Endobronkiaalinen ultraääniohjattu interstitiaalinen fotodynaaminen hoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Endobronkiaalinen ultraääni transbronkiaalinen neulaohjattu interstitiaalinen fotodynaaminen hoito paikallisesti edenneen keuhkosyövän ja hengitysteitä tukkivien pitkälle edenneiden syöpien palliaatioon - Vaihe I/IIa
Tämä vaihe I/Ila tutkii endobronkiaalisen ultraääniohjatun interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin.
Fotodynaaminen hoito koostuu valoherkän lääkkeen, jota kutsutaan valoherkistäjäksi, kuten porfimeerinatriumin, injektoimisesta suoneen, odottaen sen kerääntymistä kasvaimeen ja aktivoimalla se sitten punaisella laservalolla.
Fotodynaamisen hoidon antaminen Porfimer natriumilla voi pienentää kasvaimen kokoa potilailla, joilla on keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET VAIHE 1:
I. Arvioida endobronkiaalisen ultraäänen turvallisuutta ja mahdollista tehoa transbronkiaalisella neulalla (EBUS-TBN) ohjatulla interstitiaalisella fotodynaamisella terapialla (EBUS-TBN I-PDT) ja/tai I-PDT:llä ja/tai fotodynaamisella terapialla (PDT) potilailla, jotka saavat paikallisesti pitkälle edennyt keuhkosyöpä (LALC) keskushengitystieissä käyttämällä porfimeerinatriumia valolle herkistäjänä.
ENSISIJAINEN TAVOITE Vaihe II
- I. Arvioida kasvaimen vaste hoitoon.
- II Tarkkaile hyvinvoinnin muutoksia
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- I. Arvioida paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
- II.Vertaa DOSIE™:n hoitosuunnitelmaa COMSOL™:ssa luotuun suunnitelmaan
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutki porfimeerinatriumin retentiota kohdekasvainkudoksessa. II. Tutki immuunibiomarkkerien ja vasteen välistä suhdetta.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat porfimeerinatriumia suonensisäisesti (IV) 20 minuutin ajan 2–4 tuntia ennen I-PDT:n antamista. Potilaille suoritetaan sitten EBUS-TBN-ohjattu I-PDT 30–45 minuutin ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuuden tarkistuslista ennen rekisteröintiä edellyttää tapauksen tarkastelua tutkimuskirurgin tai interventiokeuhkolääkärin toimesta hengitystietoimenpiteen anatomisen toteutettavuuden hyväksymiseksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pienisoluinen ja/tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka metastasoituu keuhkoihin ja aiheuttaa yli 25 %:lla hengitysteiden tukkeutumista ja vaatii bronkoskopiaa
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 3
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (kansainvälinen yksikköjärjestelmä [SI] yksiköt 100 x 10^9/l).
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kohdekasvainta sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen suunniteltua I-PDT:tä ja/tai PDT:tä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille.
- Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta 14 päivän kuluessa I-PDT- ja/tai PDT-hoidon jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys/allergia porfyriinille.
- Potilaat, joille anestesialääkäri ei ole hyväksynyt pitkälle kehitettyä bronkoskoopiaa yleisanestesiassa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu porfyria.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (porfimerinatrium, EBUS ja fotodynaaminen terapia)
Hoito (porfimerinatrium, EBUS ja fotodynaaminen terapia) potilaat saavat 2 mg/kg porfimerinatrium IV 3-5 minuutin aikana 48 +/- 4 tuntia ennen I-PDT: n toimittamista.
Sitten potilaille tehdään EBUS-TBN-ohjattu I-PDT muutaman tunnin ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi EBUS-TBN-ohjattu I-PDT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka ovat> = luokka 4 National Cancer Institute -version terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version (V) 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka ovat> = luokka 4, National Cancer Institute -versioiden (NCI CTCAE) -versio (V) 4.0
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ilmoitetaan taajuuksilla
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1-kriteerit
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauteen etenemiseen tai kuolemaan arvioituun kuolemaan asti 24 viikkoon asti
|
Yhteenvetona käyttämällä standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, joiden mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan 95%: n luottamusväleillä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija on 20% tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevaurioissa tai uusien vaurioiden ulkonäköön |
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauteen etenemiseen tai kuolemaan arvioituun kuolemaan asti 24 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Porfimeerinatriumin retentio kohdekasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kuvaava yhteenveto keskimääräisillä +/- standardipoikkeamilla.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Immuunibiomarkkerit mitattiin Spearman rankkorrelaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkitaan immuunibiomarkkerien ja vasteen välistä suhdetta.
Korreloi immuunibiomarkkereita ja kasvainvastemittauksia käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiota ja vastaavaa 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Pyrrolit
- Makrosykliset yhdisteet
- Porfyriinit
- Tetrapyrroolit
- Hematoporfyriinijohdannainen
- Hematoporfyriinit
- Dihematoporfyriinieetteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 279415 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .