3D-printet stilladsanordning til kantbevaring efter tandudtrækning

Dette vil være et prospektivt, ikke-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med voksne patienter, som kræver enkelttandsudtrækning, og som er egnede til tandimplantatbehandling efter ekstraktion. Deltagerne vil blive randomiseret af en kliniker, ved hjælp af forseglede kuverter, der er udarbejdet af en uafhængig part, til enten test- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1:

Testgruppe: indsættelse af PCL-TCP stillads efter tandudtrækning Kontrolgruppe: ingen space filler efter tandudtrækning

Foreslåede undersøgelsesinterventioner 110 patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra afdelingerne for oral- og kæbekirurgi og genoprettende tandpleje ved NDCS.

Patienten kan igen deltage i undersøgelsen for et andet passende tandsted. Gendeltagelsen(e) kan finde sted ved samme eller et separat besøg.

Præ-ekstraktionsforberedelse Der vil blive taget tandmodeller og standardiserede dentale røntgenbilleder, inklusive periapikale og ortopantomogram. En tilpasset akryl-tandstent vil blive fremstillet som referenceværktøj til standardiseret måling af højderygdimensioner. Tre markeringer vil blive lavet (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal) på akrylstenten på det tilsigtede ekstraktionssted.

Kirurgisk ekstraktion og socket management

Under lokalbedøvelse hæves en trapezformet buccal mucoperiosteal flap og der udføres en atraumatisk udtrækning af tanden. Tandskålen vil blive grundigt debrideret, og eventuelt granulationsvæv vil blive curettet ud. Akrylmålestenten vil derefter blive placeret ved at montere den på de tilstødende tænder, og følgende målinger vil blive taget ved hjælp af en parodontal sonde (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Rygningshøjde Denne måles indirekte som den lodrette afstand fra hver referencemarkering på stenten til den marginale knogle af tandskålen ved de mesio-bukkale, mellembukkale og disto-bukkale aspekter (figur 1) og vil blive registreret som RHmeb1, henholdsvis RHmib1 og RHdb1.

Ridge width Dette vil være den vandrette afstand fra det bukkale aspekt til det linguale/palatale aspekt af den alveolære kam ved det midterste bukkale område af ekstraktionsskålen (RW1).

Alle målinger vil blive foretaget af 2 uafhængige parter. Målinger, der afviger med mindre end eller lig med 1 mm, beregnes som gennemsnit. De, der afviger med mere end 1 mm, vil blive gentaget, og parterne vil nå til enighed. Alle mål vil blive tilnærmet til nærmeste 0,5 mm.

Ekstraktionssoklerne vil blive styret anderledes for test- og kontrolgrupperne:

Testgruppe

PCL-TCP stillads:

PCL-TCP stilladserne vil blive leveret af Osteopore International (Singapore). Stilladserne vil blive fremstillet ved hjælp af de nyeste FDM-teknikker (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), i et klasse 10K renrumsmiljø. Hvert stillads vil have et nedlægningsmønster på 0°/60°/120°, porøsitet på 70% og vil være konisk i form. Stilladserne vil have en typisk bikagestruktur med indbyrdes forbundne ligesidede trekanter med regelmæssig porøs morfologi. De vil blive individuelt pakket og steriliseret ved hjælp af gammabestråling.

Et eller flere stilladser i passende størrelse vil blive valgt (små eller store) baseret på den tand, der skal trækkes ud. Under operationen vil stilladset blive formet ved at skære og barbere med en skalpel, så det passer tæt til ekstraktionsfatningen ved det halve til to-tredjedele af toppen. En kollagenmembran vil blive anbragt over stilladset/stilladset ved toppen af ​​soklen. Buccale flappens periosteum vil derefter blive skåret ind for at tillade en spændingsfri primær lukning med 4/0 Vicryl® sutur.

Kontrolgruppe Der vil ikke blive indsat space filler i ekstraktionsskålen, men i lighed med testgruppen vil en kollagenmembran blive anbragt over det crestal aspekt af soklen, og periosteum af den bukkale flap vil blive indskåret for at tillade en spændingsfri primær lukning med 4/0 Vicryl® sutur.

Et periapikalt røntgenbillede af ekstraktionsstedet vil blive taget med standardiserede indstillinger umiddelbart postoperativt. En 5-dages kur med Amoxicillin (eller Clindamycin, hvis patienten er allergisk over for penicillin) vil blive ordineret sammen med et smertestillende middel og klorhexidindigluconat 0,2 % mundskyllemiddel. Suturerne fjernes 1 uge postoperativt. Operationsstedet vil blive undersøgt klinisk for tegn på infektion eller sårbrud. Der vil blive udstedt en midlertidig tandprotese, hvor det er nødvendigt. Den protese, der ligger over ekstraktionsstedet, vil blive fuldstændig aflastet.

Trin I tandimplantatkirurgi Kirurgisk placering af et tandimplantat vil blive udført 6 måneder efter tandudtrækning. Røntgenbilleder, inklusive en periapika af undersøgelsesstedet, vil blive taget før operationen. Efter lokalbedøvelse og forhøjelse af en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, vil stedet blive observeret klinisk for tegn på betændelse, infektion og tilstedeværelse af fibrøst eller knoglevævsindvækst. Den samme tilpassede akrylstent, der blev brugt til hylsteret på tidspunktet for tandudtrækningen, vil blive brugt til at måle nye højdedimensioner på højden på en måde, der ligner den tidligere beskrevet. Aflæsninger vil blive optaget som RHmeb2, RHmib2 og RHdb2. Ryggens bredde vil blive målt som tidligere beskrevet og registreret som RW2.

Patienten i enten test- eller kontrolgruppen vil blive taget ud af undersøgelsen på dette trin, hvis det konstateres, at ekstraktionsstedet har gennemgået omfattende knogleresorption, hvilket berettiger samtidig knogletransplantation med implantatplacering eller præ-implantat knogletransplantation med forsinket implantatplacering.

Før implantatplacering opnås en knoglekerne på 2 mm i diameter og 6 mm længde på det helede ekstraktionssted ved hjælp af en trefinbor (3i Implant Innovations Inc.; USA). Knoglekernen vil blive fikseret og opbevaret i 10 % neutral bufret formalin og sendt til mikrocomputertomografi (micro CT) scanning og histologisk forberedelse.

Implantatstedet vil blive forberedt ved hjælp af successive øvelser i henhold til Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) tandimplantatkirurgiske protokol. Et tandimplantat (Straumann® Bone Level) med den passende længde og diameter vil derefter blive indsat med et indføringsmoment på mellem 20 Ncm og 40 Ncm. Efter placering af tandimplantatet vil Implant Stability Quotient (ISQ) blive målt ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA) ved hjælp af Osstell®-maskinen. En dækskrue vil blive placeret over implantatet. Om nødvendigt foretages et frigørende snit i bughinden, og operationssåret lukkes primært med 4/0 Vicryl®.

En 5-dages kur med amoxicillin (eller clindamycin, hvis patienten var allergisk over for penicillin) vil blive ordineret postoperativt sammen med et smertestillende middel og klorhexidindigluconat 0,2 % mundskyllevæske. Suturerne fjernes 1 uge postoperativt. Operationsstedet vil blive undersøgt klinisk for tegn på infektion eller sårbrud. Den protese, der ligger over ekstraktionsstedet, vil blive fuldstændig aflastet.

Trin II tandimplantatoperation Dette vil blive udført 3 måneder efter stadie I tandimplantatkirurgi. Stedet vil blive observeret for tegn på betændelse, infektion samt klinisk stabilitet af tandimplantatet. ISQ vil blive målt ved RFA ved hjælp af Osstell®-maskinen før fastgørelse af det helende abutment.

Analyser

1. Klinisk analyse af knogleresorption

   Mængden af ​​lodret knogleresorption i millimeter (mm) ved 3 aspekter vil blive beregnet:

   Mesio-bukkal: RHmeb2 - RHmeb1 Mid-bukkal: RHmib2 - RHmib1 Disto-bukkal: RHdb2 - RHdb1

   Mængden af ​​horisontal knogleresorption i millimeter ved det midterste bukkale aspekt vil blive beregnet:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ på trin I og II tandimplantatkirurgi vil blive målt af 2 uafhængige parter ved hjælp af RFA for både test- og kontrolgruppen.
3. Radiopacity Grading Scale Graden af ​​radiopacitet af tandhulen observeret på det periapikale røntgenbillede taget 6 måneder efter ekstraktion i både test- og kontrolgruppen vil blive bedømt i henhold til følgende skala.

1 = radiolucent svarende til tandhulen* 2 = øget røntgengennemsigtighed, men mindre end omgivende knogle 3 = øget røntgengennemsigtighed svarende til omgivende knogle 4 = øget røntgengennemsigtighed mere end omgivende knogle

* sammenlignet med baseline periapikalt taget af tandhulen umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion

Den investigator, der udfører bedømmelsen, vil blive blindet over for grupperingen af ​​røntgenbillederne.

4) Mikro-CT-analyse

Kvantitativ analyse af knogleregenerering i test- og kontrolprøverne vil blive udført ved hjælp af mikro-CT (SkyScan 1076, Kontich, Belgien). Prøverne, der består af 2 mm diameter og 6 mm længde knoglekerne, vil blive anbragt i en prøveholder og scannet gennem 180° ved en rumlig opløsning på 30μm. Billeddataene fra de scannede fly vil efterfølgende blive tærskelet, rekonstrueret til at skabe 3D-billeder og analyseret ved hjælp af VGStudio Max 1.1 og CT Analyzer-software (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Tyskland). Området af interesse (ROI) vil blive defineret af grænserne for prøven af ​​hver skive. ROI'et vil blive interpoleret gennem hele prøvens længde for at danne volumen af ​​interesse (VOI). For at vælge området for knogle vil en knogledefinerende tærskel blive indstillet manuelt og holdes konstant for alle billederne. Den procentvise knoglevolumen (BV%) vil blive opnået ud fra forholdet mellem knoglevolumen (BV) og totalvolumen (TV):

BV% = BV/ TV

5) Histologisk analyse Efter mikro-CT-scanning vil prøverne blive dehydreret i en gradueret serie af ethanol, indlejret i glycolmethacrylatharpiks og polymeriseret. Blokken trimmes for at fjerne overskydende plastik med en industriel vertikal båndsav og skæres langs dens lange akse med en diamantbåndsav (EXAKT standardsav). Slibede, polerede sektioner med en tykkelse på 10 μm vil blive fremstillet ved hjælp af EXAKT mikroslibesystemet (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) og vil efterfølgende blive farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E), Goldners trichrom og von Kossa til beskrivende histologi.

(iii) Metoder til beskyttelse mod andre kilder til skævhed (f.eks. blændende eller maskering. Hvis blinding ikke er mulig, bedes du forklare hvorfor og give detaljer om foreslåede alternative metoder eller implikationer for fortolkning af forsøgsresultater)

Da denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​en enhed i en tandfatning (testgruppe) versus ingen enhed (kontrolgruppe), er blinding ikke mulig. For at reducere bias vil 2 uafhængige parter udføre ridge dimension og ISQ målinger.

Investigatoren, der udfører Radiopacity Grading Scale, vil blive blindet over for grupperingen af ​​røntgenbillederne. Blindning til mikro-CT- og histologianalyser er ikke mulig, da tilstedeværelsen/fraværet af PCL-TCP-stilladset vil være tydeligt i prøverne.