Endobronchiální ultrazvukem řízená intersticiální fotodynamická terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic
22. dubna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Endobronchiální ultrazvuk transbronchiální jehlou naváděná intersticiální fotodynamická terapie pro paliaci lokálně pokročilého karcinomu plic a pokročilého karcinomu bránícího dýchacím cestám – fáze I/IIa
Tato fáze I/Ila studuje vedlejší účinky endobronchiální ultrazvukem řízené intersticiální fotodynamické terapie při léčbě pacientů s rakovinou plic, která se rozšířila do blízkých tkání nebo lymfatických uzlin.
Fotodynamická terapie spočívá v injekci léku citlivého na světlo zvaného fotosenzibilizátor, jako je porfimer sodný, do žíly, čeká se, až se nahromadí v nádoru, a poté se aktivuje červeným laserovým světlem.
Podávání fotodynamické léčby přípravkem Porfimer sodný může snížit velikost nádoru u pacientů s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE FÁZE 1:
I. Zhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost endobronchiálního ultrazvuku s transbronchiální jehlou (EBUS-TBN) řízenou intersticiální fotodynamickou terapií (EBUS-TBN I-PDT) a/nebo I-PDT a/nebo fotodynamickou terapií (PDT) u pacientů s lokálně pokročilá rakovina plic (LALC) v centrálních dýchacích cestách s použitím porfimeru sodného jako fotosenzibilizátoru.
PRVNÍ CÍL Fáze II
- I. K posouzení odpovědi nádoru na léčbu.
- II Pozorovat změny v blahobytu
DRUHÉ CÍLE:
- I. Zhodnotit lokální přežití bez progrese (PFS).
- II. Porovnat plánování léčby v DOSIE™ s plánem vytvořeným v COMSOL™
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Vyšetřte retenci porfimeru sodíku v cílové nádorové tkáni. II. Prozkoumejte vztah mezi imunitními biomarkery a odpovědí.
OBRYS:
Pacienti dostávají Porfimer sodný intravenózně (IV) po dobu 20 minut 2-4 hodiny před podáním I-PDT. Pacienti poté podstoupí EBUS-TBN naváděnou I-PDT během 30-45 minut.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4, 8, 12 a 24 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní seznam způsobilosti před registrací vyžaduje přezkoumání případu studiem chirurgem nebo intervenčním pneumologem, aby byla schválena anatomická proveditelnost zásahu do dýchacích cest
- Pacienti s diagnózou malobuněčného a/nebo nemalobuněčného karcinomu plic nebo jiné malignity, která metastázuje do plic a způsobuje obstrukci dýchacích cest > 25 % vyžadující bronchoskopickou intervenci
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (Mezinárodní systém jednotek [SI] jednotek 100 x 10^9/L).
- Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili radioterapii cílového nádoru během 4 týdnů před plánovanou I-PDT a/nebo PDT.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
- Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou do 14 dnů po léčbě I-PDT a/nebo PDT.
- Známá přecitlivělost/alergie na porfyrin.
- Pacienti, kteří nejsou schváleni anesteziologem k pokročilému bronchoskopickému postupu v celkové anestezii.
- Pacienti s diagnózou porfyrie.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (porfimer sodík, EBUS a fotodynamická terapie)
Pacienti s léčbou (porfimer sodík, EBU a fotodynamická terapie) dostávají 2 mg/kg porfimer sodný IV po dobu 3-5 minut 48 +/- 4 hodiny před dodáním I-PDT.
Pacienti pak podstoupili EBUS-TBN vedeni I-PDT během několika hodin.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte EBUS-TBN naváděným I-PDT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi, kteří jsou> = stupeň 4 podle Kritéria Národního termínového terminologie pro nepříznivé události (NCI CTCAE) (V) 4.0
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi, kteří jsou> = stupeň 4 podle Kritéria Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) (V) 4.0
|
Až 4 týdny
|
|
Počet účastníků s odezvou nádoru
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude hlášeno pomocí frekvencí
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí kritérií pro hodnocení modifikovaných odpovědí v pevných nádorech (RECIST) 1.1 kritéria
Časové okno: Od zahájení léčby po čas poprvé pozorované progrese nebo smrti hodnocené až 24 týdnů
|
Bude shrnuto pomocí standardních metod Kaplan-Meiera, přičemž střední přežití bez progrese (PFS) se odhaduje s 95% intervaly spolehlivosti. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST V1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného zvýšení léze bez cíle nebo vzhledu nových lézí nebo vzhledu nových lézí nebo vzhledu nových lézí |
Od zahájení léčby po čas poprvé pozorované progrese nebo smrti hodnocené až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence sodíku porfiméru v cílové nádorové tkáni
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude popisně shrnuto s průměrem +/- standardních odchylek.
|
Až 24 týdnů
|
|
Imunitní biomarkery měřené pomocí Spearmanovy rank korelace
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude zkoumat vztah mezi imunitními biomarkery a odpovědí.
Bude korelovat imunitní biomarkery a měření nádorové odpovědi pomocí Spearmanovy hodnotové korelace a odpovídajícího 95% intervalu spolehlivosti.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Malobuněčný karcinom plic
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Pyrroly
- Makrocyklické sloučeniny
- Porfyriny
- Tetrapyrroly
- Derivát hematoporfyrinu
- Hematoporfyriny
- Dihematoporfyrin Ether
Další identifikační čísla studie
- I 279415 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .