3D-tryckt ställningsenhet för bevarande av åsar efter tandutdragning

Detta kommer att vara en prospektiv, icke-blind randomiserad kontrollerad klinisk prövning på vuxna patienter som kräver extraktion av en tand och som är lämpliga för tandimplantatbehandling efter extraktion. Deltagarna kommer att randomiseras av en läkare, med hjälp av förseglade kuvert som har förberetts av en oberoende part, till antingen test- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1:

Testgrupp: införande av PCL-TCP-ställning efter tandutdragning Kontrollgrupp: inget utrymmesfyllmedel efter tandutdragning

Föreslagna studieinterventioner 110 patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i studien kommer att rekryteras från avdelningarna för mun- och käkkirurgi och reparativ tandvård vid NDCS.

Patienten kan åter delta i studien för en annan lämplig tandplats. Återdeltagandet kan ske vid samma eller ett separat besök.

Preextraktion Förberedelse Dentala modeller och standardiserade dentala röntgenbilder, inklusive periapikala och ortopantomogram, kommer att tas. En skräddarsydd tandstent i akryl kommer att tillverkas som ett referensverktyg för standardiserad mätning av nockdimensioner. Tre markeringar kommer att göras (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal) på akrylstenten vid den avsedda extraktionsplatsen.

Kirurgisk extraktion och Socket Management

Under lokalbedövning kommer en trapetsformad buckal mucoperiosteal flik att höjas och en atraumatisk extraktion av tanden kommer att utföras. Tandhålet kommer att debrideras noggrant och eventuell granuleringsvävnad kommer att curettes ut. Akrylmätstenten kommer sedan att placeras genom att den monteras på de intilliggande tänderna och följande mätningar kommer att göras med en periodontal sond (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Nockhöjd Detta kommer att mätas indirekt som det vertikala avståndet från varje referensmarkering på stenten till marginalbenet i tandhålet vid de mesio-buckala, mid-buckala och disto-buckala aspekterna (Figur 1) och kommer att registreras som RHmeb1, RHmib1 respektive RHdb1.

Ridge width Detta kommer att vara det horisontella avståndet från den buckala aspekten till den linguala/palatala aspekten av den alveolära krönet vid det mittersta buckala området av extraktionshålet (RW1).

Alla mätningar kommer att göras av 2 oberoende parter. Mätningar som skiljer sig med mindre än eller lika med 1 mm kommer att beräknas i medeltal. De som skiljer mer än 1 mm kommer att upprepas och parterna kommer att nå enighet. Alla mått kommer att uppskattas till närmaste 0,5 mm.

Extraktionsuttagen kommer att hanteras annorlunda för test- och kontrollgrupperna:

Testgrupp

PCL-TCP ställning:

PCL-TCP-ställningarna kommer att levereras av Osteopore International (Singapore). Ställningarna kommer att tillverkas med de senaste FDM-teknikerna (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), i en renrumsmiljö av klass 10K. Varje ställning kommer att ha ett nedläggningsmönster på 0°/60°/120°, porositet på 70 % och kommer att ha en konisk form. Ställningarna har en typisk bikakestruktur med sammankopplade liksidiga trianglar med regelbunden porös morfologi. De kommer att förpackas individuellt och steriliseras med gammastrålning.

En eller flera ställningar av lämplig storlek kommer att väljas (liten eller stor) baserat på tanden som ska dras ut. Under operationen kommer ställningen att formas genom att klippa och raka med en skalpell så att den passar extraktionsuttaget tätt vid crestal halva till två tredjedelar. Ett kollagenmembran kommer att placeras över ställningen/ställningarna vid hylsan. Bukalflikens periosteum kommer sedan att snittas för att möjliggöra en spänningsfri primär förslutning med 4/0 Vicryl®-sutur.

Kontrollgrupp Inget mellanrumsfyllmedel kommer att sättas in i extraktionshålet men på samma sätt som testgruppen, ett kollagenmembran kommer att placeras över den crestala aspekten av uttaget och periosteum på munfliken kommer att snittas för att möjliggöra en spänningsfri primär stängning med 4/0 Vicryl® sutur.

En periapikal röntgenbild av extraktionsstället kommer att tas med standardiserade inställningar omedelbart postoperativt. En 5-dagars kur med amoxicillin (eller klindamycin om patienten är allergisk mot penicillin) kommer att ordineras tillsammans med ett smärtstillande och klorhexidindiglukonat 0,2 % munsköljmedel. Suturerna tas bort 1 vecka postoperativt. Operationsstället kommer att undersökas kliniskt för tecken på infektion eller såravbrott. En tillfällig tandprotes kommer att utfärdas vid behov. Den protes som ligger över extraktionsstället kommer att avlastas helt.

Steg I tandimplantatkirurgi Kirurgisk placering av ett tandimplantat kommer att utföras 6 månader efter tandutdragning. Röntgenbilder, inklusive en periapika av studieplatsen, kommer att tas före operationen. Efter lokalbedövning och förhöjning av en mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer platsen att observeras kliniskt för tecken på inflammation, infektion och närvaro av fibrös eller benvävnadsinväxt. Samma skräddarsydda akrylstent som användes för höljet vid tidpunkten för tandutdragningen kommer att användas för att mäta nya nockhöjdsdimensioner på ett sätt som liknar det som beskrivits tidigare. Avläsningar kommer att registreras som RHmeb2, RHmib2 och RHdb2. Åsens bredd kommer att mätas som tidigare beskrivits och registreras som RW2.

Patienten i antingen test- eller kontrollgruppen kommer att tas ut ur studien i detta skede om det visar sig att extraktionsstället har genomgått omfattande benresorption, vilket motiverar samtidig bentransplantation med implantatplacering eller pre-implantat bentransplantation med fördröjd implantatplacering.

Före implantatplacering kommer en kärna av ben med 2 mm diameter och 6 mm längd vid det läkta extraktionsstället att erhållas med hjälp av en trefinborr (3i Implant Innovations Inc., USA). Benets kärna fixeras och lagras i 10 % neutralt buffrat formalin och skickas för mikrodatortomografi (micro CT) scanning och histologisk beredning.

Implantatstället kommer att förberedas med på varandra följande övningar, enligt Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) tandimplantatkirurgiska protokoll. Ett tandimplantat (Straumann® Bone Level) med lämplig längd och diameter kommer sedan att sättas in med ett insättningsmoment på mellan 20 Ncm och 40 Ncm. Efter placeringen av tandimplantatet kommer Implant Stability Quotient (ISQ) att mätas med hjälp av Resonance Frequency Analysis (RFA) med Osstell®-maskinen. En täckskruv kommer att placeras över implantatet. Ett släppande snitt i benhinnan kommer att göras vid behov och operationssåret kommer att förslutas i första hand med 4/0 Vicryl®.

En 5-dagars kur med amoxicillin (eller klindamycin om patienten var allergisk mot penicillin) kommer att ordineras postoperativt, tillsammans med ett smärtstillande medel och klorhexidindiglukonat 0,2 % munskölj. Suturerna tas bort 1 vecka postoperativt. Operationsstället kommer att undersökas kliniskt för tecken på infektion eller såravbrott. Den protes som ligger över extraktionsstället kommer att avlastas helt.

Steg II tandimplantatkirurgi Detta kommer att utföras 3 månader efter steg I tandimplantatkirurgi. Platsen kommer att observeras för eventuella tecken på inflammation, infektion samt klinisk stabilitet hos tandimplantatet. ISQ kommer att mätas med RFA med Osstell®-maskinen innan läkningsdistansen fästs.

Analyser

1. Klinisk analys av benresorption

   Mängden vertikal benresorption i millimeter (mm) vid 3 aspekter kommer att beräknas:

   Mesio-buckal: RHmeb2 - RHmeb1 Mid-buckal: RHmib2 - RHmib1 Disto-buckal: RHdb2 - RHdb1

   Mängden horisontell benresorption i millimeter vid mitten av buckal aspekt kommer att beräknas:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ i steg I och II tandimplantatkirurgi kommer att mätas av 2 oberoende parter som använder RFA för både test- och kontrollgruppen.
3. Radiopacity Grading Scale Graden av radiopacitet hos tandhålan som observeras på den periapikala röntgenbilden tagen 6 månader efter extraktion i både test- och kontrollgruppen kommer att graderas enligt följande skala.

1 = radiolucent liknande tandskålen* 2 = ökad radiopacitet men mindre än omgivande ben 3 = ökad radiopacitet liknande omgivande ben 4 = ökad radiopacitet mer än omgivande ben

* jämfört med baseline periapikalt taget av tandhålan omedelbart efter kirurgisk extraktion

Den utredare som utför bedömningen kommer att bli blind för grupperingen av röntgenbilderna.

4) Mikro-CT-analys

Kvantitativ analys av benregenerering i test- och kontrollproverna kommer att utföras med hjälp av mikro-CT (SkyScan 1076, Kontich, Belgien). Proverna, bestående av 2 mm diameter och 6 mm lång kärna av ben, kommer att placeras i en provhållare och skannas genom 180° med en rumslig upplösning på 30 μm. Bilddata från de skannade planen kommer därefter att tröskelvärdas, rekonstrueras för att skapa 3D-bilder och analyseras med hjälp av VGStudio Max 1.1 och CT Analyzer programvara (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Tyskland). Regionen av intresse (ROI) kommer att definieras av gränserna för provet av varje skiva. ROI kommer att interpoleras genom hela längden av provet för att bilda volymen av intresse (VOI). För att välja område för ben kommer en bendefinierande tröskel att ställas in manuellt och hållas konstant för alla bilder. Den procentuella benvolymen (BV%) kommer att erhållas från förhållandet mellan benvolym (BV) och total volym (TV):

BV% = BV/ TV

5) Histologisk analys Efter mikro-CT-skanning kommer proverna att dehydreras i en graderad serie etanol, bäddas in i glykolmetakrylatharts och polymeriseras. Blocket kommer att trimmas för att ta bort överflödig plast med en industriell vertikal bandsåg och kapas längs sin långa axel med en diamantbandsåg (EXAKT standardsåg). Slipade sektioner med 10 μm tjocklek kommer att göras med hjälp av EXAKT mikroslipsystem (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) och kommer därefter att färgas med Hematoxylin och Eosin (H&E), Goldners trikrom och von Kossa för beskrivande histologi.

(iii) Metoder för att skydda mot andra källor till partiskhet (t.ex. bländande eller maskering. Om blindning inte är möjlig, vänligen förklara varför och ge detaljer om alternativa metoder som föreslagits eller konsekvenser för tolkning av försöksresultat)

Eftersom den här studien kommer att jämföra användningen av en enhet i en tandhylsa (testgrupp) med ingen enhet (kontrollgrupp), är det inte möjligt att blinda. För att minska bias kommer två oberoende parter att utföra nockdimensionen och ISQ-mätningarna.

Utredaren som utför Radiopacity Grading Scale kommer att bli blind för grupperingen av röntgenbilderna. Blindning för mikro-CT- och histologiska analyser är inte möjlig eftersom närvaron/frånvaron av PCL-TCP-ställning kommer att vara uppenbar i proverna.