Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronkial ultralydsguidet interstitiel fotodynamisk terapi til behandling af patienter med lokalt avanceret lungekræft

22. april 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Endobronchial ultralyd Transbronchial nålestyret interstitiel fotodynamisk terapi til palliation af lokalt avanceret lungekræft og avancerede kræftformer, der obstruerer luftvejene - Fase I/IIa

Denne fase I/Ila studerer bivirkningerne af endobronchial ultralydsstyret interstitiel fotodynamisk terapiarbejde ved behandling af patienter med lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Fotodynamisk terapi består i at injicere et lysfølsomt lægemiddel kaldet en fotosensibilisator, såsom porfimernatrium, i venen, vente på, at det samler sig i tumoren, og derefter aktivere det med et rødt laserlys. At give fotodynamisk behandling med Porfimernatrium kan reducere tumorstørrelsen hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL FASE 1:

I. At evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af endobronchial ultralyd med transbronchial nål (EBUS-TBN) guidet interstitiel fotodynamisk terapi (EBUS-TBN I-PDT) og/eller I-PDT og/eller fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med lokalt fremskreden lungekræft (LALC) i de centrale luftveje ved at bruge porfimernatrium som fotosensibilisator.

PRIMÆR MÅL Fase II

  • I. At vurdere tumorrespons på behandling.
  • II At observere ændringer i velvære

SEKUNDÆRE MÅL:

  • I. At evaluere lokal progressionsfri overlevelse (PFS).
  • II. At sammenligne behandlingsplanlægningen i DOSIE™ med planen genereret i COMSOL™

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg porfimernatriumretention i måltumorvævet. II. Undersøg forholdet mellem immune biomarkører og respons.

OMRIDS:

Patienter får Porfimer natrium intravenøst ​​(IV) over 20 minutter 2-4 timer før levering af I-PDT. Patienterne gennemgår derefter EBUS-TBN-guidet I-PDT over 30-45 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4, 8, 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeringstjekliste før registrering kræver gennemgang af case af undersøgelseskirurg eller interventionelle lungelæger for at godkende den anatomiske gennemførlighed af en luftvejsintervention
  • Patienter med en diagnose af småcellet og/eller ikke-småcellet lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer til lungen og forårsager luftvejsobstruktion > 25 %, der kræver bronkoskopisk intervention
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (International System of Units [SI] enheder 100 x 10^9/L).
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået strålebehandling af måltumoren inden for 4 uger før den planlagte I-PDT og/eller PDT.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere.
  • Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for 14 dage efter I-PDT- og/eller PDT-behandling.
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for porphyrin.
  • Patienter, der ikke er godkendt af anæstesiologen til at gennemgå en avanceret bronkoskopiprocedure under generel anæstesi.
  • Patienter diagnosticeret med porfyri.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Porfimer natrium, ebus og fotodynamisk terapi)
Behandling (porfimernatrium-, EBUS- og fotodynamisk terapi) patienter får 2 mg/kg porfimernatrium IV over 3-5 minutter 48 +/- 4 timer før levering af I-PDT. Patienter gennemgår derefter EBUS-TBN guidet I-PDT over få timer.
Medicin: Porfimer Natrium
Givet IV
Andre navne:
  • Fotofrin
Procedure: Ultralydsstyret transbronchial nål-leveret interstitiel fotodynamisk terapi
Gennemgå EBUS-TBN guidet I-PDT
Andre navne:
  • Endobronchial ultralyd med transbronchial nål (EBUS-TBN) guidet interstitiel PDT (IPDT); Endobronchial ultralyd Transbronchial nålestyret interstitiel fotodynamisk terapi
  • Ultralydsstyret transbronchial nålestyret interstitiel fotodynamisk terapi; EBUS-TBN Interstitiel fotodynamisk terapi; EBUS-TBN IPDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der er> = grad 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkningsbegivenheder (NCI CTCAE) version (V) 4.0
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der er> = grad 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkningsbegivenheder (NCI CTCAE) version (V) 4.0
Op til 4 uger
Antal deltagere med tumorrespons
Tidsramme: Op til 24 uger
Rapporteres ved hjælp af frekvenser
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til tidspunktet for den første observerede syge progression eller død vurderet op til 24 uger

Opsummeres ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder, med median progression-fri overlevelse (PFS) estimeret med 95% konfidensintervaller.

Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST v1.0), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner
Fra påbegyndelse af behandling til tidspunktet for den første observerede syge progression eller død vurderet op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Porfimernatriumretention i måltumorvævet
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil være beskrivende opsummeret med middel +/- standardafvigelser.
Op til 24 uger
Immune biomarkører målt med Spearman-rangkorrelation
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil undersøge sammenhængen mellem immune biomarkører og respons. Vil korrelere immunbiomarkører og tumorresponsmålinger ved hjælp af Spearman-rangkorrelationen og tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pinnacle Biologics Inc.
Simphotek Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 279415 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01969 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R44CA265656 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner