Do studia jsou přijímány děti od 8 do 17 let. Zařízení BreathSmart se připojuje k inhalátoru za účelem měření přilnavosti.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení adherence k lékům u dětí s astmatem řízených pomocí BreatheSmart a zpětné vazby
Nedodržování kontrolní medikace je u dětí s astmatem častým problémem, což má za následek nadměrné užívání úlevové medikace, zvýšené příznaky astmatu, častější astmatické záchvaty a zvýšený počet návštěv na pohotovosti a hospitalizace. Kromě toho současná absence zlatého standardu pro měření adherence nutí klinické a výzkumné pracovníky spoléhat se na vlastní zprávy pacienta, které jsou notoricky nepřesné, aby podpořili klinické rozhodování. Mnoho mladých pacientů trpí záměrnou i neúmyslnou non-adherencí, a proto musí vhodná intervence řešit oba typy. Současné studie využívající elektronická monitorovací zařízení (EMD) se primárně zaměřují na neúmyslné nedodržování prostřednictvím připomínacích systémů, a proto mají omezenou schopnost zapojit pacienty do dlouhodobé změny chování.
Tato studie řeší důležitou mezeru ve znalostech tím, že hodnotí, zda se EMD s kombinací systému připomenutí a edukace pacientů mohou ukázat jako účinné při zvyšování míry adherence a zda je lze použít v klinické praxi k dosažení lepší kontroly astmatu a výsledků prostřednictvím lepšího zapojení pacientů a lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii dětí s perzistujícím astmatem, které jsou léčeny denními inhalačními kortikosteroidy (ICS). 75 dětí bude náhodně rozděleno 2:1 do jednoho ze dvou ramen:
50 dětí bude náhodně rozděleno do BreatheSmart, skládající se z:
- Mobilní aplikace BreatheSmart, která sleduje užívání léků a odesílá připomenutí v reálném čase
- Senzor HeroTracker, který počítá dávkování a monitoruje dodržování léků v reálném čase
- Portál poskytovatele CoheroConnect, který umožňuje vyšetřovateli monitorovat adherenci v reálném čase a poskytovat cílený dosah dětem s nízkou adherencí (intervenční rameno)
- 25 dětí bude randomizováno do „standardní péče“ (kontrolní rameno). Těmto pacientům se připomíná, aby dodržovali předepsanou standardní péči, kterou jim poskytuje jejich lékař během klinických setkání a když jim rodina zavolá, aby nahlásila onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 až 17 let
- Diagnóza perzistujícího astmatu
- Předepsán inhalační kortikosteroid (ICS) alespoň jeden měsíc před zařazením
- Použití tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) kompatibilního s Cohero mHealth Herotracker (viz příloha)
- Rodič/dítě vlastní kompatibilní smartphone (iOS 8.0 nebo vyšší)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného chronického plicního onemocnění nebo stavu, jako je cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, chronické plicní onemocnění nedonošených, opakující se aspirace nebo přítomnost tracheostomie
- Přítomnost jiného chronického zdravotního stavu, jako je vrozená srdeční vada nebo imunodeficience
- Přítomnost dalších komorbidit, které podle názoru zkoušejícího naruší sběr studijních postupů nebo omezí očekávanou délku života na < 1 rok
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během zkušebního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém BreatheSmart
|
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Těmto pacientům se připomíná, aby dodržovali předepsanou standardní péči, kterou jim poskytuje jejich lékař během klinických setkání a když jim rodina zavolá, aby nahlásila onemocnění.
|
Těmto pacientům se připomíná, aby dodržovali předepsanou standardní péči, kterou jim poskytuje jejich lékař během klinických setkání a když jim rodina zavolá, aby nahlásila onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Adherence k léčbě u dětí užívajících BreatheSmart se zpětnou vazbou (intervence) ve srovnání s kontrolní skupinou (standardní péče) po 6 měsících.
Primárním výsledkem byla adherence k medikaci měřená pomocí náplně v lékárně.
Dodržování léků měřené náplněmi v lékárnách bylo vypočítáno pomocí podílu pokrytých dnů (PDC), validované metody výpočtu adherence, definované jako poměr součtu jedinečných dnů dodaných na základě náplní k celkovému počtu dnů v hodnoceném období.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Test kontroly astmatu (ACT) hodnotí úroveň kontroly astmatu pacienta na základě odpovědí na 5 otázek souvisejících se symptomy za poslední 4 týdny.
Respondenti musí pro každou položku vybrat číslo na 5bodové stupnici Likert (1-5).
Odpovědi na každou otázku jsou sečteny v rozmezí 5–25.
Skóre 19 nebo méně ukazuje na špatně kontrolované astma.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
FEV1 % předpovězeno
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) bylo hodnoceno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny adherence léků a funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Předpovídala se korelace mezi změnami v adherenci k medikaci a změnami v procentech FEV1. FEV1 je objem usilovného výdechu za 1 sekundu je maximální množství vzduchu, které může subjekt násilně vypudit během první sekundy po maximální inhalaci. FEV1 může být užitečné ke kategorizaci závažnosti astmatu. Vyjádření FEV1 jako procento předpokládané hodnoty u pacienta je prostředkem k vyjádření této závažnosti. |
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti pro astma
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Celkový počet návštěv poskytovatelů hlášených účastníky za účelem využití zdravotní péče o astma (např.
počet samostatně hlášených exacerbací vedoucích k návštěvám pohotovosti)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Počet zameškaných dnů ve škole
Časové okno: Posledních 30 dní od základní návštěvy a posledních 30 dní od 6měsíční následné návštěvy
|
Průměrný počet dnů zameškaných ve škole za posledních 30 dnů
|
Posledních 30 dní od základní návštěvy a posledních 30 dní od 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .