Dispositivo de andaime impresso em 3D para preservação de rebordo após extração dentária

Este será um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, não cego em pacientes adultos que necessitam de extração de um único dente e que são adequados para terapia de implante dentário após a extração. Os participantes serão randomizados por um clínico, usando envelopes selados preparados por uma parte independente, para o grupo de teste ou controle em uma proporção de 1:1:

Grupo Teste: inserção de scaffold PCL-TCP após extração dentária Grupo Controle: sem preenchimento de espaço após extração dentária

Intervenções de estudo propostas 110 pacientes que derem consentimento por escrito para participar do estudo serão recrutados nos Departamentos de Cirurgia Oral e Maxilofacial e Odontologia Restauradora do NDCS.

O paciente pode voltar a participar do estudo para um local de dente adequado diferente. A(s) nova(s) participação(ões) pode(m) ocorrer na mesma visita ou em uma visita separada.

Preparação pré-extração Modelos dentários e radiografias dentárias padronizadas, incluindo periapical e ortopantomograma, serão obtidos. Um stent dental acrílico personalizado será fabricado como uma ferramenta de referência para medição padronizada das dimensões do rebordo. Serão feitas três marcações (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular) no stent de acrílico no local de extração pretendido.

Extração Cirúrgica e Gerenciamento de Alvéolos

Sob anestesia local, um retalho mucoperiosteal vestibular trapezoidal será levantado e uma extração atraumática do dente será realizada. O alvéolo do dente será completamente desbridado e qualquer tecido de granulação será curetado. O stent medidor de acrílico será então posicionado encaixando-o nos dentes adjacentes e as seguintes medidas serão feitas usando uma sonda periodontal (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Altura do rebordo Isso será medido indiretamente como a distância vertical de cada marcação de referência no stent até o osso marginal do alvéolo do dente nos aspectos mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular (Figura 1) e será registrado como RHmeb1, RHmib1 e RHdb1 respectivamente.

Largura do rebordo Esta será a distância horizontal do aspecto vestibular ao aspecto lingual/palatino da crista alveolar na região vestibular média do alvéolo de extração (RW1).

Todas as medições serão feitas por 2 partes independentes. As medições que diferem em menos ou igual a 1 mm serão calculadas como média. Aqueles que diferirem em mais de 1mm serão repetidos e um consenso será alcançado pelas partes. Todas as medições serão aproximadas para o 0,5 mm mais próximo.

Os soquetes de extração serão gerenciados de forma diferente para os grupos de teste e controle:

Grupo de teste

Estrutura PCL-TCP:

Os andaimes PCL-TCP serão fornecidos pela Osteopore International (Cingapura). Os andaimes serão fabricados pelas mais recentes técnicas de FDM (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), em um ambiente de sala limpa classe 10K. Cada andaime terá um padrão de assentamento de 0°/60°/120°, porosidade de 70% e forma cônica. Os andaimes terão uma estrutura típica de favo de mel com triângulos equiláteros interconectados de morfologia porosa regular. Serão embalados individualmente e esterilizados por irradiação gama.

Um ou mais andaimes de tamanho adequado serão escolhidos (pequenos ou grandes) com base no dente a ser extraído. Durante a cirurgia, o andaime será moldado cortando e raspando com um bisturi, de modo a encaixar perfeitamente no alvéolo de extração na metade crestal a dois terços. Uma membrana de colágeno será colocada sobre o(s) andaime(s) no aspecto crestal do alvéolo. O periósteo do retalho bucal será então incisado para permitir um fechamento primário sem tensão com sutura Vicryl® 4/0.

Grupo Controle Nenhum preenchimento de espaço será inserido no alvéolo de extração, mas semelhante ao grupo de teste, uma membrana de colágeno será colocada sobre a face crestal do alvéolo e o periósteo do retalho bucal será incisado para permitir um fechamento primário livre de tensão com sutura Vicryl® 4/0.

Uma radiografia periapical do local da extração será feita usando configurações padronizadas imediatamente após a cirurgia. Um curso de 5 dias de amoxicilina (ou clindamicina se o paciente for alérgico a penicilina) será prescrito juntamente com um analgésico e digluconato de clorexidina 0,2%. As suturas serão removidas 1 semana após a cirurgia. O local cirúrgico será examinado clinicamente em busca de quaisquer sinais de infecção ou deiscência da ferida. Uma dentadura temporária será emitida quando necessário. A dentadura que cobre o local da extração será completamente aliviada.

Estágio I Cirurgia de Implante Dentário A colocação cirúrgica de um implante dentário será realizada 6 meses após a extração do dente. Radiografias, incluindo uma periapical do local do estudo, serão feitas antes da cirurgia. Após anestesia local e elevação de um retalho mucoperiosteal de espessura total, o local será clinicamente observado quanto a quaisquer sinais de inflamação, infecção e presença de tecido fibroso ou ósseo. O mesmo stent acrílico customizado usado para o caso no momento da extração do dente será usado para medir as novas dimensões de altura do rebordo de maneira semelhante à descrita anteriormente. As leituras serão registradas como RHmeb2, RHmib2 e RHdb2. A largura da crista será medida conforme descrito anteriormente e registrada como RW2.

O paciente do grupo de teste ou controle será retirado do estudo nesta fase se for constatado que o local da extração sofreu extensa reabsorção óssea, de modo a justificar o enxerto ósseo simultâneo com a colocação do implante ou o enxerto ósseo pré-implante com retardo colocação de implantes.

Antes da colocação do implante, um núcleo de osso de 2 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento no local de extração cicatrizado será obtido usando uma broca trefina (3i Implant Innovations Inc.; EUA). O núcleo do osso será fixado e armazenado em formalina tamponada neutra a 10% e enviado para varredura por microtomografia computadorizada (micro CT) e preparo histológico.

O local do implante será preparado usando brocas sucessivas, de acordo com o protocolo cirúrgico de implantes dentários Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Suíça). Um implante dentário (Straumann® Bone Level) de comprimento e diâmetro apropriados será inserido com um torque de inserção entre 20 Ncm e 40 Ncm. Após a colocação do implante dentário, o Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) será medido por Análise de Frequência de Ressonância (RFA) usando a máquina Osstell®. Um parafuso de cobertura será colocado sobre o implante. Uma incisão de liberação do periósteo será feita, se necessário, e a ferida cirúrgica será fechada principalmente com Vicryl® 4/0.

Um curso de 5 dias de amoxicilina (ou clindamicina se o paciente for alérgico à penicilina) será prescrito no pós-operatório, juntamente com um analgésico e digluconato de clorexidina 0,2%. As suturas serão removidas 1 semana após a cirurgia. O local cirúrgico será examinado clinicamente em busca de quaisquer sinais de infecção ou deiscência da ferida. A dentadura que cobre o local da extração será completamente aliviada.

Cirurgia de Implante Dentário Estágio II Será realizada 3 meses após a cirurgia de implante dentário Estágio I. O local será observado quanto a quaisquer sinais de inflamação, infecção, bem como a estabilidade clínica do implante dentário. O ISQ será medido por RFA usando a máquina Osstell® antes da fixação do pilar de cicatrização.

análises

1. Análise clínica da reabsorção óssea

   A quantidade de reabsorção óssea vertical em milímetros (mm) em 3 aspectos será calculada:

   Mesio-vestibular: RHmeb2 - RHmeb1 Mesio-vestibular: RHmib2 - RHmib1 Disto-vestibular: RHdb2 - RHdb1

   A quantidade de reabsorção óssea horizontal em milímetros no aspecto médio-vestibular será calculada:

   RW1 - RW2

2. ISQ O ISQ na cirurgia de implantes dentários Estágio I e II será medido por 2 partes independentes usando RFA para os grupos de teste e controle.
3. Escala de classificação de radiopacidade O grau de radiopacidade do alvéolo observado na radiografia periapical realizada 6 meses após a extração em ambos os grupos de teste e controle será classificado de acordo com a seguinte escala.

1 = radiolúcido semelhante ao alvéolo dentário* 2 = radiopacidade aumentada, mas menor que o osso circundante 3 = radiopacidade aumentada semelhante ao osso circundante 4 = radiopacidade aumentada mais do que o osso circundante

* em comparação com periapical basal tomada do alvéolo do dente imediatamente após a extração cirúrgica

O investigador que realiza a classificação será cego para o agrupamento das radiografias.

4) Análise de MicroTC

A análise quantitativa da regeneração óssea nos espécimes teste e controle será realizada usando micro CT (SkyScan 1076, Kontich, Bélgica). Os espécimes, consistindo de um núcleo de osso de 2 mm de diâmetro por 6 mm de comprimento, serão colocados em um porta-amostras e digitalizados em 180° com uma resolução espacial de 30μm. Os dados de imagem dos planos digitalizados serão posteriormente limiarizados, reconstruídos para criar imagens 3D e analisados ​​usando o software VGStudio Max 1.1 e CT Analyzer (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Alemanha). A região de interesse (ROI) será definida pelos limites da amostra de cada corte. A ROI será interpolada por todo o comprimento da amostra para formar o volume de interesse (VOI). Para selecionar a área de osso, um limite de definição de osso será definido manualmente e mantido constante para todas as imagens. O volume ósseo percentual (BV%) será obtido a partir da razão do volume ósseo (BV) para o volume total (TV):

BV% = BV/TV

5) Análise Histológica Após a microtomografia, os espécimes serão desidratados em uma série graduada de etanol, embebidos em resina de metacrilato de glicol e polimerizados. O bloco será aparado para remover o excesso de plástico com uma serra de fita vertical industrial e cortado ao longo do seu eixo com uma serra de fita diamantada (serra padrão EXAKT). Seções polidas de 10 μm de espessura serão feitas usando o sistema EXAKT micro grinder (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) e serão posteriormente coradas com hematoxilina e eosina (H&E), tricrômico de Goldner e von Kossa para histologia descritiva.

(iii) Métodos para proteção contra outras fontes de viés (ex. cegar ou mascarar. Se o cegamento não for possível, explique o motivo e forneça detalhes dos métodos alternativos propostos ou implicações para a interpretação dos resultados dos ensaios)

Como este estudo irá comparar o uso de um dispositivo em uma cavidade dentária (grupo de teste) versus nenhum dispositivo (grupo de controle), o cegamento não é possível. Para reduzir o viés, 2 partes independentes realizarão a dimensão do cume e as medições ISQ.

O investigador que executa a Escala de Graduação de Radiopacidade será cego para o agrupamento das radiografias. O cegamento para as análises de microTC e histologia não é possível, pois a presença/ausência do scaffold PCL-TCP será óbvia nas amostras.