국소적으로 진행된 폐암 환자 치료에서 기관지내 초음파 유도 간질 광역학 요법
2026년 4월 22일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
국부적으로 진행된 폐암 및 기도를 막는 진행성 암의 완화를 위한 기관지내 초음파 기관지 바늘 유도 간질 광역학 요법 -상 I/IIa
이 I/Ila 단계는 근처 조직이나 림프절로 전이된 폐암 환자를 치료하는 기관지 초음파 유도 간질 광역학 요법의 부작용을 연구합니다.
광역동 요법은 porfimer 나트륨과 같은 감광제라는 빛에 민감한 약물을 정맥에 주입하고 종양에 축적되기를 기다린 다음 적색 레이저 광으로 활성화하는 것으로 구성됩니다.
Porfimer 나트륨으로 광역학 치료를 하면 폐암 환자의 종양 크기를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표 1단계:
I. 기관지내 초음파(EBUS-TBN) 유도 간질 광역학 요법(EBUS-TBN I-PDT) 및/또는 I-PDT 및/또는 광역학 요법(PDT)을 이용한 기관지내 초음파의 안전성 및 잠재적 효능을 국소적으로 porfimer 나트륨을 감광제로 사용하여 중앙 기도의 진행성 폐암(LALC).
1차 목표 2단계
- I. 치료에 대한 종양 반응을 평가하기 위해.
- II 웰빙의 변화를 관찰하기 위해
2차 목표:
- I. 국소 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
- II.COMSOL™에서 생성된 계획과 DOSIE™의 치료 계획 비교
탐구 목표:
I. 표적 종양 조직에서 porfimer 나트륨 저류를 검사합니다. II. 면역 바이오마커와 반응 사이의 관계를 조사합니다.
개요:
환자는 I-PDT 전달 2-4시간 전에 포르피머 나트륨을 20분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 그런 다음 환자는 30-45분 동안 EBUS-TBN 안내 I-PDT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주, 8주, 12주 및 24주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 적격 체크리스트는 기도 중재의 해부학적 타당성을 승인하기 위해 연구 외과의 또는 중재적 폐전문의의 사례 검토가 필요합니다.
- 소세포 및/또는 비소세포 폐암 또는 폐로 전이되어 기관지경 중재술이 필요한 기도 폐쇄 > 25%를 유발하는 기타 악성 종양 진단을 받은 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 3임
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3(국제 단위계[SI] 단위 100 x 10^9/L).
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 예정된 I-PDT 및/또는 PDT 이전 4주 이내에 대상 종양에 대한 방사선 요법을 받은 참가자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- I-PDT 및/또는 PDT 치료 후 14일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환.
- 포르피린에 대한 알려진 과민성/알레르기.
- 마취 전문의가 전신 마취 하에 고급 기관지경 검사를 시행하도록 허가하지 않은 환자.
- 포르피린증 진단을 받은 환자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (Porfimer 나트륨, EBU 및 광 역학 요법)
치료 (Porfimer 나트륨, EBU 및 광 역학 요법) 환자는 I-PDT를 전달하기 전에 3-5 분 48 +/- 4 시간에 걸쳐 2 mg/kg Porfimer 나트륨 IV를받습니다.
그런 다음 환자는 EBUS-TBN이 몇 시간에 걸쳐 I-PDT를 안내했습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
EBUS-TBN 안내 I-PDT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 부작용이있는 참가자 수는> = National Cancer Institute에 따른 Common Terminology 기준 (NCI CTCAE) 버전 (v) 4.0
기간: 최대 4 주
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부작용이있는 부작용이있는 참가자 수는> = National Cancer Institute에 따른 Common Terminology 기준 (NCI CTCAE) 버전 (v) 4.0
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최대 4 주
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종양 반응이있는 참가자 수
기간: 최대 24 주
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주파수를 사용하여보고됩니다
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에서의 변형 된 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1 기준을 사용하여 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 최초의 병든 진행 또는 사망의 시간까지 최대 24 주까지
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되며, 95% 신뢰 구간으로 중간 무 진행 생존 (PFS)이 추정됩니다. 진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의되며, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. |
치료 시작부터 최초의 병든 진행 또는 사망의 시간까지 최대 24 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 종양 조직에서 포르피머 나트륨 저류
기간: 최대 24주
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평균 +/- 표준 편차로 기술적으로 요약됩니다.
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최대 24주
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Spearman 순위 상관관계로 측정된 면역 바이오마커
기간: 최대 24주
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면역 바이오마커와 반응 사이의 관계를 조사할 것입니다.
Spearman 순위 상관 및 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 면역 바이오마커와 종양 반응 측정을 연관시킬 것입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 279415 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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