Dispositif d'échafaudage imprimé en 3D pour la préservation de la crête après l'extraction des dents

Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, non en aveugle, chez des patients adultes qui nécessitent une extraction de dent unique et qui sont adaptés à un traitement par implant dentaire après extraction. Les participants seront randomisés par un clinicien, à l'aide d'enveloppes scellées préparées par une partie indépendante, soit dans le groupe de test, soit dans le groupe de contrôle selon un ratio de 1:1 :

Groupe test : insertion d'un échafaudage PCL-TCP après une extraction dentaire Groupe témoin : aucun remplissage d'espace après une extraction dentaire

Interventions proposées pour l'étude 110 patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude seront recrutés dans les départements de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de dentisterie restauratrice du NDCS.

Le patient peut participer à nouveau à l'étude pour un autre site de dents approprié. La ou les re-participations peuvent avoir lieu lors de la même visite ou lors d'une visite séparée.

Préparation pré-extraction Des modèles dentaires et des radiographies dentaires standardisées, y compris périapicale et orthopantomogramme, seront prises. Un stent dentaire en acrylique personnalisé sera fabriqué comme outil de référence pour la mesure standardisée des dimensions de la crête. Trois marquages ​​seront effectués (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal) sur le stent acrylique au site d'extraction prévu.

Extraction chirurgicale et gestion des alvéoles

Sous anesthésie locale, un lambeau mucopériosté vestibulaire trapézoïdal sera soulevé et une extraction atraumatique de la dent sera réalisée. L'alvéole dentaire sera soigneusement débridée et tout tissu de granulation sera curé. Le stent de mesure en acrylique sera ensuite positionné en l'ajustant aux dents adjacentes et les mesures suivantes seront prises à l'aide d'une sonde parodontale (PCPUNC15 ; Hu-Friedy USA) :

Hauteur de la crête Celle-ci sera mesurée indirectement comme la distance verticale entre chaque repère de référence sur le stent et l'os marginal de l'alvéole dentaire aux aspects mésio-buccal, mi-buccal et disto-buccal (Figure 1) et sera enregistrée comme RHmeb1, RHmib1 et RHdb1 respectivement.

Largeur de crête Il s'agit de la distance horizontale entre la face vestibulaire et la face linguale/palatine de la crête alvéolaire dans la région mi-buccale de l'alvéole d'extraction (RW1).

Toutes les mesures seront prises par 2 parties indépendantes. Les mesures qui diffèrent de moins ou égales à 1 mm seront moyennées. Ceux qui diffèrent de plus de 1 mm seront répétés et un consensus sera atteint par les parties. Toutes les mesures seront approchées au 0,5 mm le plus proche.

Les prises d'extraction seront gérées différemment pour les groupes test et contrôle :

Groupe d'essai

Échafaudage PCL-TCP :

Les échafaudages PCL-TCP seront fournis par Osteopore International (Singapour). Les échafaudages seront fabriqués selon les dernières techniques FDM (FDM 3000 ; Stratasys, Eden Prairie, MN), dans un environnement de salle blanche de classe 10K. Chaque échafaudage aura un patron de pose de 0°/60°/120°, une porosité de 70% et sera de forme conique. Les échafaudages auront une structure typique en nid d'abeille avec des triangles équilatéraux interconnectés de morphologie poreuse régulière. Ils seront emballés individuellement et stérilisés par irradiation gamma.

Un ou plusieurs échafaudages de taille appropriée seront choisis (petits ou grands) en fonction de la dent à extraire. Pendant la chirurgie, l'échafaudage sera façonné en coupant et en rasant avec un scalpel de manière à s'adapter parfaitement à la cavité d'extraction à l'aspect crestal de la moitié aux deux tiers. Une membrane de collagène sera placée sur le ou les échafaudages à la face crestale de l'alvéole. Le périoste du lambeau vestibulaire sera ensuite incisé pour permettre une fermeture primaire sans tension avec une suture Vicryl® 4/0.

Groupe témoin Aucun produit de remplissage d'espace ne sera inséré dans l'alvéole d'extraction, mais comme pour le groupe test, une membrane de collagène sera placée sur la partie crestale de l'alvéole et le périoste du lambeau buccal sera incisé pour permettre une fermeture primaire sans tension avec suture Vicryl® 4/0.

Une radiographie périapicale du site d'extraction sera prise en utilisant des paramètres standardisés immédiatement après l'opération. Une cure de 5 jours d'Amoxicilline (ou de Clindamycine si le patient est allergique à la Pénicilline) sera prescrite accompagnée d'un antalgique et d'un bain de bouche au digluconate de chlorhexidine 0,2%. Les sutures seront retirées 1 semaine après l'opération. Le site chirurgical sera examiné cliniquement pour tout signe d'infection ou de déhiscence de la plaie. Une prothèse temporaire sera délivrée si nécessaire. La prothèse recouvrant le site d'extraction sera complètement soulagée.

Chirurgie d'implant dentaire de stade I Le placement chirurgical d'un implant dentaire sera effectué 6 mois après l'extraction d'une dent. Des radiographies, y compris une périapicale du site d'étude, seront prises avant la chirurgie. Après une anesthésie locale et l'élévation d'un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, le site sera cliniquement observé pour tout signe d'inflammation, d'infection et de présence de tissu fibreux ou osseux. Le même stent acrylique personnalisé utilisé pour le cas au moment de l'extraction de la dent sera utilisé pour mesurer les nouvelles dimensions de la hauteur de la crête d'une manière similaire à celle décrite précédemment. Les lectures seront enregistrées en tant que RHmeb2, RHmib2 et RHdb2. La largeur de crête sera mesurée comme décrit précédemment et enregistrée comme RW2.

Le patient du groupe test ou du groupe témoin sera retiré de l'étude à ce stade s'il s'avère que le site d'extraction a subi une résorption osseuse importante telle qu'elle justifie une greffe osseuse simultanée avec la pose d'implant ou une greffe osseuse pré-implantaire avec retard pose d'implants.

Avant la pose de l'implant, un noyau d'os de 2 mm de diamètre et de 6 mm de longueur au niveau du site d'extraction cicatrisé sera obtenu à l'aide d'une fraise trépan (3i Implant Innovations Inc. ; États-Unis). Le noyau de l'os sera fixé et stocké dans du formol tamponné neutre à 10 % et envoyé pour une tomodensitométrie (micro CT) et une préparation histologique.

Le site implantaire sera préparé à l'aide de forets successifs, selon le protocole chirurgical implantaire dentaire Straumann® (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse). Un implant dentaire (Straumann® Bone Level) de la longueur et du diamètre appropriés sera ensuite inséré à un couple d'insertion compris entre 20 Ncm et 40 Ncm. Après la pose de l'implant dentaire, le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera mesuré par analyse de fréquence de résonance (RFA) à l'aide de la machine Osstell®. Une vis de couverture sera placée sur l'implant. Une incision de dégagement du périoste sera pratiquée si nécessaire et la plaie chirurgicale sera fermée prioritairement avec du Vicryl® 4/0.

Une cure de 5 jours d'Amoxicilline (ou de Clindamycine si le patient était allergique à la Pénicilline) sera prescrite en postopératoire, accompagnée d'un antalgique et d'un bain de bouche au digluconate de chlorhexidine 0,2 %. Les sutures seront retirées 1 semaine après l'opération. Le site chirurgical sera examiné cliniquement pour tout signe d'infection ou de déhiscence de la plaie. La prothèse recouvrant le site d'extraction sera complètement soulagée.

Chirurgie d'implant dentaire de stade II Elle sera effectuée 3 mois après la chirurgie d'implant dentaire de stade I. Le site sera observé pour tout signe d'inflammation, d'infection ainsi que la stabilité clinique de l'implant dentaire. L'ISQ sera mesuré par RFA à l'aide de la machine Osstell® avant la fixation du pilier de cicatrisation.

Analyses

1. Analyse clinique de la résorption osseuse

   La quantité de résorption osseuse verticale en millimètres (mm) à 3 aspects sera calculée :

   Mésio-buccal : RHmeb2 - RHmeb1 Mi-buccal : RHmib2 - RHmib1 Disto-buccal : RHdb2 - RHdb1

   La quantité de résorption osseuse horizontale en millimètres à l'aspect mi-buccal sera calculée :

   RW1 - RW2

2. ISQ L'ISQ au stade I et II de la chirurgie d'implant dentaire sera mesuré par 2 parties indépendantes utilisant RFA pour les groupes de test et de contrôle.
3. Échelle d'évaluation de la radio-opacité Le degré de radio-opacité de l'alvéole dentaire observé sur la radiographie périapicale prise 6 mois après l'extraction dans les groupes test et témoin sera évalué selon l'échelle suivante.

1 = radiotransparent semblable à l'alvéole dentaire* 2 = radio-opacité accrue mais inférieure à l'os environnant 3 = radio-opacité accrue semblable à l'os environnant 4 = radio-opacité accrue plus que l'os environnant

* par rapport à la prise périapicale initiale de l'alvéole dentaire immédiatement après l'extraction chirurgicale

L'enquêteur effectuant le classement sera aveuglé au groupement des radiographies.

4) Analyse micro-CT

L'analyse quantitative de la régénération osseuse dans les échantillons de test et de contrôle sera effectuée à l'aide d'un micro CT (SkyScan 1076, Kontich, Belgique). Les spécimens, constitués d'un noyau d'os de 2 mm de diamètre sur 6 mm de long, seront placés dans un porte-échantillon et scannés à 180 ° à une résolution spatiale de 30 μm. Les données d'image des plans numérisés seront ensuite seuillées, reconstruites pour créer des images 3D et analysées à l'aide du logiciel VGStudio Max 1.1 et CT Analyzer (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Allemagne). La région d'intérêt (ROI) sera définie par les limites de l'échantillon de chaque tranche. Le retour sur investissement sera interpolé sur toute la longueur de l'échantillon pour former le volume d'intérêt (VOI). Pour sélectionner la zone pour l'os, un seuil définissant l'os sera défini manuellement et maintenu constant pour toutes les images. Le pourcentage de volume osseux (BV%) sera obtenu à partir du rapport du volume osseux (BV) au volume total (TV) :

BV % = BV/TV

5) Analyse histologique Après un micro scanner, les échantillons seront déshydratés dans une série graduée d'éthanol, inclus dans une résine de méthacrylate de glycol et polymérisés. Le bloc sera taillé pour enlever l'excédent de plastique avec une scie à ruban verticale industrielle et coupé le long de son axe longitudinal avec une scie à ruban diamantée (scie standard EXAKT). Des coupes polies au sol de 10 μm d'épaisseur seront réalisées à l'aide du système de micro-broyeur EXAKT (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) et seront ensuite colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), du trichrome de Goldner et de von Kossa pour l'histologie descriptive.

(iii) Méthodes de protection contre d'autres sources de biais (par ex. aveuglement ou masquage. Si la mise en aveugle n'est pas possible, veuillez expliquer pourquoi et donner des détails sur les méthodes alternatives proposées ou les implications pour l'interprétation des résultats des essais)

Comme cette étude comparera l'utilisation d'un appareil dans une alvéole dentaire (groupe test) à l'absence d'appareil (groupe témoin), l'insu n'est pas possible. Pour réduire les biais, 2 parties indépendantes effectueront la dimension de la crête et les mesures ISQ.

L'investigateur effectuant l'échelle de classement de la radio-opacité ne connaîtra pas le groupement des radiographies. La mise en aveugle pour les analyses micro CT et histologiques n'est pas possible car la présence / l'absence d'échafaudage PCL-TCP sera évidente dans les échantillons.