抜歯後の隆起保存のための 3D プリント足場装置

これは、単一の歯の抜歯を必要とし、抜歯後の歯科インプラント治療に適した成人患者を対象とした前向き非盲検無作為対照臨床試験です。 参加者は、独立した当事者によって準備された封印された封筒を使用して、臨床医によって、1:1 の比率でテスト グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

テスト グループ: 抜歯後の PCL-TCP 足場の挿入 コントロール グループ: 抜歯後のスペース フィラーなし

提案された研究介入 研究への参加に書面による同意を与える110人の患者が、NDCSの口腔および顎顔面外科および修復歯科の部門から募集されます。

患者は、別の適切な歯の部位について研究に再参加することができます。 再参加は、同じ訪問または別の訪問で行うことができます。

抜歯前の準備 歯根模型および標準化された歯科レントゲン写真（歯根尖およびオルソパントモグラムを含む）が撮影されます。 カスタマイズされたアクリル歯科用ステントは、隆線寸法の標準化された測定のための参照ツールとして製造されます。 意図した抽出部位のアクリルステントに 3 つのマーキング (メシオバッカル、ミッドバッカル、ディストバッカル) が作成されます。

外科的摘出およびソケット管理

局所麻酔下で、台形の頬側粘膜骨膜弁を持ち上げ、非外傷性の抜歯を行います。 歯槽を徹底的に創面切除し、肉芽組織をキュレットで取り除きます。 次に、アクリル測定ステントを隣接する歯に合わせて配置し、歯周プローブ（PCPUNC15; Hu-Friedy USA）を使用して次の測定を行います。

隆線の高さ これは、ステントの各基準マークから近頬側、中央頬側、および遠心頬側の歯槽の辺縁骨までの垂直距離として間接的に測定され (図 1)、RHmeb1 として記録されます。それぞれ RHmib1 と RHdb1。

隆起幅 これは、抜歯窩 (RW1) の頬側中央部における歯槽頂の頬側から舌側/口蓋側までの水平距離になります。

すべての測定は、2 つの独立した関係者によって行われます。 差が 1mm 以下の測定値は平均化されます。 1mm 以上異なるものは繰り返され、当事者間でコンセンサスが得られます。 すべての測定値は、最も近い 0.5 mm に近似されます。

抽出ソケットは、テスト グループとコントロール グループで異なる方法で管理されます。

テストグループ

PCL-TCP 足場:

PCL-TCP 足場は、Osteopore International (シンガポール) から提供されます。 足場は、クラス 10K のクリーン ルーム環境で、最新の FDM 技術 (FDM 3000; Stratasys、エデン プレーリー、ミネソタ州) によって製造されます。 各足場は、0°/60°/120° のレイダウン パターン、70% の気孔率を持ち、円錐形になります。 足場は、規則的な多孔質形態の相互接続された正三角形を持つ典型的なハニカム構造になります。 それらは個別に包装され、ガンマ線照射を使用して滅菌されます。

抜歯する歯に基づいて、1 つまたは複数の適切なサイズの足場 (小または大) が選択されます。 手術中、骨頂の半分から 3 分の 2 の面で抽出ソケットにぴったりと合うように、メスで切断および削ることによって足場が形作られます。 コラーゲン膜は、ソケットの頂上面で足場の上に配置されます。 次に、バッカル フラップの骨膜を切開して、4/0 Vicryl® 縫合糸で張力のない一次閉鎖を可能にします。

コントロールグループ スペースフィラーは抽出ソケットに挿入されませんが、テストグループと同様に、コラーゲン膜がソケットの頂面に配置され、頬弁の骨膜が切開されて、張力のない一次閉鎖が可能になります4/0 Vicryl® 縫合糸を使用。

手術直後に、標準化された設定を使用して、抽出部位の根尖レントゲン写真が撮影されます。 アモキシシリン（患者がペニシリンにアレルギーがある場合はクリンダマイシン）の 5 日間のコースが、鎮痛剤とジグルコン酸クロルヘキシジン 0.2% の洗口液とともに処方されます。 抜糸は術後1週間です。 手術部位は、感染症または創傷裂開の兆候がないか臨床的に検査されます。 必要に応じて仮入れ歯をお作りします。 抜歯部位の上にある義歯は完全に解放されます。

ステージ I 歯科インプラント手術 歯科インプラントの外科的配置は、抜歯後 6 か月で行われます。 研究部位の根尖を含むレントゲン写真は、手術前に撮影されます。 局所麻酔と全層粘膜骨膜フラップの持ち上げに続いて、炎症、感染、および線維性または骨組織の内殖の存在の兆候がないか、その部位を臨床的に観察します。 抜歯時にケースに使用されたのと同じカスタマイズされたアクリルステントを使用して、前述と同様の方法で新しい隆線高さの寸法を測定します。 読み取り値は、RHmeb2、RHmib2、および RHdb2 として記録されます。 尾根幅は、前述のように測定され、RW2 として記録されます。

試験群または対照群のいずれかの患者は、この段階で、抽出部位が広範囲にわたる骨吸収を受けていることが判明した場合、例えばインプラント埋入を伴う同時骨移植または遅延を伴う移植前骨移植を正当化するなどの理由で、研究から除外されます。インプラントの配置。

インプラントを配置する前に、トレフィンバー (3i Implant Innovations Inc.、米国) を使用して、治癒した抽出部位で直径 2 mm、長さ 6 mm の骨のコアを取得します。 骨のコアは固定され、10% の中性緩衝ホルマリンで保存され、マイクロ CT (マイクロ CT) スキャンと組織学的準備のために送られます。

インプラント部位は、Straumann® (Institut Straumann AG、バーゼル、スイス) 歯科インプラント外科プロトコルに従って、連続ドリルを使用して準備されます。 次に、適切な長さと直径の歯科用インプラント (Straumann® Bone Level) を 20 Ncm ～ 40 Ncm の挿入トルクで挿入します。 歯科インプラントの配置後、インプラント安定指数 (ISQ) は、Osstell® マシンを使用した共鳴周波数分析 (RFA) によって測定されます。 インプラントの上にカバースクリューを配置します。 必要に応じて骨膜の解放切開が行われ、手術創は主に 4/0 Vicryl® で閉じられます。

アモキシシリン (患者がペニシリンにアレルギーがある場合はクリンダマイシン) の 5 日間コースが、鎮痛剤およびジグルコン酸クロルヘキシジン 0.2% の洗口液と共に術後に処方されます。 抜糸は術後1週間です。 手術部位は、感染症または創傷裂開の兆候がないか臨床的に検査されます。 抜歯部位の上にある義歯は完全に解放されます。

ステージ II 歯科インプラント手術 これは、ステージ I 歯科インプラント手術の 3 か月後に行われます。 部位は、炎症、感染の徴候、および歯科インプラントの臨床的安定性について観察されます。 ISQ は、ヒーリング アバットメントを装着する前に、Osstell® マシンを使用して RFA によって測定されます。

分析

1. 骨吸収の臨床分析

   3 つの側面におけるミリメートル (mm) 単位の垂直方向の骨吸収量が計算されます。

   近頬側: RHmeb2 - RHmeb1 中央頬側: RHmib2 - RHmib1 遠位頬側: RHdb2 - RHdb1

   頬側中央部でのミリメートル単位の水平骨吸収量が計算されます。

   RW1 - RW2

2. ISQ ステージ I および II の歯科インプラント手術における ISQ は、試験群と対照群の両方に RFA を使用して 2 つの独立した関係者によって測定されます。
3. 放射線不透過性等級尺度 試験群および対照群の両方において、抜歯後 6 ヶ月で撮影した歯根尖 X 線写真で観察された歯槽の放射線不透過性の程度を、次の尺度に従って等級付けします。

1 = 歯槽と同様の放射線透過性* 2 = 放射線不透過性が増加するが、周囲の骨よりも少ない 3 = 周囲の骨と同様に放射線不透過性が増加する 4 = 周囲の骨よりも放射線不透過性が増加する

* 外科的抜去直後の歯槽の根尖周囲との比較

等級付けを行う研究者は、レントゲン写真のグループ化を知らされません。

4) マイクロ CT 解析

マイクロＣＴ（ＳｋｙＳｃａｎ １０７６、Ｋｏｎｔｉｃｈ、ベルギー）を使用して、試験標本および対照標本における骨再生の定量分析を実施する。 直径 2 mm、長さ 6 mm の骨のコアからなる標本をサンプル ホルダーに配置し、空間分解能 30 μm で 180° スキャンします。 スキャンされた平面からの画像データは、その後、しきい値処理され、再構築されて 3D 画像が作成され、VGStudio Max 1.1 および CT Analyzer ソフトウェア (Volume Graphics GmbH、ハイデルベルク、ドイツ) を使用して分析されます。 関心領域 (ROI) は、各スライスの標本の境界によって定義されます。 ROI は、対象ボリューム (VOI) を形成するために標本の全長にわたって補間されます。 骨の領域を選択するには、骨を定義するしきい値を手動で設定し、すべての画像で一定に保ちます。 骨体積のパーセンテージ (BV%) は、骨体積 (BV) と総体積 (TV) の比から得られます。

BV% = BV/TV

5) 組織学的分析 マイクロ CT スキャンの後、標本はエタノールの段階的なシリーズで脱水され、グリコールメタクリレート樹脂に埋め込まれ、重合されます。 ブロックは、工業用縦型バンドソーで余分なプラスチックを除去するためにトリムされ、ダイヤモンドバンドソー (EXAKT 標準ソー) で長軸に沿って切断されます。 EXAKTマイクログラインダーシステム（EXAKT Technologies、Inc.、オクラホマシティ、OK）を使用して、厚さ10μmの研磨された研磨切片を作成し、その後、ヘマトキシリンとエオシン（H＆E）、ゴールドナーのトリクローム、フォンコッサで染色します記述的な組織学。

(iii) 他のバイアス源から保護するための方法 (例: 目隠しまたはマスキング。 盲検化が不可能な場合は、理由を説明し、提案された代替方法または試験結果の解釈への影響の詳細を説明してください)

この研究では、歯のソケットにデバイスを使用する場合 (テスト グループ) とデバイスを使用しない場合 (コントロール グループ) を比較するため、盲検化は不可能です。 バイアスを減らすために、2 つの独立した関係者が尾根の寸法と ISQ の測定を行います。

放射線不透過性グレーディング スケールを実行する調査員は、レントゲン写真のグループ化を知らされません。 PCL-TCP足場の存在/不在が標本で明らかになるため、マイクロCTおよび組織学分析の盲検化は不可能です。