Tutkimukseen otetaan 8–17-vuotiaita lapsia. BreathSmart-laite kiinnitetään inhalaattoriin kiinnittymisen mittaamiseksi.
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus astmaa sairastavien lasten lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi BreatheSmartin ja palautteen avulla
Ohjauslääkityksen noudattamatta jättäminen on yleinen ongelma astmaa sairastavilla lapsilla, mikä johtaa lievittävän lääkityksen liikakäyttöön, astmaoireiden lisääntymiseen, astmakohtausten yleistymiseen ja lisääntyneeseen ensiapuun käyntiin ja sairaalahoitoon. Lisäksi nykyinen kultastandardin puuttuminen sitoutumisen mittaamiseen pakottaa kliiniset ja tutkijat tukeutumaan potilaan omaan raportointiin, joka on tunnetusti epätarkka kliinisen päätöksenteon tueksi. Monet nuoret potilaat kärsivät sekä tahallisesta että tahattomasta laiminlyönnistä, joten asianmukaisen toimenpiteen on koskettava molempia tyyppejä. Nykyiset tutkimukset, joissa käytetään elektronisia valvontalaitteita (EMD:t), keskittyvät ensisijaisesti tahattomaan noudattamatta jättämiseen muistutusjärjestelmien avulla, ja siksi niiden kyky saada potilaita sitoutumaan pitkäaikaiseen käyttäytymisen muutoksiin on rajoitettu.
Tämä tutkimus korjaa tärkeän tiedon puutteen arvioimalla, voivatko EMD-lääkkeet, joissa on muistutusjärjestelmän ja potilaskoulutuksen yhdistelmä, osoittautua tehokkaiksi hoitoon sitoutumisasteen lisäämisessä ja voidaanko niitä käyttää kliinisessä käytännössä astman paremman hallinnan ja tulosten saavuttamiseksi parantamalla potilaiden ja kliinikon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on jatkuva astma ja joita hoidetaan päivittäisellä inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS). 75 lasta satunnaistetaan 2:1 toiseen kahdesta haarasta:
50 lasta satunnaistetaan BreatheSmartiin, joka koostuu:
- BreatheSmart-mobiilisovellus, joka seuraa lääkkeiden käyttöä ja lähettää reaaliaikaisia muistutuksia
- HeroTracker-anturi, joka laskee annoksen ja tarkkailee reaaliaikaista lääkityksen noudattamista
- CoheroConnect-palveluntarjoajan portaali, jonka avulla tutkija voi seurata reaaliaikaista hoitoon sitoutumista ja tarjota kohdennettua tavoitetta lapsille, joilla on alhainen sitoutuminen (interventiohaara)
- 25 lasta satunnaistetaan "standardin hoitoon" (kontrolliryhmä). Näitä potilaita muistutetaan noudattamaan lääkärin määräämää hoitotasoa kliinisen tapaamisen aikana ja kun perhe soittaa ilmoittaakseen sairaudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-17
- Pysyvän astman diagnoosi
- Hän on määrännyt inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Cohero mHealth Herotrackerin kanssa yhteensopivan paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) käyttö (katso liite)
- Vanhemmalla/lapsella on yhteensopiva älypuhelin (iOS 8.0 tai uudempi)
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kroonisen keuhkosairauden tai -sairauden, kuten kystisen fibroosin, interstitiaalisen keuhkosairauden, keskosten kroonisen keuhkosairauden, toistuvan aspiraation tai trakeostoman esiintyminen
- Muiden kroonisten sairauksien, kuten synnynnäinen sydänsairaus tai immuunipuutos, esiintyminen
- Muiden liitännäissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusmenetelmien keräämistä tai rajoittavat eliniän < 1 vuoteen
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BreatheSmart-järjestelmä
|
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Näitä potilaita muistutetaan noudattamaan lääkärin määräämää hoitotasoa kliinisen tapaamisen aikana ja kun perhe soittaa ilmoittaakseen sairaudesta.
|
Näitä potilaita muistutetaan noudattamaan lääkärin määräämää hoitotasoa kliinisen tapaamisen aikana ja kun perhe soittaa ilmoittaakseen sairaudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katettujen päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
BreatheSmartia käyttävien lasten lääkityksen noudattaminen palautteen (interventio) kanssa verrattuna kontrolliryhmään (hoidon standardi) 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen tulos oli lääkityksen noudattaminen apteekin täyttölaitteella mitattuna.
Apteekkien täyttömäärillä mitattu lääkkeiden noudattaminen laskettiin käyttämällä katettujen päivien osuutta (PDC), validoitua hoitoon sitoutumisen laskentamenetelmää, joka määritellään täyttökertojen perusteella toimitettujen yksilöllisten päivien summan suhteeksi arvioidulla ajanjaksolla olevien päivien kokonaismäärään.
|
6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Astmakontrollitesti (ACT) arvioi potilaan astman hallinnan tasoa, joka perustuu viiteen oireisiin liittyvään kysymykseen viimeisten 4 viikon aikana annettuihin vastauksiin.
Vastaajien on valittava jokaiselle pisteelle numero 5-pisteen likert-asteikolla (1-5).
Vastaukset kuhunkin kysymykseen lasketaan yhteen, välillä 5-25.
Pisteet 19 tai vähemmän osoittavat huonosti hallittua astmaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa astman hallintaa.
|
6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
FEV1 % ennustettu
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Prosentuaalinen ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutokset lääkityksen noudattamisessa ja keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lääkityksen noudattamisen muutosten ja ennustetun FEV1 prosentin muutosten välinen korrelaatio. FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on suurin ilmamäärä, jonka kohde voi väkisin poistaa ensimmäisen sekunnin aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. FEV1 voi olla hyödyllinen astman vakavuuden luokittelussa. FEV1:n ilmaiseminen prosentteina potilaan ennustetusta arvosta on keino ilmaista tämä vakavuus. |
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Astman päivystykseen käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien raportoimien palveluntarjoajan astman hoitoon liittyvien käyntien kokonaismäärä (esim.
päivystykseen johtaneiden itse ilmoittamien pahenemisvaiheiden määrä)
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Puuttuneiden koulupäivien määrä
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää peruskäynnistä ja viimeiset 30 päivää 6 kuukauden seurantakäynnistä
|
Keskimääräinen koulusta poissa olevien päivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
Viimeiset 30 päivää peruskäynnistä ja viimeiset 30 päivää 6 kuukauden seurantakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tregony Simoneau, MD, Connecticut Childrens Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Hollenbach J, Simoneau T, Sun Y, Becene I, Almeida S, Langton C, Flores G. Design, methods, and baseline characteristics of a pilot, randomized, controlled trial of the effects of an electronic monitoring device on medication adherence in children with asthma. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100706. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100706. eCollection 2021 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .