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局所進行肺癌患者の治療における気管支内超音波ガイド間質光線力学療法

2026年4月22日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

局所進行肺がんおよび気道を閉塞する進行がんの緩和のための気管支内超音波経気管支針ガイド間質光線力学療法 - フェーズ I/IIa

このフェーズ I/IIa では、近くの組織またはリンパ節に転移した肺がん患者の治療における気管支内超音波誘導間質光力学療法の副作用を研究しています。 光線力学療法は、ポルフィマーナトリウムなどの光増感剤と呼ばれる光に敏感な薬を静脈に注射し、それが腫瘍に蓄積するのを待ってから、赤色レーザー光で活性化することで構成されます。 ポルフィマー ナトリウムによる光線力学療法を行うと、肺がん患者の腫瘍サイズが縮小する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的 フェーズ 1:

I. 経気管支針 (EBUS-TBN) を用いた気管支内超音波の安全性と潜在的な有効性を評価すること。光増感剤としてポルフィマーナトリウムを使用した、中央気道の進行性肺がん(LALC)。

主な目的 フェーズ II

  • I. 治療に対する腫瘍の反応を評価すること。
  • II 健康状態の変化を観察する

副次的な目的:

  • I. 局所無増悪生存期間 (PFS) を評価する。
  • II. DOSIE™ の治療計画と COMSOL™ で生成された計画を比較するには

探索的目的:

I. 標的腫瘍組織におけるポルフィマー ナトリウムの保持を調べます。 Ⅱ. 免疫バイオマーカーと応答の関係を調べます。

概要:

患者は、I-PDT送達の2~4時間前にポルフィマーナトリウムを静脈内(IV)で20分間投与されます。 その後、患者は 30 ~ 45 分にわたって EBUS-TBN ガイド付き I-PDT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 4、8、12、および 24 週間で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録前の適格性チェックリストには、気道介入の解剖学的実現可能性を承認するために、研究外科医または介入呼吸器専門医による症例のレビューが必要です
  • -小細胞および/または非小細胞肺癌または気道閉塞を引き起こす肺に転移する他の悪性腫瘍の診断を受けた患者 > 25% 気管支鏡介入を必要とする患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが= < 3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (国際単位系 [SI] 単位 100 x 10^9/L)。
  • 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法(例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -予定されたI-PDTおよび/またはPDTの4週間前に標的腫瘍への放射線療法を受けた参加者。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -妊娠中または授乳中の女性の参加者。
  • -I-PDTおよび/またはPDT治療後14日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患。
  • ポルフィリンに対する既知の過敏症/アレルギー。
  • -全身麻酔下で高度な気管支鏡検査を受けることが麻酔科医によって許可されていない患者。
  • ポルフィリン症と診断された患者。
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  • -治験責任医師の意見では、参加者を不適切な候補と見なす状態 治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(ポルフィマーナトリウム、EBUS、および光線力学療法)
治療(ポルフィマーナトリウム、EBUS、および光線力学療法)患者は、I-PDTの送達の3-5分48 +/- 4時間前に2 mg/kgポルフィマーナトリウムIVを投与されます。 その後、患者は数時間にわたってEBUS-TBNガイド付きI-PDTを受けます。
与えられた IV
他の名前:
  • フォトフリン
EBUS-TBNガイド付きI-PDTを受ける
他の名前:
  • 経気管支針を用いた気管支内超音波 (EBUS-TBN) 誘導間質 PDT (IPDT);気管支内超音波経気管支針誘導間質性光線力学療法
  • 超音波ガイド下経気管支針ガイド間質光線力学療法; EBUS-TBN 間質光線力学療法。 EBUS-TBN IPDT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立癌研究所によると、有害事象の有害事象の参加者の数=グレード4有害事象のための共通用語基準(NCI CTCAE)バージョン(V)4.0
時間枠:最大4週間
有害事象の参加者の数> =グレード4国立がん研究所によると、有害事象の共通用語基準(NCI CTCAE)バージョン(V)4.0
最大4週間
腫瘍反応のある参加者の数
時間枠:最大24週間
周波数を使用して報告されます
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍(RECIST)1.1基準における修正応答評価基準を使用して評価された無増悪生存(PFS)
時間枠:治療の開始から最初に観察された時間まで、病気の進行または死亡が最大24週間まで評価されました

95%の信頼区間で推定される前の生存期間(PFS)の中央値を使用して、標準のKaplan-Meierメソッドを使用して要約されます。

進行は、標的病変の最長直径の合計の20%の増加、または非ターゲット病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として、固形腫瘍基準の応答評価基準(Recist v1.0)を使用して定義されます。

治療の開始から最初に観察された時間まで、病気の進行または死亡が最大24週間まで評価されました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的腫瘍組織におけるポルフィマーナトリウムの保持
時間枠:24週間まで
平均 +/- 標準偏差で説明的に要約されます。
24週間まで
スピアマン順位相関で測定された免疫バイオマーカー
時間枠:24週間まで
免疫バイオマーカーと応答の関係を調べます。 スピアマン順位相関と対応する 95% 信頼区間を使用して、免疫バイオマーカーと腫瘍応答測定値を相関させます。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathaniel Ivanick, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2024年7月26日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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