발치 후 치조골 보존을 위한 3D 프린팅 스캐폴드 장치

이는 단일 치아 발치가 필요하고 발치 후 치과 임플란트 치료에 적합한 성인 환자를 대상으로 한 전향적, 비맹검 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 독립적인 당사자가 준비한 밀봉된 봉투를 사용하여 임상의가 1:1 비율로 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

실험군: 발치 후 PCL-TCP 스캐폴드 삽입 대조군: 발치 후 공간 충진 없음

제안된 연구 개입 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 110명의 환자는 NDCS의 구강악안면외과 및 수복치과에서 모집될 것입니다.

환자는 다른 적합한 치아 부위에 대한 연구에 다시 참여할 수 있습니다. 재참가는 동일하거나 별도의 방문으로 이루어질 수 있습니다.

발치 전 준비 치근단 및 정형외과 사진을 포함하여 치과 모델 및 표준화된 치과 방사선 사진을 촬영합니다. 릿지 치수의 표준화된 측정을 위한 참조 도구로 맞춤형 아크릴 치과용 스텐트를 제작합니다. 의도한 추출 부위의 아크릴 스텐트에 3개의 표시(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal)가 만들어집니다.

외과 적 발치 및 소켓 관리

국소 마취하에 사다리꼴 협측 점막 골막 피판을 들어 올리고 무 외상성 발치합니다. 치아 소켓을 철저히 제거하고 모든 육아 조직을 큐렛 처리합니다. 그런 다음 아크릴 측정 스텐트를 인접 치아에 맞춰 배치하고 치주 탐침(PCPUNC15; Hu-Friedy USA)을 사용하여 다음 측정을 수행합니다.

Ridge height 이것은 스텐트의 각 참조 표시에서 mesio-buccal, mid-buccal 및 disto-buccal 측면에서 치아 소켓의 변연골까지 수직 거리로 간접적으로 측정되며(그림 1) RHmeb1로 기록됩니다. 각각 RHmib1 및 RHdb1.

릿지 너비 이는 발치와(RW1)의 협측 중간 영역에서 협측에서 치조 능선의 설측/구개측까지의 수평 거리입니다.

모든 측정은 2명의 독립적인 당사자가 수행합니다. 1mm 이하 차이가 나는 측정값은 평균으로 계산됩니다. 1mm 이상 차이가 나는 것은 반복하여 당사자간에 합의에 도달합니다. 모든 측정값은 0.5mm에 가장 근접합니다.

추출 소켓은 테스트 그룹과 제어 그룹에 대해 다르게 관리됩니다.

테스트 그룹

PCL-TCP 스캐폴드:

PCL-TCP 스캐폴드는 Osteopore International(Singapore)에서 공급합니다. 발판은 최신 FDM 기술(FDM 3000, Stratasys, Eden Prairie, MN)로 클래스 10K 클린룸 환경에서 제작됩니다. 각 스캐폴드는 0°/60°/120°의 눕힘 패턴, 70%의 다공성을 가지며 원추형 모양이 됩니다. 스캐폴드는 규칙적인 다공성 형태의 상호 연결된 정삼각형이 있는 전형적인 벌집 구조입니다. 개별 포장되어 감마선 멸균 처리됩니다.

추출할 치아에 따라 하나 이상의 적절한 크기의 스캐폴드(들)가 선택됩니다(소형 또는 대형). 수술 중 스캐폴드는 발치 소켓이 정수리 절반에서 2/3 측면에 꼭 맞도록 절단 및 면도를 통해 형성됩니다. 소켓의 크레스트 측면에서 발판 위에 콜라겐 막이 배치됩니다. 그런 다음 협측 피판의 골막을 절개하여 4/0 Vicryl® 봉합사로 장력이 없는 1차 봉합을 허용합니다.

대조군 발치 소켓에 공간 필러를 삽입하지 않지만 테스트 그룹과 유사하게 소켓의 크레스트 측면에 콜라겐 멤브레인을 배치하고 협측 플랩의 골막을 절개하여 장력이 없는 일차 봉합을 허용합니다. 4/0 Vicryl® 봉합사 포함.

추출 부위의 치근단 방사선 사진은 수술 직후 표준화된 설정을 사용하여 촬영됩니다. 5일 코스의 아목시실린(또는 환자가 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신)은 진통제 및 클로르헥시딘 디글루코네이트 0.2% 구강청결제와 함께 처방됩니다. 실밥은 수술 1주일 후 제거합니다. 수술 부위는 감염 또는 상처 열개의 징후에 대해 임상적으로 검사됩니다. 필요한 경우 임시 의치를 발행합니다. 발치 부위 위에 있는 의치는 완전히 제거됩니다.

1단계 임플란트 수술 발치 후 6개월에 임플란트 수술을 진행합니다. 연구 부위의 치근단을 포함하는 방사선 사진은 수술 전에 촬영됩니다. 국소 마취 및 전체 두께의 점막골막 피판 거상 후, 염증, 감염 및 섬유 조직 또는 뼈 조직 내성장의 존재에 대해 부위를 임상적으로 관찰할 것입니다. 발치 시 케이스에 사용된 것과 동일한 맞춤형 아크릴 스텐트는 이전에 설명한 것과 유사한 방식으로 새로운 융기 높이 치수를 측정하는 데 사용됩니다. 판독값은 RHmeb2, RHmib2 및 RHdb2로 기록됩니다. 능선 너비는 이전에 설명한 대로 측정되고 RW2로 기록됩니다.

시험군 또는 대조군의 환자는 발치 부위가 임플란트 식립과 동시 골 이식 또는 지연된 임플란트 전 골 이식을 보장하는 것과 같이 광범위한 골 흡수를 겪은 것으로 밝혀진 경우 이 단계에서 연구에서 제외됩니다. 임플란트 배치.

임플란트를 식립하기 전에 치유된 발치 부위에서 직경 2mm, 길이 6mm의 코어 코어를 트레핀 버(3i Implant Innovations Inc., USA)를 사용하여 얻습니다. 뼈의 코어는 고정되어 10% 중성 완충 포르말린에 저장되며 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(마이크로 CT) 스캐닝 및 조직학적 준비를 위해 보내집니다.

임플란트 부위는 Straumann®(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) 치과 임플란트 수술 프로토콜에 따라 연속적인 드릴을 사용하여 준비됩니다. 그런 다음 적절한 길이와 직경의 치과용 임플란트(Straumann® Bone Level)를 20Ncm~40Ncm의 삽입 토크로 삽입합니다. 임플란트 식립 후 임플란트 안정성 지수(ISQ)는 Osstell® 기계를 사용하여 공진 주파수 분석(RFA)으로 측정됩니다. 덮개 나사가 임플란트 위에 배치됩니다. 필요한 경우 골막의 개방 절개를 시행하고 수술 상처를 4/0 Vicryl®로 1차적으로 봉합합니다.

5일 코스의 아목시실린(또는 환자가 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신)은 진통제 및 클로르헥시딘 디글루코네이트 0.2% 구강청결제와 함께 수술 후 처방됩니다. 실밥은 수술 1주일 후 제거합니다. 수술 부위는 감염 또는 상처 열개의 징후에 대해 임상적으로 검사됩니다. 발치 부위 위에 있는 의치는 완전히 제거됩니다.

2기 임플란트 수술 1기 임플란트 수술 후 3개월 후에 진행되는 수술입니다. 염증, 감염 및 치과 임플란트의 임상적 안정성의 징후에 대해 부위를 관찰할 것입니다. ISQ는 Healing Abutment를 부착하기 전에 Osstell® 장비를 사용하여 RFA로 측정합니다.

복수

1. 골 흡수의 임상 분석

   3가지 측면에서 밀리미터(mm) 단위의 수직 뼈 재흡수량이 다음과 같이 계산됩니다.

   Mesio-buccal: RHmeb2 - RHmeb1 Mid-buccal: RHmib2 - RHmib1 Disto-buccal: RHdb2 - RHdb1

   중앙 협측 측면에서 밀리미터 단위의 수평 골 재흡수량이 다음과 같이 계산됩니다.

   RW1 - RW2

2. ISQ 1기 및 2기 치과 임플란트 수술의 ISQ는 2명의 독립적인 당사자가 테스트 및 대조군 모두에 대해 RFA를 사용하여 측정합니다.
3. 방사선불투과도 등급 척도 시험군과 대조군 모두에서 발치 후 6개월에 찍은 치근단 주위 방사선 사진에서 관찰된 치아 소켓의 방사선불투과도는 다음 척도에 따라 등급이 매겨집니다.

1 = 치아 소켓과 유사한 방사선 투과성* 2 = 방사선 불투과성은 증가하지만 주변 뼈보다 적음 3 = 방사선 불투과성은 주변 뼈와 유사하게 증가 4 = 방사선 불투과성은 주변 뼈보다 더 증가함

* 외과적 발치 직후 치아 소켓에서 촬영한 베이스라인 치근단과 비교

평가를 수행하는 조사관은 방사선 사진의 그룹화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

4) 마이크로 CT 분석

마이크로 CT(SkyScan 1076, Kontich, Belgium)를 사용하여 시험 및 대조군 표본에서 뼈 재생의 정량 분석을 수행할 것이다. 직경 2mm, 길이 6mm 뼈 코어로 구성된 표본을 샘플 홀더에 놓고 30μm의 공간 분해능으로 180°를 통해 스캔합니다. 스캔한 평면의 이미지 데이터는 이후 임계값이 지정되고 재구성되어 3D 이미지를 생성하고 VGStudio Max 1.1 및 CT Analyzer 소프트웨어(Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Germany)를 사용하여 분석됩니다. 관심 영역(ROI)은 각 슬라이스 표본의 경계로 정의됩니다. ROI는 표본의 전체 길이에 걸쳐 보간되어 관심 부피(VOI)를 형성합니다. 뼈 영역을 선택하기 위해 뼈 정의 임계값이 수동으로 설정되고 모든 이미지에 대해 일정하게 유지됩니다. 백분율 뼈 부피(BV%)는 총 부피(TV)에 대한 뼈 부피(BV)의 비율에서 얻습니다.

BV% = BV/ TV

5) 조직학적 분석 마이크로 CT 스캐닝 후 표본은 등급이 매겨진 일련의 에탄올에서 탈수되고 글리콜 메타크릴레이트 수지에 묻혀 중합됩니다. 블록은 산업용 수직 띠톱으로 과도한 플라스틱을 제거하고 다이아몬드 띠톱(EXAKT 표준 톱)으로 장축을 따라 절단됩니다. 10μm 두께의 연마된 부분은 EXAKT 마이크로 그라인더 시스템(EXAKT Technologies, Inc., OK, Oklahoma City, OK)을 사용하여 만들어지며, 이후 설명적인 조직학을 위해 Hematoxylin 및 Eosin(H&E), Goldner's trichrome 및 von Kossa로 염색됩니다.

(iii) 편견의 다른 원인(예: 블라인드 또는 마스킹. 눈가림이 불가능한 경우 그 이유를 설명하고 제안된 대체 방법이나 시험 결과 해석에 대한 시사점을 자세히 기술하십시오.)

이 연구는 치아 소켓에 장치를 사용하는 경우(시험군)와 장치를 사용하지 않는 경우(대조군)를 비교하기 때문에 눈가림이 불가능합니다. 편견을 줄이기 위해 2명의 독립적인 당사자가 능선 치수 및 ISQ 측정을 수행합니다.

방사선비투과성 등급 척도를 수행하는 조사자는 방사선 사진의 그룹화에 대해 눈이 멀게 됩니다. PCL-TCP 스캐폴드의 존재/부재가 표본에서 명백하기 때문에 마이크로 CT 및 조직학 분석에 대한 눈가림은 불가능합니다.