Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальная интерстициальная фотодинамическая терапия под ультразвуковым контролем в лечении больных местнораспространенным раком легкого

22 апреля 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Эндобронхиальное ультразвуковое исследование Трансбронхиальная интерстициальная фотодинамическая терапия под игольчатым контролем для паллиативного лечения местно-распространенного рака легкого и распространенного рака, обтурирующего дыхательные пути - фаза I/IIa

В этой фазе I/IIa изучаются побочные эффекты интерстициальной фотодинамической терапии под эндобронхиальным ультразвуковым контролем при лечении пациентов с раком легкого, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы. Фотодинамическая терапия заключается во введении в вену светочувствительного препарата, называемого фотосенсибилизатором, такого как порфимер натрия, в ожидании его накопления в опухоли, а затем в активации его красным лазерным излучением. Проведение фотодинамической терапии Порфимером натрия может уменьшить размер опухоли у пациентов с раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЭТАП 1:

I. Оценить безопасность и потенциальную эффективность эндобронхиального ультразвука с трансбронхиальной иглой (EBUS-TBN) под контролем внутритканевой фотодинамической терапии (EBUS-TBN I-PDT) и/или I-PDT и/или фотодинамической терапии (PDT) у пациентов с локальными распространенный рак легких (LALC) в центральных дыхательных путях с использованием порфимера натрия в качестве фотосенсибилизатора.

ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА Этап II

  • I. Оценить реакцию опухоли на лечение.
  • II Наблюдать за изменениями в самочувствии

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • I. Оценить локальную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
  • II. Сравнить план лечения в DOSIE™ с планом, созданным в COMSOL™

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить удержание натрия порфимером в опухолевой ткани-мишени. II. Изучите взаимосвязь между иммунными биомаркерами и реакцией.

КОНТУР:

Пациенты получают Порфимер натрия внутривенно (в/в) в течение 20 минут за 2-4 часа до проведения И-ФДТ. Затем пациенты проходят И-ФДТ под контролем EBUS-TBN в течение 30-45 минут.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4, 8, 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Контрольный список приемлемости перед регистрацией требует рассмотрения случая хирургом-исследователем или интервенционным пульмонологом для подтверждения анатомической осуществимости вмешательства на дыхательных путях.
  • Пациенты с диагнозом мелкоклеточный и/или немелкоклеточный рак легкого или другое злокачественное новообразование, которое метастазирует в легкие, вызывая обструкцию дыхательных путей > 25%, требующую бронхоскопического вмешательства
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (Международная система единиц [СИ] 100 x 10^9/л).
  • Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Участники, которым проводилась лучевая терапия опухоли-мишени в течение 4 недель до запланированной I-PDT и/или PDT.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы.
  • Сопутствующее офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует обследования с помощью щелевой лампы в течение 14 дней после лечения И-ФДТ и/или ФДТ.
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на порфирин.
  • Пациенты, которым анестезиолог не разрешил пройти расширенную процедуру бронхоскопии под общей анестезией.
  • Больные с диагнозом порфирия.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Porfimer натрия, EBUS и фотодинамическая терапия)
Лечение (Porfimer натрия, EBUS и фотодинамическая терапия) получают 2 мг/кг PORFIMER натрия IV в течение 3-5 минут 48 +/- 4 часа до доставки I-PDT. Затем пациенты подвергаются управлению EBUS-TBN в течение нескольких часов.
Лекарство: Порфимер натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фотофрин
Процедура: Трансбронхиальная интерстициальная фотодинамическая терапия с доставкой через иглу под ультразвуковым контролем
Пройдите И-ФДТ под контролем EBUS-TBN
Другие имена:
  • Эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной иглой (EBUS-TBN) Интерстициальная ФДТ под контролем (IPDT); Эндобронхиальное ультразвуковое исследование Трансбронхиальная интерстициальная фотодинамическая терапия с иглой
  • Трансбронхиальная интерстициальная фотодинамическая терапия с иглой под контролем УЗИ; EBUS-TBN Интерстициальная фотодинамическая терапия; ЭБУС-ТБН ИПДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными явлениями, которые> = 4 -й класс в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологий для версии нежелательных явлений (NCI CTCAE) (V) 4.0
Временное ограничение: До 4 недель
Количество участников с неблагоприятными явлениями, которые> = 4 -й класс в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологий для версии нежелательных явлений (NCI CTCAE) (V) 4.0
До 4 недель
Количество участников с ответом опухоли
Временное ограничение: до 24 недель
Будет сообщено с использованием частот
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается с использованием модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 Критерии
Временное ограничение: От начала лечения до времени первого наблюдаемого больного прогрессирования или смерти, оцениваемой до 24 недель

Будет суммирован с использованием стандартных методов Kaplan-Meier, с медианной выживаемостью без прогрессирования (PFS), оцененной с 95% доверительными интервалами.

Прогрессия определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.0), как увеличение суммы самых длинных целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений.
От начала лечения до времени первого наблюдаемого больного прогрессирования или смерти, оцениваемой до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка натрия Porfimer в опухолевой ткани-мишени
Временное ограничение: До 24 недель
Будет описательно суммировано со средними +/- стандартными отклонениями.
До 24 недель
Иммунные биомаркеры, измеренные с помощью ранговой корреляции Спирмена
Временное ограничение: До 24 недель
Будет изучена взаимосвязь между иммунными биомаркерами и реакцией. Будет коррелировать иммунные биомаркеры и меры ответа опухоли с использованием ранговой корреляции Спирмена и соответствующего 95% доверительного интервала.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Pinnacle Biologics Inc.
Simphotek Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 279415 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01969 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R44CA265656 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться