Endobronchiale echogeleide interstitiële fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde longkanker
22 april 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Endobronchiale echografie Transbronchiale naaldgeleide interstitiële fotodynamische therapie voor palliatie van lokaal gevorderde longkanker en gevorderde kankers die de luchtweg belemmeren - fase I/IIa
Deze Fase I/Ila bestudeert de bijwerkingen van endobronchiale echogeleide interstitiële fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met longkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsels of lymfeklieren.
Fotodynamische therapie bestaat uit het injecteren van een lichtgevoelig medicijn, een fotosensibilisator genaamd, zoals porfimeernatrium, in de ader, wachtend tot het zich ophoopt in de tumor, en het vervolgens activeren met een rood laserlicht.
Het geven van fotodynamische therapie met Porfimer-natrium kan de tumorgrootte verkleinen bij patiënten met longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN FASE 1:
I. Evaluatie van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van endobronchiale echografie met transbronchiale naald (EBUS-TBN) geleide interstitiële fotodynamische therapie (EBUS-TBN I-PDT) en/of I-PDT en/of fotodynamische therapie (PDT) bij patiënten met lokaal geavanceerde longkanker (LALC) in de centrale luchtwegen, met behulp van natriumporfimeer als fotosensibilisator.
PRIMAIRE DOELSTELLING Fase II
- I. Om de reactie van de tumor op de behandeling te beoordelen.
- II Veranderingen in welzijn observeren
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- I. Om lokale progressievrije overleving (PFS) te evalueren.
- II.De behandelplanning in DOSIE™ vergelijken met het in COMSOL™ gegenereerde plan
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de retentie van porfimeernatrium in het beoogde tumorweefsel. II. Onderzoek de relatie tussen immuunbiomarkers en respons.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen Porfimer-natrium intraveneus (IV) gedurende 20 minuten 2-4 uur voorafgaand aan de toediening van I-PDT. Patiënten ondergaan vervolgens EBUS-TBN-geleide I-PDT gedurende 30-45 minuten.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4, 8, 12 en 24 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheidschecklist vóór registratie vereist beoordeling van de casus door de studiechirurg of interventionele longartsen om de anatomische haalbaarheid van een luchtweginterventie goed te keuren
- Patiënten met een diagnose van kleincellige en/of niet-kleincellige longkanker of een andere maligniteit die uitzaait naar de longen en luchtwegobstructie > 25% veroorzaakt waarvoor bronchoscopische interventie nodig is
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 3
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (International System of Units [SI] units 100 x 10^9/L).
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande I-PDT en/of PDT radiotherapie op de doeltumor hebben gehad.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers.
- Co-existente oftalmische aandoening waarvoor waarschijnlijk spleetlamponderzoek nodig is binnen 14 dagen na I-PDT- en/of PDT-behandeling.
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor porfyrine.
- Patiënten die niet door de anesthesioloog zijn goedgekeurd om een geavanceerde bronchoscopieprocedure onder algehele anesthesie te ondergaan.
- Patiënten gediagnosticeerd met porfyrie.
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (Porfimer natrium, EBUS en fotodynamische therapie)
Behandeling (Porfimer Natrium, EBUS en fotodynamische therapie) Patiënten ontvangen 2 mg/kg Porfimer Natrium IV gedurende 3-5 minuten 48 +/- 4 uur voorafgaand aan de afgifte van I-PDT.
Patiënten ondergaan vervolgens over een paar uur EBUS-TBN geleide I-PDT.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga EBUS-TBN-geleide I-PDT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die> = graad 4 zijn volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Identles Events (NCI CTCAE) versie (V) 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die> = graad 4 zijn volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Identles Events (NCI CTCAE) versie (V) 4.0
|
Tot 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Zal worden gerapporteerd met behulp van frequenties
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1-criteria
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot het tijdstip van de eerste waargenomen zieke progressie of overlijden beoordeeld tot 24 weken
|
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, met mediane progressievrije overleving (PFS) geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST V1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellazen of het verschijnen van nieuwe laesies |
Van het begin van de behandeling tot het tijdstip van de eerste waargenomen zieke progressie of overlijden beoordeeld tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Porfimeer-natriumretentie in het doeltumorweefsel
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Zal beschrijvend worden samengevat met gemiddelde +/- standaarddeviaties.
|
Tot 24 weken
|
|
Immuunbiomarkers gemeten met Spearman-rangcorrelatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Zal de relatie tussen immuunbiomarkers en respons onderzoeken.
Zal immuunbiomarkers en tumorresponsmaatregelen correleren met behulp van de Spearman-rangcorrelatie en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Ivanick, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Pigmenten, biologisch
- Biologische factoren
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Pyrroles
- Macrocyclische verbindingen
- Porfyrines
- Tetrapyrroles
- Hematoporfyrine -afgeleide
- Hematoporfyrines
- Dihematoporfyrine-ether
Andere studie-ID-nummers
- I 279415 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01969 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R44CA265656 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .