- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735095
Terapia fotodinámica intersticial guiada por ultrasonido endobronquial en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado
Ultrasonido endobronquial Terapia fotodinámica intersticial guiada por aguja transbronquial para paliar el cáncer de pulmón localmente avanzado y los cánceres avanzados que obstruyen las vías respiratorias - Fase I/IIa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS FASE 1:
I. Evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la terapia fotodinámica intersticial guiada por ecografía endobronquial con aguja transbronquial (EBUS-TBN) (EBUS-TBN I-PDT) y/o I-PDT y/o terapia fotodinámica (PDT) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (LALC) en la vía aérea central, usando porfímero de sodio como fotosensibilizador.
OBJETIVO PRIMARIO Fase II
- I. Evaluar la respuesta tumoral al tratamiento.
- II Para observar cambios en el bienestar
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- I. Evaluar la supervivencia libre de progresión local (PFS).
- II.Comparar la planificación del tratamiento en DOSIE™ con el plan generado en COMSOL™
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Examinar la retención de porfímero de sodio en el tejido tumoral diana. II. Examinar la relación entre los biomarcadores inmunitarios y la respuesta.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben Porfimer sódico por vía intravenosa (IV) durante 20 minutos, de 2 a 4 horas antes de la administración de I-PDT. Luego, los pacientes se someten a I-PDT guiada por EBUS-TBN durante 30-45 minutos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4, 8, 12 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Nathaniel Ivanick, MD
- Número de teléfono: 716-845-8675
- Correo electrónico: Nathaneil.Ivanick@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Nathanel Ivanick, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La lista de verificación de elegibilidad antes del registro requiere la revisión del caso por parte del cirujano del estudio o los neumólogos intervencionistas para aprobar la viabilidad anatómica de una intervención en las vías respiratorias
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas y/o de células no pequeñas u otra neoplasia maligna que metastatiza al pulmón y causa obstrucción de las vías respiratorias > 25 % que requieren intervención broncoscópica
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (Sistema Internacional de Unidades [SI] unidades 100 x 10^9/L).
- Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido radioterapia en el tumor objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la I-PDT y/o PDT programada.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los 14 días posteriores al tratamiento con I-PDT y/o PDT.
- Hipersensibilidad conocida/alergia a la porfirina.
- Pacientes que no están autorizados por el anestesiólogo para someterse a un procedimiento de broncoscopia avanzada bajo anestesia general.
- Pacientes diagnosticados de porfiria.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (porfímero sódico, EBUS y terapia fotodinámica)
Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 20 minutos 2 a 4 horas antes de la administración de I-PDT.
Luego, los pacientes se someten a I-PDT guiada por EBUS-TBN durante 30-45 minutos.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a EBUS-TBN I-PDT guiada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos que son >= grado 4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Hasta 4 semanas
|
|
Tasa de respuesta tumoral: estudio de fase II
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Se informará utilizando frecuencias y frecuencias relativas
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad observada o muerte evaluada hasta 24 semanas
|
Se resumirán utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier, con una mediana de SLP y tasas específicas de SLP estimadas con intervalos de confianza del 95 %.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad observada o muerte evaluada hasta 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de porfímero sódico en el tejido tumoral diana
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se resumirán de forma descriptiva con medias +/- desviaciones estándar.
|
Hasta 24 semanas
|
Biomarcadores inmunitarios medidos con correlación de rango de Spearman
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Examinará la relación entre los biomarcadores inmunitarios y la respuesta.
Correlacionará los biomarcadores inmunitarios y las medidas de respuesta tumoral utilizando la correlación de rangos de Spearman y el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- I 279415 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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