Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Przezoskrzelowa śródmiąższowa terapia fotodynamiczna sterowana igłą w leczeniu paliatywnym miejscowo zaawansowanego raka płuca i zaawansowanych nowotworów blokujących drogi oddechowe — faza I/IIa
Ta faza I/Ila dotyczy skutków ubocznych śródmiąższowej terapii fotodynamicznej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w leczeniu pacjentów z rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych.
Terapia fotodynamiczna polega na wstrzyknięciu do żyły światłoczułego leku zwanego fotouczulaczem, takiego jak sól sodowa porfimeru, odczekaniu, aż zgromadzi się w guzie, a następnie aktywacji czerwonym światłem lasera.
Podanie terapii fotodynamicznej solą sodową porfimeru może zmniejszyć rozmiar guza u pacjentów z rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE FAZA 1:
I. Ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej za pomocą śródmiąższowej terapii fotodynamicznej pod kontrolą igły (EBUS-TBN) (EBUS-TBN I-PDT) i/lub I-PDT i/lub terapii fotodynamicznej (PDT) u pacjentów z zaawansowanego raka płuc (LALC) w centralnych drogach oddechowych, przy użyciu soli sodowej porfimeru jako fotouczulacza.
CEL GŁÓWNY Faza II
- I. Ocena odpowiedzi guza na leczenie.
- II Obserwacja zmian w samopoczuciu
CELE DODATKOWE:
- I. Ocena przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby (PFS).
- II. Porównanie planowania leczenia w DOSIE™ z planem wygenerowanym w COMSOL™
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadaj retencję sodu porfimeru w docelowej tkance guza. II. Zbadaj związek między biomarkerami odpornościowymi a odpowiedzią.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują sól sodową Porfimeru dożylnie (IV) przez 20 minut na 2-4 godziny przed podaniem I-PDT. Następnie pacjenci przechodzą I-PDT pod kontrolą EBUS-TBN przez 30-45 minut.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4, 8, 12 i 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lista kontrolna kwalifikowalności przed rejestracją wymaga przeglądu przypadku przez badanego chirurga lub pulmonologa interwencyjnego w celu zatwierdzenia anatomicznej wykonalności interwencji w drogach oddechowych
- Pacjenci z rozpoznaniem drobnokomórkowego i/lub niedrobnokomórkowego raka płuca lub innego nowotworu złośliwego, który daje przerzuty do płuc powodując niedrożność dróg oddechowych > 25%, wymagający interwencji bronchoskopowej
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (międzynarodowy układ jednostek [SI] jednostki 100 x 10^9/L).
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię guza docelowego w ciągu 4 tygodni przed planowanym I-PDT i/lub PDT.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu 14 dni po leczeniu I-PDT i/lub PDT.
- Znana nadwrażliwość/alergia na porfirynę.
- Pacjenci, którzy nie zostali dopuszczeni przez anestezjologa do wykonania zaawansowanej bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci z rozpoznaną porfirią.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (porfimer sodu, EBU i terapia fotodynamiczna)
Leczenie (Porfimer Sodium, EBU i terapia fotodynamiczna) Pacjenci otrzymują 2 mg/kg porfimer sodu IV w ciągu 3-5 minut 48 +/- 4 godziny przed dostarczaniem I-PDT.
Następnie pacjenci przechodzą EBUS-TBN I-PDT przez kilka godzin.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź I-PDT z przewodnikiem EBUS-TBN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, które są> = klasa 4 Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja (v) 4.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, które są> = klasa 4 Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja (v) 4.0
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba uczestników z reakcją guza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zostaną zgłoszone przy użyciu częstotliwości
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) 1.1 Kryteria
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do czasu pierwszego zaobserwowanego chorego postępu lub śmierci ocenianej do 24 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, z medianą przeżycia bez progresji (PFS) oszacowanego z 95% przedziałami ufności. Postęp definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie docelowej lub pojawienie się nowych zmian |
Od inicjacji leczenia do czasu pierwszego zaobserwowanego chorego postępu lub śmierci ocenianej do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja sodu porfimeru w docelowej tkance guza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zostaną opisowo podsumowane ze średnimi odchyleniami standardowymi +/-.
|
Do 24 tygodni
|
|
Biomarkery immunologiczne mierzone za pomocą korelacji rang Spearmana
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zbada związek między biomarkerami immunologicznymi a odpowiedzią.
Skoreluje biomarkery immunologiczne i miary odpowiedzi guza przy użyciu korelacji rang Spearmana i odpowiedniego 95% przedziału ufności.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Pyroolety
- Związki makrocykliczne
- Porfiryny
- Tetrapyrole
- Pochodna hematoporfiryny
- Hematoporfiryny
- Eter dihematoporfiryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 279415 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .