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
FEV1% previsto
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
La percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) è stata valutata al basale, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
|
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci e nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
La correlazione tra i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci e i cambiamenti nella percentuale di FEV1 prevista. FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo è la quantità massima di aria che un soggetto può espellere forzatamente durante il primo secondo successivo alla massima inalazione. Il FEV1 può essere utile per classificare la gravità dell'asma. Esprimere il FEV1 come percentuale del valore predetto in un paziente è un mezzo per esprimere questa gravità. |
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso per asma
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il numero complessivo di visite del fornitore segnalate dai partecipanti per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma (ad es.
numero di riacutizzazioni auto-riportate che hanno portato a visite al pronto soccorso)
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Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Numero di giorni di scuola persi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni dalla visita di riferimento e ultimi 30 giorni dalla visita di follow-up a 6 mesi
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Numero medio di giorni persi da scuola negli ultimi 30 giorni
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Ultimi 30 giorni dalla visita di riferimento e ultimi 30 giorni dalla visita di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
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- 17-043
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