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Terapia fotodinamica interstiziale ecoguidata endobronchiale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato

22 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Ultrasuono endobronchiale Terapia fotodinamica interstiziale guidata da aghi transbronchiale per la palliazione del carcinoma polmonare localmente avanzato e dei tumori avanzati che ostruiscono le vie aeree - Fase I/IIa

Questa Fase I/Ila studia gli effetti collaterali del lavoro di terapia fotodinamica interstiziale guidata da ultrasuoni endobronchiali nel trattamento di pazienti con cancro del polmone che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini. La terapia fotodinamica consiste nell'iniettare un farmaco fotosensibile chiamato fotosensibilizzante, come il porfimer sodico, nella vena, aspettando che si accumuli nel tumore, e poi attivandolo con una luce laser rossa. Somministrare una terapia fotodinamica con Porfimer sodico può ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI FASE 1:

I. Valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'ecografia endobronchiale con terapia fotodinamica interstiziale guidata da ago transbronchiale (EBUS-TBN) (EBUS-TBN I-PDT) e/o I-PDT e/o terapia fotodinamica (PDT) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato (LALC) nelle vie aeree centrali, utilizzando il porfimer sodico come fotosensibilizzante.

OBIETTIVO PRIMARIO Fase II

  • I. Per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • II Osservare i cambiamenti nel benessere

OBIETTIVI SECONDARI:

  • I. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione locale (PFS).
  • II.Confrontare la pianificazione del trattamento in DOSIE™ con la pianificazione generata in COMSOL™

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esaminare la ritenzione di porfimer sodico nel tessuto tumorale bersaglio. II. Esaminare la relazione tra biomarcatori immunitari e risposta.

CONTORNO:

I pazienti ricevono Porfimer sodico per via endovenosa (IV) per 20 minuti 2-4 ore prima della somministrazione di I-PDT. I pazienti vengono quindi sottoposti a I-PDT guidato da EBUS-TBN per 30-45 minuti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4, 8, 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lista di controllo di idoneità prima della registrazione richiede la revisione del caso da parte del chirurgo dello studio o degli pneumologi interventisti per approvare la fattibilità anatomica di un intervento sulle vie aeree
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule e/o non a piccole cellule o altri tumori maligni che metastatizzano al polmone causando ostruzione delle vie aeree > 25% che richiedono un intervento broncoscopico
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (unità del Sistema internazionale di unità [SI] 100 x 10^9/L).
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia sul tumore target entro 4 settimane prima dell'I-PDT e/o della PDT programmati.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Partecipanti donne incinte o che allattano.
  • Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere l'esame con lampada a fessura entro 14 giorni dopo il trattamento con I-PDT e/o PDT.
  • Ipersensibilità/allergia nota alla porfirina.
  • Pazienti che non sono autorizzati dall'anestesista a sottoporsi a una procedura di broncoscopia avanzata in anestesia generale.
  • Pazienti con diagnosi di porfiria.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (porfimer sodio, ebus e terapia fotodinamica)
I pazienti di trattamento (terapia fotodinamica di sodio, ebus e terapia fotodinamica) ricevono 2 mg/kg di sodio IV porfimer in 3-5 minuti 48 +/- 4 ore prima della consegna di I-PDT. I pazienti sono quindi sottoposti a I-PDT guidato da EBUS-TBN per poche ore.
Droga: Porfimero sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Photofrin
Procedura: Terapia fotodinamica interstiziale transbronchiale guidata da ultrasuoni
Sottoponiti a I-PDT guidato da EBUS-TBN
Altri nomi:
  • Ecografia endobronchiale con ago transbronchiale (EBUS-TBN) PDT interstiziale guidata (IPDT); Ultrasuono endobronchiale Terapia fotodinamica interstiziale transbronchiale guidata da aghi
  • Terapia fotodinamica interstiziale transbronchiale guidata da ultrasuoni; EBUS-TBN Terapia fotodinamica interstiziale; EBUS-TBN IPDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che sono> = grado 4 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che sono> = grado 4 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 4.0
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con risposta al tumore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Verrà segnalato usando le frequenze
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al tempo della prima progressione malata osservata o della morte valutata fino a 24 settimane

Sarà riassunto utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, con sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) stimata con intervalli di confidenza al 95%.

La progressione è definita usando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni
Dall'inizio del trattamento al tempo della prima progressione malata osservata o della morte valutata fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di porfimer sodico nel tessuto tumorale bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà riassunto in modo descrittivo con media +/- deviazioni standard.
Fino a 24 settimane
Biomarcatori immunitari misurati con correlazione di rango di Spearman
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Esaminerà la relazione tra biomarcatori immunitari e risposta. Correlerà i biomarcatori immunitari e le misure di risposta del tumore utilizzando la correlazione del rango di Spearman e il corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Pinnacle Biologics Inc.
Simphotek Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 279415 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01969 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R44CA265656 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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