- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735095
Terapia fotodinâmica intersticial guiada por ultrassom endobrônquico no tratamento de pacientes com câncer de pulmão localmente avançado
Ultrassom endobrônquico Terapia fotodinâmica intersticial transbrônquica guiada por agulha para paliação de câncer de pulmão localmente avançado e câncer avançado que obstruem as vias aéreas - Fase I/IIa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS FASE 1:
I. Avaliar a segurança e eficácia potencial da ultrassonografia endobrônquica com terapia fotodinâmica intersticial guiada por agulha transbrônquica (EBUS-TBN) (EBUS-TBN I-PDT) e/ou I-PDT e/ou terapia fotodinâmica (PDT) em pacientes com câncer de pulmão avançado (LALC) na via aérea central, usando o porfímero sódico como fotossensibilizador.
OBJETIVO PRIMÁRIO Fase II
- I. Para avaliar a resposta do tumor ao tratamento.
- II Observar mudanças no bem-estar
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- I. Avaliar a sobrevida livre de progressão local (PFS).
- II. Comparar o planejamento de tratamento no DOSIE™ com o plano gerado no COMSOL™
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Examine a retenção de sódio do porfímero no tecido tumoral alvo. II. Examine a relação entre os biomarcadores imunológicos e a resposta.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Porfimer sódico por via intravenosa (IV) durante 20 minutos 2-4 horas antes da entrega de I-PDT. Os pacientes então passam por I-PDT guiada por EBUS-TBN durante 30-45 minutos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4, 8, 12 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- Nathaniel Ivanick, MD
- Número de telefone: 716-845-8675
- E-mail: Nathaneil.Ivanick@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Nathanel Ivanick, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A lista de verificação de elegibilidade antes do registro requer revisão do caso pelo cirurgião do estudo ou pneumologistas intervencionistas para aprovar a viabilidade anatômica de uma intervenção nas vias aéreas
- Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células e/ou não pequenas células ou outra malignidade que metastatiza para o pulmão causando obstrução das vias aéreas > 25% requerendo intervenção broncoscópica
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (Sistema Internacional de Unidades [SI] unidades 100 x 10^9/L).
- As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que fizeram radioterapia no tumor alvo dentro de 4 semanas antes da I-PDT e/ou PDT programada.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Doença oftalmológica coexistente que provavelmente requer exame com lâmpada de fenda dentro de 14 dias após o tratamento com I-PDT e/ou PDT.
- Hipersensibilidade/alergia conhecida à porfirina.
- Pacientes que não são liberados pelo anestesiologista para serem submetidos a um procedimento avançado de broncoscopia sob anestesia geral.
- Pacientes diagnosticados com porfiria.
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (porfímero de sódio, EBUS e terapia fotodinâmica)
Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 20 minutos 2-4 horas antes da entrega de I-PDT.
Os pacientes então passam por I-PDT guiada por EBUS-TBN durante 30-45 minutos.
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a I-PDT guiada por EBUS-TBN
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos >= grau 4 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão (v) 4.0
Prazo: Até 4 semanas
|
Até 4 semanas
|
|
Taxa de resposta tumoral - estudo de Fase II
Prazo: até 24 semanas
|
Será relatado usando frequências e frequências relativas
|
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da primeira progressão da doença observada ou morte avaliada até 24 semanas
|
Serão resumidos usando métodos padrão de Kaplan-Meier, com PFS mediana e taxas de PFS especificadas estimadas com intervalos de confiança de 95%.
|
Desde o início do tratamento até o momento da primeira progressão da doença observada ou morte avaliada até 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção de sódio porfímero no tecido tumoral alvo
Prazo: Até 24 semanas
|
Será resumido descritivamente com média +/- desvios padrão.
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Até 24 semanas
|
Biomarcadores imunológicos medidos com correlação de classificação de Spearman
Prazo: Até 24 semanas
|
Examinará a relação entre os biomarcadores imunológicos e a resposta.
Irá correlacionar biomarcadores imunológicos e medidas de resposta tumoral usando a correlação de classificação de Spearman e intervalo de confiança correspondente de 95%.
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Dihematoporfirina Éter
- Trioxsalen
Outros números de identificação do estudo
- I 279415 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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