Endobronkial ultralydveiledet interstitiell fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert lungekreft
22. april 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Endobronkial ultralyd Transbronkial nålveiledet interstitiell fotodynamisk terapi for palliasjon av lokalt avansert lungekreft og avanserte kreftformer som hindrer luftveiene - Fase I/IIa
Denne fase I/Ila studerer bivirkningene av endobronkial ultralydveiledet interstitiell fotodynamisk terapiarbeid ved behandling av pasienter med lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter.
Fotodynamisk terapi består i å injisere et lysfølsomt legemiddel kalt en fotosensibilisator, som porfimernatrium, i venen, vente på at det skal samle seg i svulsten, og deretter aktivere det med et rødt laserlys.
Å gi fotodynamisk behandling med Porfimernatrium kan redusere tumorstørrelsen hos pasienter med lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL FASE 1:
I. For å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av endobronkial ultralyd med transbronkial nål (EBUS-TBN) veiledet interstitiell fotodynamisk terapi (EBUS-TBN I-PDT) og/eller I-PDT og/eller fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med lokalt avansert lungekreft (LALC) i de sentrale luftveiene, ved bruk av porfimernatrium som fotosensibilisator.
PRIMÆR MÅL Fase II
- I. For å vurdere tumorresponsen på behandling.
- II Å observere endringer i velvære
SEKUNDÆRE MÅL:
- I. For å evaluere lokal progresjonsfri overlevelse (PFS).
- II. For å sammenligne behandlingsplanleggingen i DOSIE™ med planen generert i COMSOL™
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Undersøk porfimernatriumretensjon i målsvulstvevet. II. Undersøk forholdet mellom immune biomarkører og respons.
OVERSIKT:
Pasienter får Porfimer natrium intravenøst (IV) over 20 minutter 2-4 timer før levering av I-PDT. Pasientene gjennomgår deretter EBUS-TBN-veiledet I-PDT over 30-45 minutter.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 4, 8, 12 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sjekkliste for kvalifikasjoner før registrering krever gjennomgang av sak av studiekirurg eller intervensjonelle lungeleger for å godkjenne anatomisk gjennomførbarhet av en luftveisintervensjon
- Pasienter med diagnosen småcellet og/eller ikke-småcellet lungekreft eller annen malignitet som metastaserer til lungen og forårsaker luftveisobstruksjon > 25 % som krever bronkoskopisk intervensjon
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 3
- Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (International System of Units [SI] enheter 100 x 10^9/L).
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått strålebehandling mot målsvulsten innen 4 uker før planlagt I-PDT og/eller PDT.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
- Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen 14 dager etter I-PDT- og/eller PDT-behandling.
- Kjent overfølsomhet/allergi mot porfyrin.
- Pasienter som ikke er godkjent av anestesilege til å gjennomgå en avansert bronkoskopi-prosedyre under generell anestesi.
- Pasienter diagnostisert med porfyri.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (Porfimer natrium, EBUS og fotodynamisk terapi)
Behandling (Porfimer natrium, EBUs og fotodynamisk terapi) Pasienter får 2 mg/kg porfimer natrium IV i løpet av 3-5 minutter 48 +/- 4 timer før levering av I-PDT.
Pasienter gjennomgår deretter EBUS-TBN guidet I-PDT over få timer.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå EBUS-TBN guidet I-PDT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger som er> = klasse 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) versjon (V) 4.0
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger som er> = klasse 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) versjon (V) 4.0
|
Opptil 4 uker
|
|
Antall deltakere med tumorrespons
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Vil bli rapportert ved bruk av frekvenser
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Kriterier
Tidsramme: Fra igangsetting av behandling til tid med første observerte syke progresjon eller død vurderte opptil 24 uker
|
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, med median progresjonsfri overlevelse (PFS) estimert med 95% konfidensintervaller. Progresjon er definert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.0), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren på mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner |
Fra igangsetting av behandling til tid med første observerte syke progresjon eller død vurderte opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Porfimernatriumretensjon i målsvulstvevet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vil være beskrivende oppsummert med gjennomsnitt +/- standardavvik.
|
Inntil 24 uker
|
|
Immune biomarkører målt med Spearman rangkorrelasjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vil undersøke forholdet mellom immune biomarkører og respons.
Vil korrelere immunbiomarkører og tumorresponsmål ved bruk av Spearman-rangkorrelasjonen og tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Pyrroles
- Makrosykliske forbindelser
- Porfyriner
- Tetrapyrroles
- Hematoporfyrinkederivat
- Hematoporfyriner
- Dihematoporfyrin-eter
Andre studie-ID-numre
- I 279415 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .